Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizeletben lévő paracetamol becslése a napi változás értékeléséhez

2018. július 12. frissítette: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A paracetamol egy lázcsillapító gyógyszer, amelyet szájon át, a nap különböző szakaszaiban, azonos dózisban kell bevenni. Főleg a vesén keresztül választódik ki, amely napi eltéréseket mutathat. Ebben a vizsgálatban 41, azonos korcsoportba tartozó egészséges férfi vizelettel történő kiválasztását mérik HPLC-vel 500 mg-os paracetamol tabletta szájon át történő beadása után reggel, délben és este. A mért értékeket összehasonlítják az orális paracetamol dózisának a nap különböző szakaszaiban történő módosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyógyszer felszívódását, eloszlását, biotranszformációját és kiválasztódását a szervezet számos különböző élettani funkciója befolyásolja, amelyek a napszaktól függően változhatnak. A farmakokinetika időfüggő változásai az emberi fiziológia cirkadián változásaiból adódnak, és néha felelősek a gyógyszerhatásokért vagy káros hatásokért. A paracetamol széles körben használt lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszer. Általában jól tolerálható, ha az ajánlott adagban alkalmazzák. A paracetamol egy gyenge savas gyógyszer, amely szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik és eloszlik. A májban nagymértékben metabolizálódik, és főként a vesén keresztül választódik ki paracetamol metabolitjaiként, néhány pedig változatlan formában. A paracetamol és metabolitjai biológiai folyadékokban (vizeletben, plazmában, szérumban) különböző mechanizmusokkal határozhatók meg. A High Performance Liquid Chromatography (HPLC) egy modern analitikai kémiai technika, amellyel a paracetamol azonosítható, elkülöníthető és becsülhető a vizeletmintából. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a paracetamol kiválasztódása megváltozik-e, ha a nap három különböző időpontjában ugyanazt a dózist adják be, mint az orális tablettát. Ebből a célból 41 egészséges, 19-23 év közötti férfi írásos beleegyezése után kéthetes időközönként 500 mg-os orális paracetamol tablettát kapnak reggel, délben és este, majd a paracetamol bevétele után HPLC-vel megbecsülik a vizeletben lévő paracetamolt. Egy kísérleti vizsgálatot végeztek, és az eredmény azt mutatja, hogy a vizeletben a paracetamol legmagasabb koncentrációja orális beadása után a 4. órában található. A vizeletmintát paracetamol beadása előtt és után 4 órával kloroformot tartalmazó vizelettartályban gyűjtjük, és -20 ̊C-on tároljuk az elemzésig. A paracetamol standardot ugyanattól a gyógyszergyártó cégtől gyűjtötték be, amelynél a gyógyszert a vizsgálathoz használják. A mozgó fázis acetonitrilből és desztillált vízből áll, áramlási sebessége 0,5 ml/perc 25 ̊C hőmérsékleten és 900 Psi nyomáson. A standardot és a mintát 254 nm hullámhosszon elemzik. Az akkori összes vizelet paracetamol mennyiségét úgy becsüljük meg, hogy megszorozzuk a teljes vizeletmennyiséget ml-ben és a paracetamol koncentrációját egy ml vizeletben. A paracetamol különböző napszakokban történő mérése után statisztikai elemzést végeznek ezen értékek összehasonlítására. Ha szignifikáns eltérést találunk, megkísérlik az orális paracetamol adagjának módosítását a nap különböző szakaszaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Comilla, Banglades, 3500
        • Eastern Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Medical College egészséges önkéntes diákjai 19 és 23 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <19 év, >23 év
  • Önkéntesek, akik fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszert szednek
  • Önkéntesek, akiknek kórtörténetében paracetamollal szembeni túlérzékenység szerepel
  • Önkéntesek, akik bármilyen enzimindukáló vagy enzimgátló gyógyszert szednek
  • Károsodott vese- vagy májműködésű önkéntesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Paracetamol 500 mg tabletta reggel
41 egészséges önkéntes vizeletében mérik a paracetamolt szájon át reggel
Az egyszeri adag orális paracetamolt reggel 8.00 órakor kell beadni
Más nevek:
  • Tabletta. Ász
Egyéb: Paracetamol 500 mg tabletta délben
41 egészséges önkéntes vizeletében mérik a paracetamolt orális adagolás után délben
Az egyszeri adag orális paracetamolt 14:00 órakor adják be
Más nevek:
  • Tabletta. Ász
Egyéb: Paracetamol 500 mg tabletta éjszaka
41 egészséges önkéntes vizeletében mérik a paracetamolt éjszakai orális adagolás után
Az egyszeri adag orális paracetamol beadása este 8 órakor történik
Más nevek:
  • Tabletta. Ász

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletben lévő paracetamol mennyiségének változása különböző időpontokban
Időkeret: [Reggel: 0 óra (alapállapot), 4 óra (vége); Napközben: 0 óra (alapállapot), 4 óra (vége); Éjszaka: 0 óra (alapvonal), 4 óra (vége)] [Biztonsági probléma: Nem]
A vizeletben lévő paracetamol mennyiségének változása különböző időpontokban (reggel, délben és éjszaka) 4 órával 500 mg paracetamol orális beadása után
[Reggel: 0 óra (alapállapot), 4 óra (vége); Napközben: 0 óra (alapállapot), 4 óra (vége); Éjszaka: 0 óra (alapvonal), 4 óra (vége)] [Biztonsági probléma: Nem]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol 500 mg tabletta reggel

3
Iratkozz fel