- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122561
A vizeletben lévő paracetamol becslése a napi változás értékeléséhez
2018. július 12. frissítette: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A paracetamol egy lázcsillapító gyógyszer, amelyet szájon át, a nap különböző szakaszaiban, azonos dózisban kell bevenni.
Főleg a vesén keresztül választódik ki, amely napi eltéréseket mutathat.
Ebben a vizsgálatban 41, azonos korcsoportba tartozó egészséges férfi vizelettel történő kiválasztását mérik HPLC-vel 500 mg-os paracetamol tabletta szájon át történő beadása után reggel, délben és este.
A mért értékeket összehasonlítják az orális paracetamol dózisának a nap különböző szakaszaiban történő módosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gyógyszer felszívódását, eloszlását, biotranszformációját és kiválasztódását a szervezet számos különböző élettani funkciója befolyásolja, amelyek a napszaktól függően változhatnak.
A farmakokinetika időfüggő változásai az emberi fiziológia cirkadián változásaiból adódnak, és néha felelősek a gyógyszerhatásokért vagy káros hatásokért.
A paracetamol széles körben használt lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszer.
Általában jól tolerálható, ha az ajánlott adagban alkalmazzák.
A paracetamol egy gyenge savas gyógyszer, amely szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik és eloszlik.
A májban nagymértékben metabolizálódik, és főként a vesén keresztül választódik ki paracetamol metabolitjaiként, néhány pedig változatlan formában.
A paracetamol és metabolitjai biológiai folyadékokban (vizeletben, plazmában, szérumban) különböző mechanizmusokkal határozhatók meg.
A High Performance Liquid Chromatography (HPLC) egy modern analitikai kémiai technika, amellyel a paracetamol azonosítható, elkülöníthető és becsülhető a vizeletmintából.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a paracetamol kiválasztódása megváltozik-e, ha a nap három különböző időpontjában ugyanazt a dózist adják be, mint az orális tablettát.
Ebből a célból 41 egészséges, 19-23 év közötti férfi írásos beleegyezése után kéthetes időközönként 500 mg-os orális paracetamol tablettát kapnak reggel, délben és este, majd a paracetamol bevétele után HPLC-vel megbecsülik a vizeletben lévő paracetamolt.
Egy kísérleti vizsgálatot végeztek, és az eredmény azt mutatja, hogy a vizeletben a paracetamol legmagasabb koncentrációja orális beadása után a 4. órában található.
A vizeletmintát paracetamol beadása előtt és után 4 órával kloroformot tartalmazó vizelettartályban gyűjtjük, és -20 ̊C-on tároljuk az elemzésig.
A paracetamol standardot ugyanattól a gyógyszergyártó cégtől gyűjtötték be, amelynél a gyógyszert a vizsgálathoz használják.
A mozgó fázis acetonitrilből és desztillált vízből áll, áramlási sebessége 0,5 ml/perc 25 ̊C hőmérsékleten és 900 Psi nyomáson.
A standardot és a mintát 254 nm hullámhosszon elemzik.
Az akkori összes vizelet paracetamol mennyiségét úgy becsüljük meg, hogy megszorozzuk a teljes vizeletmennyiséget ml-ben és a paracetamol koncentrációját egy ml vizeletben.
A paracetamol különböző napszakokban történő mérése után statisztikai elemzést végeznek ezen értékek összehasonlítására.
Ha szignifikáns eltérést találunk, megkísérlik az orális paracetamol adagjának módosítását a nap különböző szakaszaiban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Comilla, Banglades, 3500
- Eastern Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Medical College egészséges önkéntes diákjai 19 és 23 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <19 év, >23 év
- Önkéntesek, akik fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszert szednek
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében paracetamollal szembeni túlérzékenység szerepel
- Önkéntesek, akik bármilyen enzimindukáló vagy enzimgátló gyógyszert szednek
- Károsodott vese- vagy májműködésű önkéntesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Paracetamol 500 mg tabletta reggel
41 egészséges önkéntes vizeletében mérik a paracetamolt szájon át reggel
|
Az egyszeri adag orális paracetamolt reggel 8.00 órakor kell beadni
Más nevek:
|
Egyéb: Paracetamol 500 mg tabletta délben
41 egészséges önkéntes vizeletében mérik a paracetamolt orális adagolás után délben
|
Az egyszeri adag orális paracetamolt 14:00 órakor adják be
Más nevek:
|
Egyéb: Paracetamol 500 mg tabletta éjszaka
41 egészséges önkéntes vizeletében mérik a paracetamolt éjszakai orális adagolás után
|
Az egyszeri adag orális paracetamol beadása este 8 órakor történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizeletben lévő paracetamol mennyiségének változása különböző időpontokban
Időkeret: [Reggel: 0 óra (alapállapot), 4 óra (vége); Napközben: 0 óra (alapállapot), 4 óra (vége); Éjszaka: 0 óra (alapvonal), 4 óra (vége)] [Biztonsági probléma: Nem]
|
A vizeletben lévő paracetamol mennyiségének változása különböző időpontokban (reggel, délben és éjszaka) 4 órával 500 mg paracetamol orális beadása után
|
[Reggel: 0 óra (alapállapot), 4 óra (vége); Napközben: 0 óra (alapállapot), 4 óra (vége); Éjszaka: 0 óra (alapvonal), 4 óra (vége)] [Biztonsági probléma: Nem]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU-013-CT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paracetamol 500 mg tabletta reggel
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA BordeauxBefejezveAkut fájdalomFranciaország, Orosz Föderáció, Belgium, Magyarország, Egyesült Királyság
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMűtét utáni fogászati fájdalomEgyesült Államok
-
Michael HoelscherLeibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll...BefejezveTüdőbetegségek | Mycobacterium fertőzések | Tuberkulózis | Tuberkulózis, tüdőgyulladás | Légúti bakteriális fertőzésekHollandia
-
GlaxoSmithKlineVisszavont
-
University of MonastirBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenTunézia
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentBefejezveAkut fájdalomSpanyolország, Franciaország, Olaszország, Lengyelország
-
Melaka Manipal Medical CollegeBefejezveBecsapódott harmadik őrlőfogMalaysia