估计尿液中扑热息痛的日变化
2018年7月12日 更新者：Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
扑热息痛是一种解热药，在一天中的不同时间以相同剂量口服。
主要经肾排泄，可能有昼夜变化。
在这项研究中，41 名同龄健康男性在早上、中午和晚上口服 500 毫克扑热息痛片后，通过 HPLC 测量扑热息痛的尿排泄量。
将比较测量值，以便在一天的不同时间调整口服扑热息痛的剂量。
研究概览
详细说明
药物的吸收、分布、生物转化和排泄受到身体许多不同生理功能的影响，这些生理功能可能随一天中的时间而变化。
药代动力学的时间依赖性变化是由于人体生理的昼夜节律变化，有时是药物效应或不良反应的原因。
扑热息痛是一种广泛使用的解热镇痛药。
当以推荐剂量使用时，通常耐受性良好。
扑热息痛是一种弱酸性药物，口服后吸收和分布迅速。
它在肝脏中广泛代谢，主要通过肾脏作为对乙酰氨基酚的代谢物排出体外，有些以原形形式排出。
扑热息痛及其代谢物可以通过多种机制在生物体液（尿液、血浆、血清）中测定。
高效液相色谱法 (HPLC) 是一种现代分析化学技术，可通过该技术从尿样中鉴定、分离和评估扑热息痛。
本研究旨在调查如果在一天中的三个不同时间以与口服片剂相同的剂量给药，扑热息痛的排泄是否会发生变化。
为此目的，在获得书面知情同意后，41 名年龄在 19-23 岁的健康男性将在两周的时间间隔内在早上、中午和晚上提供 500 mg 口服扑热息痛片剂，并且将在扑热息痛摄入后通过 HPLC 评估尿扑热息痛。
一项初步研究已经完成，结果显示口服给药后第 4 小时尿液中扑热息痛浓度最高。
尿液样本将在对乙酰氨基酚给药前和给药后 4 小时收集在装有氯仿的尿液容器中，并保存在 - 20 °C 直至分析。
扑热息痛标准品是从该药物将用于研究的同一家制药公司收集的。
流动相由乙腈和蒸馏水组成，在 25 °C 温度和 900 Psi 压力下流速为 0.5 ml/min。
标准品和样品将在 254 nm 波长下进行分析。
将通过将以 ml 为单位的总尿量乘以 1 ml 尿液中扑热息痛的浓度来估计当时的总尿扑热息痛。
在一天中的不同时间测量对乙酰氨基酚后，将进行统计分析以比较这些值。
如果发现显着差异，将尝试调整一天中不同时间的口服扑热息痛剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Comilla、孟加拉国、3500
- Eastern Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 23年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 东方医学院19-23岁健康男性学生志愿者
排除标准：
- 年龄 <19 岁 , >23 岁
- 服用止痛药或退热药的志愿者
- 对扑热息痛有过敏史的志愿者
- 服用任何酶诱导或酶抑制药物的志愿者
- 肾功能或肝功能受损的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：早上服用扑热息痛 500 毫克片剂
41名健康志愿者早晨口服给药后测定尿扑热息痛
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单剂量口服扑热息痛将于上午 8 点给药
其他名称：
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其他：中午服用扑热息痛 500 毫克片剂
41名健康志愿者中午口服给药后测定尿扑热息痛
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单剂量口服扑热息痛将于下午 2 点给药
其他名称：
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其他：晚上服用扑热息痛 500 毫克片剂
41名健康志愿者夜间口服后测定尿扑热息痛
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单剂量口服扑热息痛将于晚上 8 点给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间尿扑热息痛量的变化
大体时间：[上午：0小时（基线），4小时（结束）；中午：0小时（基线），4小时（结束）；晚上：0小时（基线），4小时（结束）] [安全问题：否]
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口服扑热息痛500mg后4小时不同时间(早、中、晚)尿扑热息痛量的变化
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[上午：0小时（基线），4小时（结束）；中午：0小时（基线），4小时（结束）；晚上：0小时（基线），4小时（结束）] [安全问题：否]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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