Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer et gruppe-, oppgaveorientert fellesskapsbasert treningsprogram hverdagsfunksjonen hos personer med hjerneslag?

8. januar 2021 oppdatert av: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Øke tilgangen til fellesskapsbaserte oppgaveorienterte treningsprogrammer gjennom helsevesen-rekreasjonspartnerskap for å forbedre funksjonen etter hjerneslag: gjennomførbarheten av en 2-gruppe randomisert kontrollert prøveprotokoll

Etter et hjerneslag finner folk det vanskelig å utføre dagligdagse aktiviteter selvstendig, som å kle på seg, tilberede måltider og handle, begrense sin uavhengighet og kreve hjelp fra et familiemedlem, en venn eller en hjemmehjelper. Å miste sin selvstendighet kan redusere livskvaliteten. Funksjonelle treningstimer i regi av fysioterapeuter hvor personer med hjerneslag øver seg på å komme seg inn og ut av en stol, tråkke og gå, kan forbedre evnen til å balansere, gå og gjøre hverdagsaktiviteter. Disse timene er ikke ofte tilgjengelige i samfunnshus, hovedsakelig fordi treningsinstruktører ikke får opplæring i hvordan man kjører treningstimer for personer med hjerneslag. Derfor er det behov for å gjøre disse funksjonelle treningsprogrammene tilgjengelige i lokale samfunnshus.

Målet med dette prosjektet er å teste prosedyrer for å gjennomføre en stor studie for å se om personer med hjerneslag forbedrer sin evne til å gjøre hverdagsaktiviteter etter å ha deltatt i funksjonelle gruppetreningstimer i 12 uker i lokale samfunnshus. Hvis evnen til å gjøre hverdagsaktiviteter forbedres, ønsker etterforskerne å se om forbedringen fortsatt er til stede 3, 6 og 9 måneder senere. Fysioterapeuter ved et sykehus i nærheten vil lære treningsinstruktører hvordan de skal kjøre treningstimen, hjelpe til under timene og svare på spørsmål via e-post eller telefon. Før du gjennomfører den større Canada-dekkende studien, er det viktig å fastslå interessen for et slikt program, aksept av evalueringene og kostnadene forbundet med programmet, graden av forbedringer som følge av programmet, og om treningsinstruktører er i stand til å kjøre programmet som planlagt.

I Toronto, London og Pembroke, Canada, har ledere ved et sykehus og et rekreasjonssenter i nærheten blitt enige om å hjelpe til med å gjennomføre treningsprogrammet. En rekrutterer vil spørre personer med hjerneslag som kan gå og skrives ut fra sykehuset om de kan ringes om studien. Personer med hjerneslag og en omsorgsperson som godtar å delta i studien vil fullføre fire evalueringer når de går inn i studien, og 3, 6 og 12 måneder senere. Ved hver evaluering vil personer med hjerneslag utføre tester av balanse og gange, og fylle ut spørreskjemaer om humør, deltakelse i verdsatte aktiviteter og livskvalitet. Etter den første evalueringen vil etterforskerne bruke en prosess som å kaste en mynt, for å se om personen med hjerneslag vil begynne treningsprogrammet umiddelbart eller 12 måneder senere. Etterforskerne vil ringe folk hver måned for å spørre om et fall har skjedd. Etterforskerne vil intervjue treningsdeltakere, familiemedlemmer og sykehus/rekreasjonspersonell på slutten av studien for å spørre om erfaringene.

Dette prosjektet er unikt fordi programmet kombinerer ekspertkunnskapen og ferdighetene til fysioterapeuter og treningsinstruktører. Treningsprogrammet innebærer å trene på hverdagsbevegelser, noe som gjør øvelsene enkle å lære for treningsinstruktører og personer med hjerneslag. Hver øvelse har flere vanskelighetsgrader slik at instruktøren kan tilpasse øvelsene til hvordan personen har det. Treningsprogrammet krever ikke dyrt utstyr (f. stoler, trappekrakker) og kan derfor tilbys i de fleste samfunnshus. Endelig eksisterer et omfattende nettverk av sykehus som tilbyr slagomsorg og samfunnssentre drevet av rekreasjonsorganisasjoner i Canada. Derfor, hvis dette programmet er nyttig, kan det lett gjøres allment tilgjengelig.

Med antallet kanadiere som lever med konsekvensene av hjerneslag øker hvert år, vil tilgang til et funksjonelt treningsprogram i lokale samfunnssentre forbedre deres evne til å fungere og leve uavhengig i samfunnet og redusere belastningen på familie eller omsorgspersoner og på helsevesenet. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • University of Toronto, Department of Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerneslag registrert i helsejournalen;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Bo hjemme i minst 3 måneder;
  • Evne til å gå minimum 10 meter med eller uten ganghjelpemidler uten hjelp fra annen person;
  • Evne til å følge verbale instruksjoner eller demonstrasjoner av øvelsene;
  • Evne til å snakke og lese engelsk; og
  • Vilje til å få medisinsk godkjenning fra en helsepersonell og signere en ansvarsfraskrivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert involvering i en annen formell trenings- eller rehabiliteringsprogram;
  • Tilstander eller symptomer som hindrer deltakelse i trening (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, betydelige leddsmerter);
  • Kognitive eller atferdsmessige mangler som ville hindre samarbeid i en gruppe;
  • Selvrapportert evne til å gå mer enn 20 minutter uten en sittende hvile; og
  • Selvrapportert evne til å håndtere miljøbarrierer (fortauskanter, ramper og trapper) relativt enkelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonen er et oppgaveorientert gruppetreningsprogram som involverer to 1-timers treningstimer per uke i 12 uker. Klassen innebærer en sittende oppvarming, repeterende, progressiv trening av funksjonelle balanse- og mobilitetsoppgaver, og en sittende nedkjøling. Oppvarmingen består av aktive bevegelsesutslagsøvelser, aerobic trening, benbelastning, tøying og sitt-til-stå-trening. Nedkjølingen innebærer øvelser med vekt på tøying og avspenning. Oppgavene er organisert i en 3-stasjonskrets fullført av deltakere gruppert etter generell evne: Superstasjon 1: gange, aerobic trening og veggarbeid (stå og strekke seg, armhevinger på veggen); Superstasjon 2: stående vektskift, koordinert med stepping og longering; og Superstation 3: tap-ups, step-ups og hæl-/tåhevinger, hamstring-krøller, marsjering-på-stedet og mini-knebøy. Deltakerne blir instruert til å være fysisk aktive ved å gå i nabolaget, trene programøvelsene eller bruke trappene.
TIME-programmet er et evidensbasert, standardisert, progressivt, lisensiert treningsprogram utviklet av fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network.
Ingen inngripen: Ventelistet kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg som vil bli overvåket og forventes å bestå av et hjemmetreningsprogram og informasjon om samfunnsressurser i henhold til gjeldende beste praksis. På slutten av studieperioden vil deltakerne i kontrollgruppen få tilbud om å delta i det 3-måneders treningsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv indeks for fysisk og sosialt resultat (SIPSO)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder.
10-element, selvrapporteringsskjema. 2 underskalaer: fysisk funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer)
Endring fra baseline til 3 måneder.
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder.
22-elementer, selvrapporterende ytelse av instrumentell ADL i 4 kategorier: mobilitet, kjøkken, hjemme og fritid.
Endring fra baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksen
Tidsramme: 5 Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
10-element, selvrapportering eller objektivt mål for å vurdere graden av uavhengighet i evnen til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter
5 Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
5-element, selvrapporterende spørreskjema for å vurdere helsenytte
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
59-elementer, selvrapportering, 8 skalaer: styrke, håndfunksjon, dagliglivets aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Berg Balansetest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
14-elementer, objektivt mål designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko i voksne populasjoner
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
16-post, egenmelding; nivå av tillit til å gjøre aktiviteter uten å miste balansen eller bli ustø
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
30 sekunders Tidsbestemt Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall fulle sitte-å-stå som mulig på 30 sekunder fra en sittestilling i en stol med standardhøyde (43,2 cm) uten armlener
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Maksimal avstand gått på 6 minutter (standard oppmuntring hvert minutt) på en rett 30-meters sti.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tiden det tar å gå de midterste 10 m av en 14-meters gangvei i behagelig og maksimalt tempo
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Life Space Assessment spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6-post, egenmelding. Angi soner i hjemmet, nabolaget og samfunnet som har vært tilgjengelig de siste 3 dagene; hyppigheten av besøk til disse stedene og bruk av hjelpeutstyr/hjelp
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Canadian Study of Health and Aging-Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indikerer skrøpelighetsnivået til et individ basert på svekkelser i mobilitet, funksjon og selvvurdert helse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Løyper A består av papir med sirklede tall (fra 1-25). Deltakerne kobler sirkler i numerisk rekkefølge så raskt som mulig.

Løyper B består av papir med sirklede tall og bokstaver. Deltakerne kobler sammen tall og bokstaver i rekkefølge, vekslende mellom tall og bokstaver.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Geriatrisk depresjon Scale-Short Version
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
15-post, egenmelding. Svaralternativene er ja eller nei. Depressive responser tildeles en poengsum på 1 poeng. Skårer på varenivå summeres for å gi en totalskåre som brukes til å klassifisere nivået av depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst av skadelige fall
Tidsramme: Månedlig, måned 1-12
Deltakerne får månedlig høstkalender, koordinator kontakter månedlig for å få detaljer om eventuelle fall
Månedlig, måned 1-12
Antall helsetjenester som benyttes
Tidsramme: 12 måneder
Primæromsorg, Poliklinisk omsorg, Døgnomsorg, Samfunnspleie; Data samles inn rutinemessig og kan fås fra Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) 6 måneder etter studiens sluttdato
12 måneder
Type helsetjenester som benyttes
Tidsramme: 12 måneder
Primæromsorg, Poliklinisk omsorg, Døgnomsorg, Samfunnspleie; Data samles inn rutinemessig og kan fås fra Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) 6 måneder etter studiens sluttdato
12 måneder
Antall hjemmetjenester
Tidsramme: Månedlig, måned 1-12
Månedlig informasjon om tjenestene som brukes
Månedlig, måned 1-12
Type hjemmetjenester
Tidsramme: Månedlig, måned 1-12
Månedlig informasjon om tjenestene som brukes
Månedlig, måned 1-12
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Systolisk/diastolisk trykk
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Puls
Tidsramme: 0,5 minutter
Puls
0,5 minutter
Type mobilitetshjelp
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Typer mobilitetshjelpemidler som brukes
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mobilitetshjelp nummer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall forflytningshjelpemidler brukt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Slagkarakteristikk
Tidsramme: Grunnlinje
Dato, side og type slag
Grunnlinje
Slag karakteristisk dato
Tidsramme: Grunnlinje
Dato for slag
Grunnlinje
Slag side
Tidsramme: Grunnlinje
Side av hjernen der hjerneslag oppstod
Grunnlinje
Type slag
Tidsramme: Grunnlinje
Type slag
Grunnlinje
Sosiodemografiske data-alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alder i år
Grunnlinje
Sosiodemografisk data-sex
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn
Grunnlinje
Høyde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Høyde i meter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vekt i kg
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sosiodemografiske data-sysselsetting
Tidsramme: Grunnlinje
Ansettelsesstatus
Grunnlinje
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
År med utdanning
Grunnlinje
Personlig inntekt
Tidsramme: Grunnlinje
Kategori av personlig inntekt
Grunnlinje
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Grunnlinje
16-elements skala for å forutsi dødelighet. 8 elementer gis 1 poeng hver, 8 andre får en poengsum avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden
Grunnlinje
Samintervensjonstype
Tidsramme: Månedlig (1-12 måneder)
Type medintervensjon
Månedlig (1-12 måneder)
Samintervensjonsfrekvens
Tidsramme: Månedlig (1-12 måneder)
Hyppighet av samintervensjon
Månedlig (1-12 måneder)
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
17-element, omsorgspersonens egenrapport Indikerer hjelp gitt til omsorgsmottakeren i grunnleggende og instrumentelle ADL og behandlingsrelaterte aktiviteter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Emosjonelt velvære og energi/tretthetsscore, 9-elementer, selvrapportering; Omsorgspersonens opplevde emosjonelle status og energinivåer de siste 4 ukene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid per uke brukt til omsorg
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid i timer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kostnadsrapport
Tidsramme: To ukentlig (1-3 måneder)
Egenrapporterte kostnader for å implementere ett 12-ukers treningsprogram vil bli estimert for; helsevesen: lønn til fysioterapeuter som trener og gir konsultasjon til treningsinstruktører; rekreasjonsleverandør: lønn til treningsinstruktører og programkoordinatorer, markedsføring, rombestilling, overhead og utstyr; og programdeltaker: registreringsavgift, transport, personlige helsehjelpere, ubetalt omsorgspersons tapte lønn
To ukentlig (1-3 måneder)
Sjekkliste for intervensjon troskap-aktivitet
Tidsramme: To ukentlig (1-3 måneder)
TIME Programaktiviteter på Recreation Site-fullført av treningsinstruktører
To ukentlig (1-3 måneder)
Intervensjonsmulighet-oppmøteskjema
Tidsramme: To ukentlig (1-3 måneder)
TIME Programdeltakelse på rekreasjonssted-fullført av treningsinstruktører
To ukentlig (1-3 måneder)
PT Evalueringsskjema
Tidsramme: Ukentlig (1-3 måneder)
Evaluering utført av fysioterapeutens helsepartner angående overholdelse av protokollen
Ukentlig (1-3 måneder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig (1-3 måneder)
Uønskede hendelser som oppstår under treningsprogrammet TIME; fullført av treningsinstruktører
Ukentlig (1-3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Together in Movement and Exercise (TIME) Program

Abonnere