- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122626
Forbedrer et gruppe-, oppgaveorientert fellesskapsbasert treningsprogram hverdagsfunksjonen hos personer med hjerneslag?
Øke tilgangen til fellesskapsbaserte oppgaveorienterte treningsprogrammer gjennom helsevesen-rekreasjonspartnerskap for å forbedre funksjonen etter hjerneslag: gjennomførbarheten av en 2-gruppe randomisert kontrollert prøveprotokoll
Etter et hjerneslag finner folk det vanskelig å utføre dagligdagse aktiviteter selvstendig, som å kle på seg, tilberede måltider og handle, begrense sin uavhengighet og kreve hjelp fra et familiemedlem, en venn eller en hjemmehjelper. Å miste sin selvstendighet kan redusere livskvaliteten. Funksjonelle treningstimer i regi av fysioterapeuter hvor personer med hjerneslag øver seg på å komme seg inn og ut av en stol, tråkke og gå, kan forbedre evnen til å balansere, gå og gjøre hverdagsaktiviteter. Disse timene er ikke ofte tilgjengelige i samfunnshus, hovedsakelig fordi treningsinstruktører ikke får opplæring i hvordan man kjører treningstimer for personer med hjerneslag. Derfor er det behov for å gjøre disse funksjonelle treningsprogrammene tilgjengelige i lokale samfunnshus.
Målet med dette prosjektet er å teste prosedyrer for å gjennomføre en stor studie for å se om personer med hjerneslag forbedrer sin evne til å gjøre hverdagsaktiviteter etter å ha deltatt i funksjonelle gruppetreningstimer i 12 uker i lokale samfunnshus. Hvis evnen til å gjøre hverdagsaktiviteter forbedres, ønsker etterforskerne å se om forbedringen fortsatt er til stede 3, 6 og 9 måneder senere. Fysioterapeuter ved et sykehus i nærheten vil lære treningsinstruktører hvordan de skal kjøre treningstimen, hjelpe til under timene og svare på spørsmål via e-post eller telefon. Før du gjennomfører den større Canada-dekkende studien, er det viktig å fastslå interessen for et slikt program, aksept av evalueringene og kostnadene forbundet med programmet, graden av forbedringer som følge av programmet, og om treningsinstruktører er i stand til å kjøre programmet som planlagt.
I Toronto, London og Pembroke, Canada, har ledere ved et sykehus og et rekreasjonssenter i nærheten blitt enige om å hjelpe til med å gjennomføre treningsprogrammet. En rekrutterer vil spørre personer med hjerneslag som kan gå og skrives ut fra sykehuset om de kan ringes om studien. Personer med hjerneslag og en omsorgsperson som godtar å delta i studien vil fullføre fire evalueringer når de går inn i studien, og 3, 6 og 12 måneder senere. Ved hver evaluering vil personer med hjerneslag utføre tester av balanse og gange, og fylle ut spørreskjemaer om humør, deltakelse i verdsatte aktiviteter og livskvalitet. Etter den første evalueringen vil etterforskerne bruke en prosess som å kaste en mynt, for å se om personen med hjerneslag vil begynne treningsprogrammet umiddelbart eller 12 måneder senere. Etterforskerne vil ringe folk hver måned for å spørre om et fall har skjedd. Etterforskerne vil intervjue treningsdeltakere, familiemedlemmer og sykehus/rekreasjonspersonell på slutten av studien for å spørre om erfaringene.
Dette prosjektet er unikt fordi programmet kombinerer ekspertkunnskapen og ferdighetene til fysioterapeuter og treningsinstruktører. Treningsprogrammet innebærer å trene på hverdagsbevegelser, noe som gjør øvelsene enkle å lære for treningsinstruktører og personer med hjerneslag. Hver øvelse har flere vanskelighetsgrader slik at instruktøren kan tilpasse øvelsene til hvordan personen har det. Treningsprogrammet krever ikke dyrt utstyr (f. stoler, trappekrakker) og kan derfor tilbys i de fleste samfunnshus. Endelig eksisterer et omfattende nettverk av sykehus som tilbyr slagomsorg og samfunnssentre drevet av rekreasjonsorganisasjoner i Canada. Derfor, hvis dette programmet er nyttig, kan det lett gjøres allment tilgjengelig.
Med antallet kanadiere som lever med konsekvensene av hjerneslag øker hvert år, vil tilgang til et funksjonelt treningsprogram i lokale samfunnssentre forbedre deres evne til å fungere og leve uavhengig i samfunnet og redusere belastningen på familie eller omsorgspersoner og på helsevesenet. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag registrert i helsejournalen;
- Alder ≥ 18 år;
- Bo hjemme i minst 3 måneder;
- Evne til å gå minimum 10 meter med eller uten ganghjelpemidler uten hjelp fra annen person;
- Evne til å følge verbale instruksjoner eller demonstrasjoner av øvelsene;
- Evne til å snakke og lese engelsk; og
- Vilje til å få medisinsk godkjenning fra en helsepersonell og signere en ansvarsfraskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert involvering i en annen formell trenings- eller rehabiliteringsprogram;
- Tilstander eller symptomer som hindrer deltakelse i trening (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, betydelige leddsmerter);
- Kognitive eller atferdsmessige mangler som ville hindre samarbeid i en gruppe;
- Selvrapportert evne til å gå mer enn 20 minutter uten en sittende hvile; og
- Selvrapportert evne til å håndtere miljøbarrierer (fortauskanter, ramper og trapper) relativt enkelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonen er et oppgaveorientert gruppetreningsprogram som involverer to 1-timers treningstimer per uke i 12 uker.
Klassen innebærer en sittende oppvarming, repeterende, progressiv trening av funksjonelle balanse- og mobilitetsoppgaver, og en sittende nedkjøling.
Oppvarmingen består av aktive bevegelsesutslagsøvelser, aerobic trening, benbelastning, tøying og sitt-til-stå-trening.
Nedkjølingen innebærer øvelser med vekt på tøying og avspenning.
Oppgavene er organisert i en 3-stasjonskrets fullført av deltakere gruppert etter generell evne: Superstasjon 1: gange, aerobic trening og veggarbeid (stå og strekke seg, armhevinger på veggen); Superstasjon 2: stående vektskift, koordinert med stepping og longering; og Superstation 3: tap-ups, step-ups og hæl-/tåhevinger, hamstring-krøller, marsjering-på-stedet og mini-knebøy.
Deltakerne blir instruert til å være fysisk aktive ved å gå i nabolaget, trene programøvelsene eller bruke trappene.
|
TIME-programmet er et evidensbasert, standardisert, progressivt, lisensiert treningsprogram utviklet av fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistet kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg som vil bli overvåket og forventes å bestå av et hjemmetreningsprogram og informasjon om samfunnsressurser i henhold til gjeldende beste praksis.
På slutten av studieperioden vil deltakerne i kontrollgruppen få tilbud om å delta i det 3-måneders treningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv indeks for fysisk og sosialt resultat (SIPSO)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder.
|
10-element, selvrapporteringsskjema. 2 underskalaer: fysisk funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer)
|
Endring fra baseline til 3 måneder.
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder.
|
22-elementer, selvrapporterende ytelse av instrumentell ADL i 4 kategorier: mobilitet, kjøkken, hjemme og fritid.
|
Endring fra baseline til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 5 Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
10-element, selvrapportering eller objektivt mål for å vurdere graden av uavhengighet i evnen til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter
|
5 Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
5-element, selvrapporterende spørreskjema for å vurdere helsenytte
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
59-elementer, selvrapportering, 8 skalaer: styrke, håndfunksjon, dagliglivets aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Berg Balansetest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
14-elementer, objektivt mål designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko i voksne populasjoner
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
16-post, egenmelding; nivå av tillit til å gjøre aktiviteter uten å miste balansen eller bli ustø
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
30 sekunders Tidsbestemt Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall fulle sitte-å-stå som mulig på 30 sekunder fra en sittestilling i en stol med standardhøyde (43,2 cm) uten armlener
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Maksimal avstand gått på 6 minutter (standard oppmuntring hvert minutt) på en rett 30-meters sti.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tiden det tar å gå de midterste 10 m av en 14-meters gangvei i behagelig og maksimalt tempo
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Life Space Assessment spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6-post, egenmelding.
Angi soner i hjemmet, nabolaget og samfunnet som har vært tilgjengelig de siste 3 dagene; hyppigheten av besøk til disse stedene og bruk av hjelpeutstyr/hjelp
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Canadian Study of Health and Aging-Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Indikerer skrøpelighetsnivået til et individ basert på svekkelser i mobilitet, funksjon og selvvurdert helse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Løyper A består av papir med sirklede tall (fra 1-25). Deltakerne kobler sirkler i numerisk rekkefølge så raskt som mulig. Løyper B består av papir med sirklede tall og bokstaver. Deltakerne kobler sammen tall og bokstaver i rekkefølge, vekslende mellom tall og bokstaver. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Geriatrisk depresjon Scale-Short Version
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
15-post, egenmelding.
Svaralternativene er ja eller nei.
Depressive responser tildeles en poengsum på 1 poeng.
Skårer på varenivå summeres for å gi en totalskåre som brukes til å klassifisere nivået av depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forekomst av skadelige fall
Tidsramme: Månedlig, måned 1-12
|
Deltakerne får månedlig høstkalender, koordinator kontakter månedlig for å få detaljer om eventuelle fall
|
Månedlig, måned 1-12
|
|
Antall helsetjenester som benyttes
Tidsramme: 12 måneder
|
Primæromsorg, Poliklinisk omsorg, Døgnomsorg, Samfunnspleie; Data samles inn rutinemessig og kan fås fra Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) 6 måneder etter studiens sluttdato
|
12 måneder
|
|
Type helsetjenester som benyttes
Tidsramme: 12 måneder
|
Primæromsorg, Poliklinisk omsorg, Døgnomsorg, Samfunnspleie; Data samles inn rutinemessig og kan fås fra Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) 6 måneder etter studiens sluttdato
|
12 måneder
|
|
Antall hjemmetjenester
Tidsramme: Månedlig, måned 1-12
|
Månedlig informasjon om tjenestene som brukes
|
Månedlig, måned 1-12
|
|
Type hjemmetjenester
Tidsramme: Månedlig, måned 1-12
|
Månedlig informasjon om tjenestene som brukes
|
Månedlig, måned 1-12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Systolisk/diastolisk trykk
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 0,5 minutter
|
Puls
|
0,5 minutter
|
|
Type mobilitetshjelp
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Typer mobilitetshjelpemidler som brukes
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mobilitetshjelp nummer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall forflytningshjelpemidler brukt
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Slagkarakteristikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dato, side og type slag
|
Grunnlinje
|
|
Slag karakteristisk dato
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dato for slag
|
Grunnlinje
|
|
Slag side
Tidsramme: Grunnlinje
|
Side av hjernen der hjerneslag oppstod
|
Grunnlinje
|
|
Type slag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Type slag
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografiske data-alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder i år
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografisk data-sex
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Høyde i meter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vekt i kg
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sosiodemografiske data-sysselsetting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ansettelsesstatus
|
Grunnlinje
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
År med utdanning
|
Grunnlinje
|
|
Personlig inntekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategori av personlig inntekt
|
Grunnlinje
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
16-elements skala for å forutsi dødelighet.
8 elementer gis 1 poeng hver, 8 andre får en poengsum avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden
|
Grunnlinje
|
|
Samintervensjonstype
Tidsramme: Månedlig (1-12 måneder)
|
Type medintervensjon
|
Månedlig (1-12 måneder)
|
|
Samintervensjonsfrekvens
Tidsramme: Månedlig (1-12 måneder)
|
Hyppighet av samintervensjon
|
Månedlig (1-12 måneder)
|
|
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
17-element, omsorgspersonens egenrapport Indikerer hjelp gitt til omsorgsmottakeren i grunnleggende og instrumentelle ADL og behandlingsrelaterte aktiviteter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Rand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Emosjonelt velvære og energi/tretthetsscore, 9-elementer, selvrapportering; Omsorgspersonens opplevde emosjonelle status og energinivåer de siste 4 ukene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid per uke brukt til omsorg
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid i timer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kostnadsrapport
Tidsramme: To ukentlig (1-3 måneder)
|
Egenrapporterte kostnader for å implementere ett 12-ukers treningsprogram vil bli estimert for; helsevesen: lønn til fysioterapeuter som trener og gir konsultasjon til treningsinstruktører; rekreasjonsleverandør: lønn til treningsinstruktører og programkoordinatorer, markedsføring, rombestilling, overhead og utstyr; og programdeltaker: registreringsavgift, transport, personlige helsehjelpere, ubetalt omsorgspersons tapte lønn
|
To ukentlig (1-3 måneder)
|
|
Sjekkliste for intervensjon troskap-aktivitet
Tidsramme: To ukentlig (1-3 måneder)
|
TIME Programaktiviteter på Recreation Site-fullført av treningsinstruktører
|
To ukentlig (1-3 måneder)
|
|
Intervensjonsmulighet-oppmøteskjema
Tidsramme: To ukentlig (1-3 måneder)
|
TIME Programdeltakelse på rekreasjonssted-fullført av treningsinstruktører
|
To ukentlig (1-3 måneder)
|
|
PT Evalueringsskjema
Tidsramme: Ukentlig (1-3 måneder)
|
Evaluering utført av fysioterapeutens helsepartner angående overholdelse av protokollen
|
Ukentlig (1-3 måneder)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig (1-3 måneder)
|
Uønskede hendelser som oppstår under treningsprogrammet TIME; fullført av treningsinstruktører
|
Ukentlig (1-3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-16-00013979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Together in Movement and Exercise (TIME) Program
-
Emory UniversityFullført