¿Un programa de ejercicio grupal, orientado a tareas y basado en la comunidad mejora la función diaria en personas con accidente cerebrovascular?
Aumento del acceso a programas de ejercicio orientados a tareas basados en la comunidad a través de asociaciones de atención médica y recreación para mejorar la función posterior al accidente cerebrovascular: viabilidad de un protocolo de ensayo controlado aleatorio de 2 grupos
Después de un ictus, a las personas les resulta difícil realizar las actividades cotidianas de forma independiente, como vestirse, preparar comidas y hacer las compras, limitando su independencia y requiriendo la ayuda de un familiar, amigo o un trabajador de atención domiciliaria. Perder la independencia puede disminuir la calidad de vida. Clases de ejercicio funcional dirigidas por fisioterapeutas donde las personas con accidente cerebrovascular practican sentarse y levantarse de una silla, dar pasos y caminar, pueden mejorar la capacidad de mantener el equilibrio, caminar y realizar actividades cotidianas. Estas clases no suelen estar disponibles en los centros comunitarios, principalmente porque los instructores de acondicionamiento físico no reciben capacitación sobre cómo impartir clases de ejercicios para personas con accidentes cerebrovasculares. Por lo tanto, es necesario que estos programas de ejercicios funcionales estén disponibles en los centros comunitarios locales.
El objetivo de este proyecto es probar los procedimientos para llevar a cabo un gran estudio para ver si las personas con accidentes cerebrovasculares mejoran su capacidad para realizar actividades cotidianas después de participar en clases de ejercicios en grupos funcionales durante 12 semanas en centros comunitarios locales. Si mejora la capacidad para realizar las actividades cotidianas, los investigadores desean ver si la mejora sigue presente 3, 6 y 9 meses después. Los fisioterapeutas de un hospital cercano enseñarán a los instructores de fitness cómo llevar a cabo la clase de ejercicios, ayudar durante las clases y responder preguntas por correo electrónico o por teléfono. Antes de llevar a cabo el estudio más amplio de todo Canadá, es importante determinar el interés en dicho programa, la aceptabilidad de las evaluaciones y los costos asociados con el programa, el grado de mejora resultante del programa y si los instructores de acondicionamiento físico pueden ejecutar el programa según lo planeado.
En Toronto, Londres y Pembroke, Canadá, los gerentes de un hospital y un centro recreativo cercano acordaron ayudar a ejecutar el programa de ejercicios. Un reclutador les preguntará a las personas con derrames cerebrales que pueden caminar y que están siendo dadas de alta del hospital si se les puede llamar acerca del estudio. Las personas con accidente cerebrovascular y un cuidador que acepte participar en el estudio completarán cuatro evaluaciones cuando ingresen al estudio y 3, 6 y 12 meses después. En cada evaluación, las personas con ictus realizarán pruebas de equilibrio y marcha, y completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo, participación en actividades valoradas y calidad de vida. Después de la primera evaluación, los investigadores usarán un proceso como lanzar una moneda al aire para ver si la persona con accidente cerebrovascular comenzará el programa de ejercicios de inmediato o 12 meses después. Los investigadores llamarán a las personas cada mes para preguntar si ocurrió una caída. Los investigadores entrevistarán a los participantes del ejercicio, a los familiares y al personal del hospital/recreación al final del estudio para preguntarles sobre las experiencias.
Este proyecto es único porque el programa combina el conocimiento experto y las habilidades de fisioterapeutas e instructores de fitness. El programa de ejercicios incluye la práctica de los movimientos cotidianos, lo que hace que los ejercicios sean fáciles de aprender para los instructores de acondicionamiento físico y las personas con accidentes cerebrovasculares. Cada ejercicio tiene múltiples niveles de dificultad para que el instructor pueda adaptar los ejercicios a cómo se siente la persona. El programa de ejercicios no requiere equipos costosos (p. sillas, escalones) y, por lo tanto, se pueden ofrecer en la mayoría de los centros comunitarios. Por último, en Canadá existe una extensa red de hospitales que brindan atención para accidentes cerebrovasculares y centros comunitarios administrados por organizaciones recreativas. Por lo tanto, si este programa es beneficioso, fácilmente podría estar ampliamente disponible.
Dado que la cantidad de canadienses que viven con las consecuencias de un accidente cerebrovascular aumenta cada año, el acceso a programas de ejercicios funcionales en los centros comunitarios locales mejorará su capacidad para funcionar y vivir de forma independiente en la comunidad y reducir la carga para la familia o los cuidadores y el sistema de atención médica. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictus registrado en la historia clínica;
- Edad ≥ 18 años;
- Vivir en casa durante al menos 3 meses;
- Capacidad para caminar un mínimo de 10 metros con o sin ayudas para caminar sin la ayuda de otra persona;
- Capacidad para seguir instrucciones verbales o demostraciones de los ejercicios;
- Habilidad para hablar y leer inglés; y
- Voluntad de obtener autorización médica de un proveedor de atención médica y firmar una exención de responsabilidad.
Criterio de exclusión:
- Participación autoinformada en otro ejercicio formal o programa de rehabilitación;
- Afecciones o síntomas que impiden la participación en el ejercicio (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable, dolor articular significativo);
- Déficits cognitivos o conductuales que impedirían la cooperación dentro de un grupo;
- Capacidad autoinformada para caminar más de 20 minutos sin descansar sentado; y
- Capacidad autoinformada para manejar las barreras ambientales (bordillos, rampas y escaleras) con relativa facilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
La intervención es un programa de ejercicio grupal orientado a tareas que incluye dos clases de ejercicio de 1 hora por semana durante 12 semanas.
La clase consiste en un calentamiento sentado, práctica repetitiva y progresiva de tareas funcionales de equilibrio y movilidad, y un enfriamiento sentado.
El calentamiento consiste en ejercicios activos de rango de movimiento, ejercicio aeróbico, carga de piernas, estiramiento y entrenamiento de sentarse y pararse.
El enfriamiento implica ejercicios con énfasis en el estiramiento y la relajación.
Las tareas se organizan en un circuito de 3 estaciones completado por participantes agrupados por capacidad general: Superestación 1: caminar, entrenamiento aeróbico y trabajo de pared (pararse y estirarse, flexiones de pared); Superstation 2: cambios de peso de pie, coordinados con pasos y embestidas; y Superstation 3: tap-ups, step-ups y elevaciones de talón/dedo del pie, flexiones de isquiotibiales, marcha en el lugar y mini-sentadillas.
Se instruye a los participantes para que sean físicamente activos caminando por su vecindario, practicando los ejercicios del programa o usando las escaleras.
|
El programa TIME es un programa de ejercicio con licencia, estandarizado, progresivo y basado en evidencia desarrollado por fisioterapeutas en el Instituto de Rehabilitación de Toronto-University Health Network.
|
|
Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control recibirá la atención habitual que será monitoreada y se espera que consista en la provisión de un programa de ejercicios en el hogar e información sobre los recursos de la comunidad de acuerdo con las mejores prácticas actuales.
Al final del período de estudio, a los participantes del grupo de control se les ofrecerá participar en el programa de ejercicios de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Subjetivo de Resultados Físicos y Sociales (SIPSO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Cuestionario de autoinforme de 10 ítems. 2 subescalas: función física (5 ítems), función social (5 ítems)
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
|
Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Rendimiento de autoinforme de 22 ítems de AVD instrumentales en 4 categorías: movilidad, cocina, doméstico y ocio.
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 5 Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
10 ítems, autoinforme o medida objetiva para evaluar el nivel de independencia en la capacidad para realizar actividades básicas de la vida diaria
|
5 Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cuestionario de autoinforme de 5 ítems para evaluar la utilidad para la salud
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
59 ítems, autoinforme, 8 escalas: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medida objetiva de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
16 ítems, autoinforme; nivel de confianza para realizar actividades sin perder el equilibrio o volverse inestable
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Prueba de bipedestación cronometrada de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Número de veces que se puede estar sentado y de pie en 30 segundos a partir de una posición sentada en una silla de altura estándar (43,2 cm) sin reposabrazos
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Distancia máxima recorrida en 6 minutos (estímulo estándar cada minuto) en un camino recto de 30 metros.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Tiempo necesario para recorrer los 10 m del medio de una pasarela de 14 m a un ritmo cómodo y máximo
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cuestionario de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
6 ítems, autoinforme.
Indique las zonas de la casa, el barrio y la comunidad a las que se ha accedido en los últimos 3 días; la frecuencia de visita a estos lugares y el uso de dispositivos auxiliares/asistencia
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento-Escala de Fragilidad Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Indica el nivel de fragilidad de un individuo en función de las deficiencias en la movilidad, la función y la autoevaluación de la salud.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Trails A consta de papel con números en círculos (del 1 al 25). Los participantes conectan círculos en orden numérico lo más rápido posible. Trails B consiste en papel con números y letras en círculos. Los participantes conectan números y letras en orden, alternando entre números y letras. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Escala de Depresión Geriátrica-Versión Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
15 ítems, autoinforme.
Las opciones de respuesta son sí o no.
A las respuestas depresivas se les asigna una puntuación de 1 punto.
Las puntuaciones a nivel de ítem se suman para producir una puntuación total que se utiliza para clasificar el nivel de los síntomas depresivos.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Ocurrencia de caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: Mensual, Meses 1-12
|
Los participantes reciben un calendario mensual de caídas, el coordinador se comunica mensualmente para obtener detalles de cualquier caída.
|
Mensual, Meses 1-12
|
|
Número de servicios de salud utilizados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Atención primaria, atención ambulatoria, atención hospitalaria, atención comunitaria; Los datos se recopilan de forma rutinaria y se pueden obtener del Instituto de Ciencias Clínicas y Evaluativas (ICES) 6 meses después de la fecha de finalización del estudio.
|
12 meses
|
|
Tipo de servicios de salud utilizados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Atención primaria, atención ambulatoria, atención hospitalaria, atención comunitaria; Los datos se recopilan de forma rutinaria y se pueden obtener del Instituto de Ciencias Clínicas y Evaluativas (ICES) 6 meses después de la fecha de finalización del estudio.
|
12 meses
|
|
Número de servicios de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Mensual, Meses 1-12
|
Detalles mensuales de los servicios utilizados
|
Mensual, Meses 1-12
|
|
Tipo de servicios de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Mensual, Meses 1-12
|
Detalles mensuales de los servicios utilizados
|
Mensual, Meses 1-12
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Presión sistólica/diastólica
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0,5 minutos
|
Ritmo cardiaco
|
0,5 minutos
|
|
Tipo de ayuda a la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Tipos de ayudas para la movilidad utilizadas
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Número de ayuda a la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Número de ayudas a la movilidad utilizadas
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Característica de carrera
Periodo de tiempo: Base
|
Fecha, lado y tipo de trazo
|
Base
|
|
Fecha característica del trazo
Periodo de tiempo: Base
|
Fecha del accidente cerebrovascular
|
Base
|
|
Lado del trazo
Periodo de tiempo: Base
|
Lado del cerebro en el que ocurrió el accidente cerebrovascular
|
Base
|
|
Tipo de trazo
Periodo de tiempo: Base
|
El tipo de golpe
|
Base
|
|
Datos sociodemográficos-edad
Periodo de tiempo: Base
|
Edad en años
|
Base
|
|
Datos sociodemográficos-sexo
Periodo de tiempo: Base
|
Sexo
|
Base
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Altura en metros
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Peso en kg
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Datos sociodemográficos-empleo
Periodo de tiempo: Base
|
Estado de Empleo
|
Base
|
|
Nivel de Educación
Periodo de tiempo: Base
|
Años de educación
|
Base
|
|
Renta personal
Periodo de tiempo: Base
|
Categoría de ingresos personales
|
Base
|
|
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de 16 ítems para predecir mortalidad.
8 artículos reciben 1 punto cada uno, otros 8 reciben una puntuación dependiendo de la gravedad de la condición
|
Base
|
|
Tipo de cointervención
Periodo de tiempo: Mensual (1-12 meses)
|
Tipo de cointervención
|
Mensual (1-12 meses)
|
|
Frecuencia de cointervención
Periodo de tiempo: Mensual (1-12 meses)
|
Frecuencia de cointervención
|
Mensual (1-12 meses)
|
|
Escala de Asistencia al Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Autoinforme del cuidador de 17 ítems Indica la asistencia brindada al receptor del cuidado en las AVD básicas e instrumentales y las actividades relacionadas con el tratamiento
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Rand
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Bienestar emocional y puntuación de energía/fatiga, 9 ítems, autoinforme; Estado emocional percibido por el cuidador y niveles de energía en las últimas 4 semanas.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Tiempo por semana dedicado al cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Tiempo en horas
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Informe de costos
Periodo de tiempo: Quincenal (1-3 meses)
|
Se calcularán los costos autoinformados para implementar un programa de ejercicio de 12 semanas; sistema de atención médica: salario de fisioterapeuta capacitado y consulta a instructores de acondicionamiento físico; proveedor de recreación: salario de instructores de acondicionamiento físico y coordinadores de programas, marketing, reserva de salas, gastos generales y equipo; y participante del programa: tarifa de inscripción, transporte, asistentes de salud personales, salario perdido del cuidador no pagado
|
Quincenal (1-3 meses)
|
|
Lista de verificación de actividad de fidelidad de intervención
Periodo de tiempo: Quincenal (1-3 meses)
|
Actividades del programa TIME en el sitio de recreación, completadas por instructores de acondicionamiento físico
|
Quincenal (1-3 meses)
|
|
Ficha de factibilidad de intervención-asistencia
Periodo de tiempo: Quincenal (1-3 meses)
|
TIEMPO Asistencia al programa en el sitio de recreación: completado por instructores de acondicionamiento físico
|
Quincenal (1-3 meses)
|
|
Formulario de evaluación de PT
Periodo de tiempo: Semanal (1-3 meses)
|
Evaluación realizada por el socio de atención médica del fisioterapeuta con respecto a la adherencia al protocolo
|
Semanal (1-3 meses)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanal (1-3 meses)
|
Eventos adversos que ocurren durante el programa de ejercicios TIME; completado por instructores de fitness
|
Semanal (1-3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-16-00013979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .