- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122626
Forbedrer et gruppeopgaveorienteret fællesskabsbaseret træningsprogram hverdagsfunktionen hos mennesker med slagtilfælde?
Øget adgang til fællesskabsbaserede opgaveorienterede træningsprogrammer gennem sundhedspleje-rekreative partnerskaber for at forbedre funktionen efter slagtilfælde: Gennemførligheden af en 2-gruppe randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Efter et slagtilfælde har folk svært ved at udføre hverdagsaktiviteter selvstændigt, såsom at klæde sig på, tilberede måltider og shoppe, begrænse deres uafhængighed og kræve hjælp fra et familiemedlem, en ven eller en hjemmeplejer. At miste sin selvstændighed kan forringe livskvaliteten. Funktionelle træningstimer, der drives af fysioterapeuter, hvor personer med slagtilfælde øver sig i at komme op og ud af en stol, træde og gå, kan forbedre evnen til at balancere, gå og udføre dagligdagsaktiviteter. Disse klasser er ikke almindeligt tilgængelige i forsamlingshuse, primært fordi fitnessinstruktører ikke modtager træning i, hvordan man kører træningstimer for personer med slagtilfælde. Derfor er der behov for at gøre disse funktionelle træningsprogrammer tilgængelige i lokale forsamlingshuse.
Formålet med dette projekt er at teste procedurer for at gennemføre en stor undersøgelse for at se, om mennesker med slagtilfælde forbedrer deres evne til at udføre hverdagsaktiviteter efter at have deltaget i funktionelle gruppetræningstimer i 12 uger i lokale forsamlingshuse. Hvis evnen til at udføre dagligdagsaktiviteter forbedres, ønsker efterforskerne at se, om forbedringen stadig er til stede 3, 6 og 9 måneder senere. Fysioterapeuter på et nærliggende hospital vil lære fitnessinstruktører at køre træningsklassen, hjælpe under timerne og besvare spørgsmål via e-mail eller telefon. Før du udfører den større Canada-dækkende undersøgelse, er det vigtigt at bestemme interessen for et sådant program, acceptabiliteten af evalueringerne og omkostningerne forbundet med programmet, graden af forbedringer som følge af programmet, og om fitnessinstruktører er i stand til at køre programmet som planlagt.
I Toronto, London og Pembroke, Canada, er ledere på et hospital og et nærliggende fritidscenter blevet enige om at hjælpe med at køre træningsprogrammet. En rekrutterer vil spørge personer med slagtilfælde, der kan gå og bliver udskrevet fra hospitalet, om de kan ringes op om undersøgelsen. Personer med slagtilfælde og en omsorgsperson, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre fire evalueringer, når de går ind i undersøgelsen, og 3, 6 og 12 måneder senere. Ved hver evaluering vil personer med slagtilfælde udføre test af balance og gang og udfylde spørgeskemaer om deres humør, deltagelse i værdsatte aktiviteter og livskvalitet. Efter den første evaluering vil efterforskerne bruge en proces som at vende en mønt for at se, om personen med slagtilfælde vil begynde træningsprogrammet med det samme eller 12 måneder senere. Efterforskerne vil ringe til folk hver måned for at spørge, om der er sket et fald. Efterforskerne vil interviewe øvelsesdeltagere, familiemedlemmer og hospitals-/fritidspersonale i slutningen af undersøgelsen for at spørge om oplevelserne.
Dette projekt er unikt, fordi programmet kombinerer ekspertviden og færdigheder hos fysioterapeuter og fitnessinstruktører. Træningsprogrammet går ud på at træne hverdagens bevægelser, hvilket gør øvelserne nemme at lære for fitnessinstruktører og personer med slagtilfælde. Hver øvelse har flere sværhedsgrader, så instruktøren kan tilpasse øvelserne til, hvordan personen har det. Træningsprogrammet kræver ikke dyrt udstyr (f. stole, trædeskamler) og kan derfor tilbydes i de fleste forsamlingshuse. Endelig eksisterer der et omfattende netværk af hospitaler, der tilbyder slagtilfældebehandling og samfundscentre drevet af fritidsorganisationer i Canada. Så hvis dette program er gavnligt, kan det nemt gøres bredt tilgængeligt.
Med antallet af canadiere, der lever med følgerne af slagtilfælde, der stiger hvert år, vil adgang til et funktionelt træningsprogram i lokale samfundscentre forbedre deres evne til at fungere og leve selvstændigt i samfundet og reducere byrden på familie eller omsorgspersoner og på sundhedssystemet .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde registreret i sundhedsjournalen;
- Alder ≥ 18 år;
- At bo hjemme i mindst 3 måneder;
- Evne til at gå minimum 10 meter med eller uden ganghjælpemidler uden assistance fra en anden person;
- Evne til at følge verbale instruktioner eller demonstrationer af øvelserne;
- Evne til at tale og læse engelsk; og
- Villighed til at opnå lægegodkendelse fra en sundhedsudbyder og underskrive en ansvarsfraskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret involvering i et andet formelt trænings- eller rehabiliteringsprogram;
- Tilstande eller symptomer, der forhindrer deltagelse i træning (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, betydelige ledsmerter);
- Kognitive eller adfærdsmæssige mangler, der ville forhindre samarbejde inden for en gruppe;
- Selvrapporteret evne til at gå mere end 20 minutter uden siddende hvile; og
- Selvrapporteret evne til at håndtere miljømæssige barrierer (kantsten, ramper og trapper) med relativ lethed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Interventionen er et gruppeopgaveorienteret træningsprogram, der involverer to 1-timers træningstimer om ugen i 12 uger.
Klassen involverer en siddende opvarmning, repetitiv, progressiv træning af funktionelle balance- og mobilitetsopgaver og en siddende nedkøling.
Opvarmningen består af aktive rækkevidde-øvelser, aerob træning, benbelastning, udstrækning og sidde-til-stå-træning.
Nedkølingen involverer øvelser med vægt på udstrækning og afspænding.
Opgaverne er organiseret i et 3-stations kredsløb fuldført af deltagere grupperet efter overordnede evner: Superstation 1: gang, aerobic træning og vægarbejde (stående og rækkevidde, væg push-ups); Superstation 2: stående vægtskift, koordineret med stepping og longering; og Superstation 3: tap-ups, step-ups og hæl-/tårejsninger, hamstring-krøller, marchering-on-the-spot og mini-squats.
Deltagerne instrueres i at være fysisk aktive ved at gå i deres nabolag, øve programøvelserne eller bruge trapperne.
|
TIME-programmet er et evidensbaseret, standardiseret, progressivt, licenseret træningsprogram udviklet af fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som vil blive overvåget og forventes at bestå af levering af et hjemmetræningsprogram og information om samfundets ressourcer i henhold til nuværende bedste praksis.
Ved afslutningen af studieperioden vil deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt at deltage i det 3-måneders træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt indeks for fysisk og socialt resultat (SIPSO)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder.
|
10 punkter, selvrapport spørgeskema. 2 underskalaer: fysisk funktion (5 elementer), social funktion (5 elementer)
|
Skift fra baseline til 3 måneder.
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder.
|
22-elementer, selvrapportering af instrumentel ADL i 4 kategorier: mobilitet, køkken, hjem og fritid.
|
Skift fra baseline til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsramme: 5 Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
10 punkter, selvrapportering eller objektiv foranstaltning til at vurdere niveauet af uafhængighed i evnen til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
|
5 Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
5-punkts, selvrapporterende spørgeskema til vurdering af sundhedsnytte
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
59 punkter, selvrapportering, 8 skalaer: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Berg Balancetest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
14-elementer, objektiv måling designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko i voksne populationer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
16 punkter, selvrapportering; niveau af tillid til at udføre aktiviteter uden at miste balancen eller blive ustabil
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
30 sekunders tidsindstillet sidde-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal fulde sidde-til-stående som muligt på 30 sekunder startende fra siddende stilling i en stol med standardhøjde (43,2 cm) uden armlæn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Maksimal distance gået på 6 minutter (standardopmuntring hvert minut) på en lige 30 meter lang sti.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid det tager at gå de midterste 10 m af en 14-m gangbro i et behageligt og maksimalt tempo
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Life Space Assessment spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6-punkter, selvrapportering.
Angiv zoner i hjemmet, kvarteret og samfundet, der er blevet tilgået inden for de seneste 3 dage; besøgshyppigheden på disse steder og brugen af hjælpeudstyr/assistance
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Canadisk undersøgelse af sundhed og aldring-klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Angiver et individs skrøbelighed baseret på svækkelser i mobilitet, funktion og selvvurderet helbred
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spor A består af papir med cirklede tal (fra 1-25). Deltagerne forbinder cirkler i numerisk rækkefølge så hurtigt som muligt. Spor B består af papir med cirklede tal og bogstaver. Deltagerne forbinder tal og bogstaver i rækkefølge, vekslende mellem tal og bogstaver. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Geriatrisk depression skala-kort version
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
15 punkter, selvrapportering.
Svarmulighederne er ja eller nej.
Depressive reaktioner tildeles en score på 1 point.
Score på vareniveau summeres for at give en samlet score, der bruges til at klassificere niveauet af depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forekomst af skadelige fald
Tidsramme: Månedligt, måned 1-12
|
Deltagerne får en månedlig efterårskalender, koordinatorkontakter hver måned for at få oplysninger om eventuelle fald
|
Månedligt, måned 1-12
|
|
Antal anvendte sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Primærpleje, Ambulant pleje, Døgnpleje, Samfundspleje; Data indsamles rutinemæssigt og kan fås fra Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) 6 måneder efter undersøgelsens slutdato
|
12 måneder
|
|
Type af sundhedsydelser, der anvendes
Tidsramme: 12 måneder
|
Primærpleje, Ambulant pleje, Døgnpleje, Samfundspleje; Data indsamles rutinemæssigt og kan fås fra Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) 6 måneder efter undersøgelsens slutdato
|
12 måneder
|
|
Antal hjemmeplejeydelser
Tidsramme: Månedligt, måned 1-12
|
Månedlige oplysninger om anvendte tjenester
|
Månedligt, måned 1-12
|
|
Type af hjemmeplejeydelser
Tidsramme: Månedligt, måned 1-12
|
Månedlige oplysninger om anvendte tjenester
|
Månedligt, måned 1-12
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Systolisk/diastolisk tryk
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 0,5 minutter
|
Hjerterytme
|
0,5 minutter
|
|
Type mobilitetshjælp
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Typer af mobilitetshjælpemidler, der anvendes
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mobilitetshjælp nummer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal anvendte mobilitetshjælpemidler
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Slagkarakteristik
Tidsramme: Baseline
|
Dato, side og type af streg
|
Baseline
|
|
Karakteristisk dato for slagtilfælde
Tidsramme: Baseline
|
Dato for slagtilfælde
|
Baseline
|
|
Slag side
Tidsramme: Baseline
|
Side af hjernen, hvor slagtilfælde opstod
|
Baseline
|
|
Slagtilfælde type
Tidsramme: Baseline
|
Typen af slagtilfælde
|
Baseline
|
|
Sociodemografiske data-alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder i år
|
Baseline
|
|
Sociodemografisk data-sex
Tidsramme: Baseline
|
Køn
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Højde i meter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vægt i kg
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sociodemografiske data-beskæftigelse
Tidsramme: Baseline
|
Beskæftigelsesstatus
|
Baseline
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Års uddannelse
|
Baseline
|
|
Personlig indkomst
Tidsramme: Baseline
|
Kategori af personlig indkomst
|
Baseline
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline
|
16-element skala til at forudsige dødelighed.
8 genstande gives 1 point hver, 8 andre får en score afhængigt af tilstandens sværhedsgrad
|
Baseline
|
|
Co-intervention type
Tidsramme: Månedligt (1-12 måneder)
|
Type medindgreb
|
Månedligt (1-12 måneder)
|
|
Saminterventionsfrekvens
Tidsramme: Månedligt (1-12 måneder)
|
Hyppighed af co-intervention
|
Månedligt (1-12 måneder)
|
|
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
17 punkter, plejepersonale-selvrapport Angiver assistance ydet til plejemodtageren i basale og instrumentelle ADL'er og behandlingsrelaterede aktiviteter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Rand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Følelsesmæssigt velvære og energi/træthedsscore, 9 punkter, selvrapportering; Pårørendes opfattede følelsesmæssige status og energiniveauer over de seneste 4 uger.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid om ugen brugt på pleje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid i timer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Omkostningsrapport
Tidsramme: 2-ugentlig (1-3 måneder)
|
Selvrapporterede omkostninger til implementering af et 12-ugers træningsprogram vil blive estimeret til; sundhedsvæsen: løn til fysioterapeutuddanne og rådgive fitnessinstruktører; rekreationsudbyder: løn til fitnessinstruktører og programkoordinatorer, marketing, værelsesbooking, overhead og udstyr; og programdeltager: registreringsgebyr, transport, personlige sundhedshjælpere, ubetalt omsorgspersons tabte løn
|
2-ugentlig (1-3 måneder)
|
|
Tjekliste for intervention troskabsaktivitet
Tidsramme: 2-ugentlig (1-3 måneder)
|
TIME Programaktiviteter på Recreation Site-Udført af fitnessinstruktører
|
2-ugentlig (1-3 måneder)
|
|
Intervention feasibility-deltagelsesskema
Tidsramme: 2-ugentlig (1-3 måneder)
|
TIME Programdeltagelse på Recreation Site-Udført af fitnessinstruktører
|
2-ugentlig (1-3 måneder)
|
|
PT Evalueringsskema
Tidsramme: Ugentligt (1-3 måneder)
|
Evaluering udført af fysioterapeutens sundhedspartner vedrørende overholdelse af protokollen
|
Ugentligt (1-3 måneder)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentligt (1-3 måneder)
|
Uønskede hændelser, der opstår under træningsprogrammet TIME; gennemført af fitnessinstruktører
|
Ugentligt (1-3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-16-00013979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Together in Movement and Exercise (TIME) Program
-
Emory UniversityAfsluttet