- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03122626
Улучшает ли групповая, ориентированная на задачи программа упражнений на базе сообщества повседневную деятельность людей с инсультом?
Расширение доступа к программам упражнений, ориентированным на выполнение задач, на базе сообщества через партнерство между здравоохранением и отдыхом для улучшения функции после инсульта: осуществимость протокола рандомизированного контролируемого испытания с 2 группами
После инсульта людям трудно выполнять повседневные действия самостоятельно, например одеваться, готовить еду и делать покупки, что ограничивает их независимость и требует помощи члена семьи, друга или работника по уходу на дому. Потеря независимости может снизить качество жизни. Занятия функциональными упражнениями, проводимые физиотерапевтами, на которых люди с инсультом тренируются садиться и вставать со стула, шагать и ходить, могут улучшить способность балансировать, ходить и выполнять повседневные действия. Эти занятия обычно не проводятся в общественных центрах, главным образом потому, что инструкторы по фитнесу не проходят обучение тому, как проводить занятия для людей, перенесших инсульт. Поэтому необходимо сделать эти программы функциональных упражнений доступными в местных общественных центрах.
Цель этого проекта — протестировать процедуры проведения большого исследования, чтобы увидеть, улучшат ли люди, перенесшие инсульт, свою способность выполнять повседневные действия после участия в функциональных групповых занятиях в течение 12 недель в местных общественных центрах. Если способность выполнять повседневные действия улучшается, исследователи хотят увидеть, сохраняется ли это улучшение через 3, 6 и 9 месяцев. Физиотерапевты в ближайшей больнице научат инструкторов по фитнесу проводить занятия, помогут во время занятий и ответят на вопросы по электронной почте или по телефону. Перед проведением более крупного общеканадского исследования важно определить заинтересованность в такой программе, приемлемость оценок и затрат, связанных с программой, степень улучшений в результате программы, а также способность инструкторов по фитнесу запустить программу по плану.
В Торонто, Лондоне и Пембруке, Канада, менеджеры больницы и близлежащего центра отдыха согласились помочь в проведении программы упражнений. Рекрутер спросит у людей с инсультом, которые могут ходить и которых выписывают домой из больницы, можно ли им позвонить по поводу исследования. Люди с инсультом и лица, осуществляющие уход, которые соглашаются участвовать в исследовании, должны будут пройти четыре оценки при включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев. При каждом обследовании люди с инсультом будут выполнять тесты на равновесие и ходьбу, а также заполнять анкеты о своем настроении, участии в ценных видах деятельности и качестве жизни. После первой оценки исследователи будут использовать процесс, похожий на подбрасывание монеты, чтобы увидеть, начнет ли человек с инсультом программу упражнений сразу или через 12 месяцев. Следователи будут звонить людям каждый месяц, чтобы спросить, произошло ли падение. В конце исследования исследователи возьмут интервью у участников упражнений, членов их семей и персонала больниц/зон отдыха, чтобы узнать об их опыте.
Этот проект уникален тем, что в программе сочетаются экспертные знания и навыки физиотерапевтов и фитнес-инструкторов. Программа упражнений включает в себя отработку повседневных движений, что облегчает изучение упражнений инструкторами по фитнесу и людьми, перенесшими инсульт. Каждое упражнение имеет несколько уровней сложности, поэтому инструктор может адаптировать упражнения к самочувствию человека. Программа упражнений не требует дорогостоящего оборудования (например, тренажерного зала). стулья, табуретки) и поэтому могут быть предложены в большинстве общественных центров. Наконец, в Канаде существует обширная сеть больниц, оказывающих помощь при инсульте, и общественных центров, находящихся в ведении оздоровительных организаций. Таким образом, если эта программа принесет пользу, ее можно будет легко сделать широкодоступной.
Поскольку число канадцев, живущих с последствиями инсульта, увеличивается с каждым годом, доступ к программам функциональных упражнений в местных общественных центрах улучшит их способность функционировать и жить независимо в обществе и снизит нагрузку на семью или лиц, осуществляющих уход, а также на систему здравоохранения. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз инсульта фиксируется в медицинской карте;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Проживание дома не менее 3 месяцев;
- Способность пройти не менее 10 метров с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них без посторонней помощи;
- Способность следовать устным инструкциям или демонстрации упражнений;
- Умение говорить и читать по-английски; и
- Готовность получить медицинское освидетельствование от поставщика медицинских услуг и подписать отказ от ответственности.
Критерий исключения:
- Самооценка участия в другой официальной программе упражнений или реабилитации;
- Состояния или симптомы, препятствующие занятиям физическими упражнениями (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, выраженная боль в суставах);
- Когнитивные или поведенческие нарушения, препятствующие сотрудничеству в группе;
- Самооценка способности ходить более 20 минут без отдыха сидя; и
- Самооценка способности справляться с препятствиями окружающей среды (бордюры, пандусы и лестницы) с относительной легкостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство представляет собой групповую целенаправленную программу упражнений, включающую два занятия по 1 часу в неделю в течение 12 недель.
Занятие включает в себя разминку сидя, повторяющиеся, прогрессивные упражнения на функциональное равновесие и подвижность, а также заминку сидя.
Разминка состоит из упражнений на активную амплитуду движений, аэробных упражнений, нагрузки на ноги, растяжки и тренировки из положения сидя в положение стоя.
Заминка включает в себя упражнения с акцентом на растяжку и расслабление.
Задания организованы в виде схемы из 3 станций, выполняемых участниками, сгруппированными по общим способностям: Суперстанция 1: ходьба, аэробная тренировка и работа у стены (стоя и дотягиваясь, отжимания от стены); Superstation 2: перемещение веса стоя, скоординированное с шагами и выпадами; и Superstation 3: отжимания, приседания, подъемы на пятки и носки, сгибания мышц задней поверхности бедра, марш-бросок на месте и мини-приседания.
Участников просят быть физически активными, гуляя по окрестностям, выполняя упражнения программы или пользуясь лестницей.
|
Программа TIME — это научно обоснованная, стандартизированная, прогрессивная, лицензированная программа упражнений, разработанная физиотерапевтами из Реабилитационного института Торонто и Университетской сети здравоохранения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа из списка ожидания
Контрольная группа будет получать обычный уход, который будет контролироваться и, как ожидается, будет состоять из предоставления программы домашних упражнений и информации о ресурсах сообщества в соответствии с современными передовыми методами.
В конце периода исследования участникам контрольной группы будет предложено принять участие в 3-месячной программе упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный индекс физического и социального результата (SIPSO)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов. 2 субшкалы: физическая функция (5 баллов), социальная функция (5 баллов)
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Расширенная повседневная деятельность в Ноттингеме (NEADL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
|
22 пункта, самоотчет о выполнении инструментального ADL в 4 категориях: мобильность, кухня, домашнее хозяйство и отдых.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 5 Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
10 пунктов, самоотчет или объективная мера для оценки уровня независимости в способности выполнять основные действия в повседневной жизни
|
5 Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета для самоотчета из 5 пунктов для оценки полезности для здоровья
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
59 пунктов, самоотчет, 8 шкал: сила, функция рук, повседневная деятельность, подвижность, общение, эмоции, память и мышление, участие.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
14 пунктов, объективная мера, предназначенная для оценки статического равновесия и риска падения у взрослых.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
16 пунктов, самоотчет; уровень уверенности в выполнении действий без потери равновесия или неустойчивости
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
30-секундный тест «Сесть и встать» на время
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Максимальное количество полных приседаний за 30 секунд, начиная с положения сидя на стуле стандартной высоты (43,2 см) без подлокотников.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Максимальное расстояние, пройденное за 6 минут (стандартное поощрение каждую минуту) по прямой 30-метровой дорожке.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
10-метровая ходьба
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Время прохождения средних 10 м 14-метровой дорожки в комфортном и максимальном темпе
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Анкета оценки жизненного пространства
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6-пункт, самоотчет.
Укажите зоны дома, района и сообщества, к которым осуществлялся доступ за последние 3 дня; частота посещения этих мест и использование вспомогательных средств/помощи
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Канадское исследование здоровья и старения - шкала клинической слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Указывает уровень слабости человека на основе нарушений подвижности, функций и самооценки здоровья.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Следы А состоят из бумаги с обведенными номерами (от 1 до 25). Участники как можно быстрее соединяют круги в порядке номеров. Следы B состоят из бумаги с обведенными цифрами и буквами. Участники соединяют цифры и буквы по порядку, чередуя цифры и буквы. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Гериатрическая шкала депрессии – краткая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
15 пунктов, самоотчет.
Варианты ответов да или нет.
Депрессивные реакции оцениваются в 1 балл.
Баллы на уровне пунктов суммируются для получения общего балла, который используется для классификации уровня депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Наличие травмоопасных падений
Временное ограничение: Ежемесячно, Месяцы 1-12
|
Участникам предоставляется ежемесячный календарь падений, координатор ежемесячно связывается с ними для получения подробной информации о любых падениях.
|
Ежемесячно, Месяцы 1-12
|
|
Количество использованных медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная помощь, амбулаторная помощь, стационарная помощь, помощь по месту жительства; Данные собираются в плановом порядке и могут быть получены из Института клинических и оценочных наук (ICES) через 6 месяцев после даты окончания исследования.
|
12 месяцев
|
|
Используемые виды медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная помощь, амбулаторная помощь, стационарная помощь, помощь по месту жительства; Данные собираются в плановом порядке и могут быть получены из Института клинических и оценочных наук (ICES) через 6 месяцев после даты окончания исследования.
|
12 месяцев
|
|
Количество услуг по уходу на дому
Временное ограничение: Ежемесячно, Месяцы 1-12
|
Ежемесячная информация об используемых услугах
|
Ежемесячно, Месяцы 1-12
|
|
Вид услуг по уходу на дому
Временное ограничение: Ежемесячно, Месяцы 1-12
|
Ежемесячная информация об используемых услугах
|
Ежемесячно, Месяцы 1-12
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Систолическое/диастолическое давление
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0,5 минуты
|
Частота сердцебиения
|
0,5 минуты
|
|
Тип помощи при передвижении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Типы используемых средств передвижения
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Номер помощи при передвижении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество используемых средств передвижения
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Характеристика хода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата, сторона и тип удара
|
Базовый уровень
|
|
Дата характеристики хода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата инсульта
|
Базовый уровень
|
|
Сторона хода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сторона мозга, в которой произошел инсульт
|
Базовый уровень
|
|
Тип хода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тип инсульта
|
Базовый уровень
|
|
Возраст социально-демографических данных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст в годах
|
Базовый уровень
|
|
Социально-демографические данные-пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Секс
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Высота в метрах
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вес в кг
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социально-демографические данные-занятость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус занятости
|
Базовый уровень
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Годы обучения
|
Базовый уровень
|
|
Личный доход
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категория личного дохода
|
Базовый уровень
|
|
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала из 16 пунктов для прогнозирования смертности.
8 пунктов оцениваются по 1 баллу, остальные 8 — в баллах в зависимости от тяжести состояния
|
Базовый уровень
|
|
Тип совместного вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно (1-12 месяцев)
|
Тип совместного вмешательства
|
Ежемесячно (1-12 месяцев)
|
|
Частота совместного вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно (1-12 месяцев)
|
Частота совместного вмешательства
|
Ежемесячно (1-12 месяцев)
|
|
Шкала помощи сиделки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
17 пунктов, самоотчет лица, осуществляющего уход Указывает на помощь, оказанную лицу, получающему уход, в базовых и инструментальных ADL и мероприятиях, связанных с лечением
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рэнд
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эмоциональное благополучие и оценка энергии/усталости, 9 пунктов, самоотчет; Эмоциональное состояние и уровень энергии лица, осуществляющего уход, за последние 4 недели.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Время в неделю, затрачиваемое на уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Время в часах
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Отчет о расходах
Временное ограничение: Раз в две недели (1-3 месяца)
|
Будут оценены затраты на выполнение одной 12-недельной программы упражнений, о которых сообщают сами себе; система здравоохранения: оплата обучения физиотерапевтов и предоставление консультаций инструкторам по фитнесу; поставщик услуг отдыха: заработная плата инструкторов по фитнесу и координаторов программ, маркетинг, бронирование номеров, накладные расходы и оборудование; и участник программы: регистрационный взнос, транспорт, личные медицинские работники, невыплаченная зарплата сиделки
|
Раз в две недели (1-3 месяца)
|
|
Контрольный список мероприятий по достоверности вмешательства
Временное ограничение: Раз в две недели (1-3 месяца)
|
Мероприятия по программе TIME на площадке для отдыха, выполненные инструкторами по фитнесу
|
Раз в две недели (1-3 месяца)
|
|
Технико-экономическое обоснование вмешательства
Временное ограничение: Раз в две недели (1-3 месяца)
|
Посещение программы TIME на площадке для отдыха, выполненной инструкторами по фитнесу
|
Раз в две недели (1-3 месяца)
|
|
Форма оценки PT
Временное ограничение: Еженедельно (1-3 месяца)
|
Оценка, проведенная медицинским партнером, физиотерапевтом, относительно соблюдения протокола
|
Еженедельно (1-3 месяца)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Еженедельно (1-3 месяца)
|
Нежелательные явления, возникающие во время программы упражнений TIME; выполнено инструкторами по фитнесу
|
Еженедельно (1-3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-16-00013979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .