- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03122626
Verbetert een groepsgericht, op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma het dagelijks functioneren van mensen met een beroerte?
Toename van de toegang tot op de gemeenschap gebaseerde taakgerichte oefenprogramma's door middel van samenwerkingsverbanden tussen gezondheidszorg en recreatie om de functie na een beroerte te verbeteren: haalbaarheid van een gerandomiseerd, gecontroleerd proefprotocol met 2 groepen
Na een beroerte vinden mensen het moeilijk om alledaagse activiteiten zelfstandig uit te voeren, zoals aankleden, maaltijden bereiden en boodschappen doen, waardoor hun zelfstandigheid wordt beperkt en de hulp van een familielid, vriend of een thuiszorgmedewerker nodig is. Het verliezen van iemands onafhankelijkheid kan de kwaliteit van leven verminderen. Functionele oefenlessen die worden gegeven door fysiotherapeuten waar mensen met een beroerte oefenen met in en uit een stoel stappen, stappen en lopen, kunnen het vermogen verbeteren om te balanceren, te lopen en dagelijkse activiteiten uit te voeren. Deze lessen zijn niet algemeen beschikbaar in gemeenschapscentra, voornamelijk omdat fitnessinstructeurs geen training krijgen in het geven van oefenlessen voor mensen met een beroerte. Daarom is er behoefte om deze functionele oefenprogramma's beschikbaar te maken in lokale gemeenschapscentra.
Het doel van dit project is het testen van procedures voor het uitvoeren van een groot onderzoek om te zien of mensen met een beroerte hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbeteren na deelname aan functionele groepslessen gedurende 12 weken in lokale gemeenschapscentra. Als het vermogen om alledaagse activiteiten uit te voeren verbetert, willen de onderzoekers zien of de verbetering 3, 6 en 9 maanden later nog steeds aanwezig is. Fysiotherapeuten in een nabijgelegen ziekenhuis zullen fitnessinstructeurs leren hoe ze de oefenles moeten geven, helpen tijdens de lessen en vragen per e-mail of telefoon beantwoorden. Alvorens het grotere Canada-brede onderzoek uit te voeren, is het belangrijk om de interesse in een dergelijk programma, de aanvaardbaarheid van de evaluaties en de kosten die aan het programma zijn verbonden, de mate van verbeteringen die het resultaat zijn van het programma te bepalen, en of fitnessinstructeurs in staat zijn om voer het programma uit zoals gepland.
In Toronto, Londen en Pembroke, Canada, hebben managers van een ziekenhuis en een nabijgelegen recreatiecentrum ermee ingestemd om te helpen bij het uitvoeren van het oefenprogramma. Een recruiter zal mensen met een beroerte die kunnen lopen en uit het ziekenhuis worden ontslagen, vragen of ze kunnen worden gebeld over het onderzoek. Mensen met een beroerte en een verzorger die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen vier evaluaties voltooien wanneer ze aan het onderzoek beginnen, en 3, 6 en 12 maanden later. Bij elke evaluatie zullen mensen met een beroerte evenwichts- en looptesten uitvoeren en vragenlijsten invullen over hun stemming, deelname aan gewaardeerde activiteiten en kwaliteit van leven. Na de eerste evaluatie zullen de onderzoekers een proces gebruiken zoals het opgooien van een muntstuk, om te zien of de persoon met een beroerte onmiddellijk of 12 maanden later met het oefenprogramma zal beginnen. De rechercheurs zullen maandelijks mensen bellen om te vragen of er een val heeft plaatsgevonden. Aan het eind van het onderzoek interviewen de onderzoekers beweegdeelnemers, familieleden en ziekenhuis-/recreatiepersoneel om te vragen naar de ervaringen.
Dit project is uniek omdat het programma de deskundige kennis en vaardigheden van fysiotherapeuten en fitnessinstructeurs combineert. Het oefenprogramma omvat het oefenen van alledaagse bewegingen, waardoor de oefeningen gemakkelijk te leren zijn voor fitnessinstructeurs en mensen met een beroerte. Elke oefening heeft meerdere moeilijkheidsgraden, zodat de instructeur de oefeningen kan aanpassen aan hoe de persoon zich voelt. Het oefenprogramma vereist geen dure apparatuur (bijv. stoelen, opstapjes) en kunnen daarom in de meeste buurthuizen worden aangeboden. Ten slotte bestaat er in Canada een uitgebreid netwerk van ziekenhuizen die zorg voor beroertes bieden en gemeenschapscentra die worden gerund door recreatieorganisaties. Dus als dit programma nuttig is, kan het gemakkelijk algemeen beschikbaar worden gemaakt.
Nu het aantal Canadezen dat leeft met de gevolgen van een beroerte elk jaar toeneemt, zal toegang tot functionele oefenprogramma's in lokale gemeenschapscentra hun vermogen verbeteren om zelfstandig te functioneren en te leven in de gemeenschap en de last voor familie of zorgverleners en voor het gezondheidszorgsysteem te verminderen .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een beroerte vastgelegd in het gezondheidsdossier;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Minimaal 3 maanden thuis wonen;
- Vermogen om minimaal 10 meter te lopen met of zonder loophulpmiddelen zonder hulp van een andere persoon;
- Vaardigheid om mondelinge instructies of demonstraties van de oefeningen te volgen;
- Engels kunnen spreken en lezen; En
- Bereidheid om medische toestemming te krijgen van een zorgaanbieder en een verklaring van afstand van aansprakelijkheid te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij een ander formeel oefen- of revalidatieprogramma;
- Aandoeningen of symptomen die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen (bijv. onstabiele cardiovasculaire ziekte, aanzienlijke gewrichtspijn);
- Cognitieve of gedragsmatige tekortkomingen die samenwerking binnen een groep zouden verhinderen;
- Zelfgerapporteerd vermogen om meer dan 20 minuten te lopen zonder zittend te rusten; En
- Zelfgerapporteerd vermogen om omgevingsbelemmeringen (stoepranden, hellingen en trappen) relatief gemakkelijk te beheren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De interventie is een taakgericht oefenprogramma in groepsverband met twee oefenlessen van 1 uur per week gedurende 12 weken.
De les bestaat uit een zittende warming-up, repetitieve, progressieve oefening van functionele balans- en mobiliteitstaken en een zittende cooling-down.
De warming-up bestaat uit actieve bewegingsoefeningen, aerobe oefeningen, beenbelasting, strekken en zitten-naar-stand-training.
De cooling-down bestaat uit oefeningen met de nadruk op strekken en ontspannen.
Taken worden georganiseerd in een circuit met 3 stations, voltooid door deelnemers gegroepeerd op algemene vaardigheid: Superstation 1: wandelen, aerobe training en muurwerk (staan en reiken, muurpush-ups); Superstation 2: staande gewichtsverplaatsingen, gecoördineerd met stappen en uitwijken; en Superstation 3: tap-ups, step-ups en heel/toe raises, hamstring curls, marching-on-the-spot en mini-squats.
Deelnemers worden geïnstrueerd om fysiek actief te zijn door in hun buurt te wandelen, de programma-oefeningen te oefenen of de trap te gebruiken.
|
Het TIME-programma is een evidence-based, gestandaardiseerd, progressief, gelicentieerd oefenprogramma ontwikkeld door fysiotherapeuten van het Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg die zal worden gecontroleerd en zal naar verwachting bestaan uit het aanbieden van een oefenprogramma voor thuis en informatie over gemeenschapsmiddelen volgens de huidige beste praktijken.
Aan het einde van de studieperiode zullen deelnemers in de controlegroep worden aangeboden om deel te nemen aan het oefenprogramma van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve index van fysieke en sociale uitkomst (SIPSO)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden.
|
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items. 2 subschalen: fysiek functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items)
|
Verander van baseline naar 3 maanden.
|
|
Nottingham Uitgebreide dagelijkse activiteiten (NEADL)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden.
|
22 items, zelfgerapporteerde prestaties van instrumentele ADL in 4 categorieën: mobiliteit, keuken, huishouden en vrije tijd.
|
Verander van baseline naar 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 5 Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
10-item, zelfrapportage of objectieve meting om de mate van onafhankelijkheid te beoordelen in het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren
|
5 Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst met 5 items om het gezondheidsnut te beoordelen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
59 items, zelfrapportage, 8 schalen: kracht, handfunctie, dagelijkse activiteiten, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
14-items, objectieve maatstaf ontworpen om statisch evenwicht en valrisico bij volwassen populaties te beoordelen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
16 items, zelfrapportage; niveau van vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of instabiel te worden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
30 seconden getimede zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal volledige zit-naar-sta standen in 30 seconden vanuit een zittende positie in een stoel van standaardhoogte (43,2 cm) zonder armleuningen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Maximale afstand gelopen in 6 minuten (standaard aanmoediging per minuut) op een recht pad van 30 meter.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De tijd die nodig is om de middelste 10 m van een looppad van 14 m in een comfortabel en maximaal tempo te lopen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst voor beoordeling van de levensruimte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6-item, zelfrapportage.
Geef zones van het huis, de buurt en de gemeenschap aan die de afgelopen 3 dagen zijn bezocht; de frequentie van het bezoek aan deze plaatsen en het gebruik van hulpmiddelen/hulpmiddelen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Canadian Study of Health and Ageing-Clinical Frailty Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Geeft de mate van kwetsbaarheid van een persoon aan op basis van beperkingen in mobiliteit, functie en zelf beoordeelde gezondheid
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Trails A bestaat uit papier met omcirkelde nummers (van 1-25). Deelnemers verbinden zo snel mogelijk cirkels in numerieke volgorde. Trails B bestaat uit papier met omcirkelde cijfers en letters. Deelnemers verbinden cijfers en letters in volgorde, afwisselend cijfers en letters. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal-korte versie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
15 items, zelfrapportage.
Antwoordmogelijkheden zijn ja of nee.
Depressieve reacties krijgen een score van 1 punt.
Scores op itemniveau worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die wordt gebruikt om het niveau van depressieve symptomen te classificeren.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Optreden van schadelijke vallen
Tijdsspanne: Maandelijks, Maanden 1-12
|
Deelnemers krijgen een maandelijkse herfstkalender, de coördinator neemt maandelijks contact op om details over eventuele vallen te verkrijgen
|
Maandelijks, Maanden 1-12
|
|
Aantal gebruikte zorgdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerstelijnszorg, Ambulante zorg, Intramurale zorg, Gemeenschapszorg; Gegevens worden routinematig verzameld en kunnen 6 maanden na de einddatum van de studie worden verkregen bij het Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES)
|
12 maanden
|
|
Type gebruikte zorgdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerstelijnszorg, Ambulante zorg, Intramurale zorg, Gemeenschapszorg; Gegevens worden routinematig verzameld en kunnen 6 maanden na de einddatum van de studie worden verkregen bij het Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES)
|
12 maanden
|
|
Aantal thuiszorgdiensten
Tijdsspanne: Maandelijks, Maanden 1-12
|
Maandelijkse details van gebruikte diensten
|
Maandelijks, Maanden 1-12
|
|
Soort thuiszorg
Tijdsspanne: Maandelijks, Maanden 1-12
|
Maandelijkse details van gebruikte diensten
|
Maandelijks, Maanden 1-12
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Systolische/diastolische druk
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0,5 minuut
|
Hartslag
|
0,5 minuut
|
|
Type mobiliteitshulpmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Soorten gebruikte mobiliteitshulpmiddelen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Mobiliteitshulpnummer
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal gebruikte mobiliteitshulpmiddelen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Slag karakteristiek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Datum, zijde en type slag
|
Basislijn
|
|
Beroerte kenmerkende datum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Datum beroerte
|
Basislijn
|
|
Beroerte kant
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kant van de hersenen waar een beroerte plaatsvond
|
Basislijn
|
|
Beroerte type
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het type beroerte
|
Basislijn
|
|
Sociaal-demografische gegevenstijdperk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd in jaren
|
Basislijn
|
|
Sociodemografische gegevens-seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Seks
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Hoogte in meters
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gewicht in Kg
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociaal-demografische gegevens-werkgelegenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tewerkstellingsstatus
|
Basislijn
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Jaren van Onderwijs
|
Basislijn
|
|
Persoonlijk inkomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorie persoonlijk inkomen
|
Basislijn
|
|
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal met 16 items om sterfte te voorspellen.
8 items krijgen elk 1 punt, 8 andere krijgen een score afhankelijk van de ernst van de aandoening
|
Basislijn
|
|
Type co-interventie
Tijdsspanne: Maandelijks (1-12 maanden)
|
Type co-interventie
|
Maandelijks (1-12 maanden)
|
|
Frequentie van co-interventie
Tijdsspanne: Maandelijks (1-12 maanden)
|
Frequentie van co-interventie
|
Maandelijks (1-12 maanden)
|
|
Schaal voor hulp aan mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
17 items, zelfrapportage door de verzorger Geeft aan dat de zorgontvanger hulp heeft gekregen bij elementaire en instrumentele ADL's en behandelingsgerelateerde activiteiten
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Rand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Emotioneel welzijn en energie-/vermoeidheidsscore, 9 items, zelfrapportage; Waargenomen emotionele status en energieniveaus van de verzorger in de afgelopen 4 weken.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tijd per week besteed aan mantelzorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd in uren
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kosten rapport
Tijdsspanne: Tweewekelijks (1-3 maanden)
|
Zelfgerapporteerde kosten voor het implementeren van een oefenprogramma van 12 weken worden geschat voor; zorgstelsel: salaris fysiotherapeut traint en adviseert fitnessinstructeurs; recreatieaanbieder: salaris van fitnessinstructeurs en programmacoördinatoren, marketing, zaalreservering, overhead en apparatuur; en deelnemer aan het programma: inschrijfgeld, vervoer, persoonlijke gezondheidsassistenten, verloren salaris van onbetaalde verzorger
|
Tweewekelijks (1-3 maanden)
|
|
Interventie trouw-activiteit checklist
Tijdsspanne: Tweewekelijks (1-3 maanden)
|
TIME-programma-activiteiten op recreatieterrein - voltooid door fitnessinstructeurs
|
Tweewekelijks (1-3 maanden)
|
|
Interventie haalbaarheid-aanwezigheidsfiche
Tijdsspanne: Tweewekelijks (1-3 maanden)
|
TIME Programma-aanwezigheid op recreatieterrein - voltooid door fitnessinstructeurs
|
Tweewekelijks (1-3 maanden)
|
|
PT Evaluatieformulier
Tijdsspanne: Wekelijks (1-3 maanden)
|
Evaluatie door Fysiotherapeut zorgpartner op naleving protocol
|
Wekelijks (1-3 maanden)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks (1-3 maanden)
|
Bijwerkingen die optreden tijdens het TIME-oefenprogramma; ingevuld door fitnessinstructeurs
|
Wekelijks (1-3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-16-00013979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .