- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122626
A csoportos, feladat-orientált közösségi alapú edzésprogram javítja-e a stroke-os emberek mindennapi működését?
A közösségi alapú feladat-orientált edzésprogramokhoz való hozzáférés növelése egészségügyi és rekreációs partnerségek révén a stroke utáni funkciók javítása érdekében: 2 csoportos véletlenszerű, kontrollált próbaprotokoll megvalósíthatósága
Az agyvérzést követően az emberek nehezen tudják önállóan elvégezni a mindennapi tevékenységeket, például az öltözködést, az étkezést és a vásárlást, korlátozzák önállóságukat, és szükségük van egy családtag, barát vagy otthoni gondozó segítségére. A függetlenség elvesztése ronthatja az életminőséget. A fizikai terapeuták által vezetett funkcionális gyakorlatok, ahol a stroke-ban szenvedők gyakorolják a székbe való fel- és felszállást, lépést és járást, javíthatják az egyensúlyozást, a járást és a mindennapi tevékenységek végzését. Ezek az órák általában nem elérhetők a közösségi központokban, főként azért, mert a fitneszoktatók nem kapnak képzést a stroke-ban szenvedők számára végzett gyakorlatok lebonyolításáról. Ezért szükség van arra, hogy ezeket a funkcionális gyakorlatokat elérhetővé tegyék a helyi közösségi központokban.
Ennek a projektnek az a célja, hogy teszteljen eljárásokat egy nagyméretű tanulmány lefolytatására annak megállapítására, hogy a stroke-ban szenvedők javítják-e mindennapi tevékenységeik képességét, miután 12 hétig funkcionális csoportos gyakorlatokon vettek részt a helyi közösségi központokban. Ha a mindennapi tevékenységek végzésére való képesség javul, a vizsgálók azt szeretnék látni, hogy a javulás 3, 6 és 9 hónappal később is fennáll-e. A közeli kórház fizikoterapeutái megtanítják a fitneszoktatóknak a gyakorlatok lebonyolítását, segítenek az órákon, és válaszolnak a kérdésekre e-mailben vagy telefonon. A nagyobb, Kanadára kiterjedő vizsgálat elvégzése előtt fontos meghatározni az ilyen program iránti érdeklődést, az értékelések elfogadhatóságát és a programmal kapcsolatos költségeket, a programból származó fejlesztések mértékét, valamint azt, hogy a fitneszoktatók képesek-e futtassa a programot a tervek szerint.
A londoni Torontóban és a kanadai Pembroke-ban egy kórház és egy közeli rekreációs központ vezetői megállapodtak abban, hogy segítik az edzésprogram lebonyolítását. A toborzó megkérdezi az agyvérzésben szenvedő, járni tudó embereket, akiket hazaengednek a kórházból, hogy hívhatók-e a vizsgálat miatt. A stroke-ban szenvedő betegek és egy gondozó, aki beleegyezik a vizsgálatba való bekapcsolódásba, négy értékelést végeznek el, amikor belépnek a vizsgálatba, és 3, 6 és 12 hónappal később. Minden értékeléskor a stroke-ban szenvedők egyensúly- és járásteszteket végeznek, és kérdőíveket töltenek ki hangulatukra, értékes tevékenységekben való részvételükre és életminőségükre vonatkozóan. Az első értékelés után a kutatók egy érme feldobásához hasonló eljárást alkalmaznak annak megállapítására, hogy a stroke-ban szenvedő személy azonnal vagy 12 hónappal később kezdi-e meg az edzésprogramot. A nyomozók minden hónapban felhívják az embereket, hogy megkérdezzék, történt-e esés. A vizsgálat végén a kutatók megkérdezik a gyakorlat résztvevőit, családtagjait és a kórházi/rekreációs személyzetet, hogy megkérdezzék a tapasztalatokat.
Ez a projekt egyedülálló, mert a program egyesíti a fizikai terapeuták és fitneszoktatók szaktudását és készségeit. Az edzésprogram magában foglalja a mindennapi mozgások gyakorlását, megkönnyítve a gyakorlatok elsajátítását a fitneszoktatók és a stroke-ban szenvedők számára. Minden gyakorlatnak több nehézségi szintje van, így az oktató a gyakorlatokat a személy érzéseihez igazíthatja. Az edzésprogram nem igényel drága felszerelést (pl. székek, zsámolyok) és ezért a legtöbb közösségi központban kínálható. Végezetül Kanadában a stroke-ellátást biztosító kórházak és a rekreációs szervezetek által működtetett közösségi központok kiterjedt hálózata létezik. Így, ha ez a program előnyös, könnyen elérhetővé tehető.
Mivel évről évre növekszik a szélütés következményeivel élő kanadaiak száma, a helyi közösségi központokban a funkcionális edzésprogramokhoz való hozzáférés javítja a közösségben való önálló életvitelre és életre való képességüket, valamint csökkenti a családra vagy a gondozókra, valamint az egészségügyi rendszerre nehezedő terheket. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészségügyi nyilvántartásban rögzített stroke klinikai diagnózisa;
- Életkor ≥ 18 év;
- legalább 3 hónapig otthon élni;
- Képes legalább 10 métert gyalogolni járást segítő eszközökkel vagy anélkül, más személy segítsége nélkül;
- Képesség a gyakorlatok szóbeli utasításainak vagy bemutatóinak követésére;
- Angol nyelvű beszéd- és olvasáskészség; és
- Hajlandóság orvosi engedély megszerzésére egy egészségügyi szolgáltatótól és a felelősség alóli mentesítés aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett részvétel egy másik formális gyakorlatban vagy rehabilitációs programban;
- A testmozgásban való részvételt akadályozó állapotok vagy tünetek (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, jelentős ízületi fájdalom);
- Kognitív vagy viselkedési hiányosságok, amelyek megakadályozzák a csoporton belüli együttműködést;
- Saját bevallása szerint 20 percnél hosszabb séta ülő pihenés nélkül; és
- Saját bevallása szerint képes viszonylag könnyen kezelni a környezeti akadályokat (járdaszegélyek, rámpák és lépcsők).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A beavatkozás egy csoportos, feladatorientált edzésprogram, amely heti két 1 órás gyakorlatot tartalmaz 12 héten keresztül.
Az óra ülve végzett bemelegítést, a funkcionális egyensúlyi és mobilitási feladatok ismétlődő, progresszív gyakorlását, valamint az ülős lehűlést foglalja magában.
A bemelegítés aktív mozgástartomány-gyakorlatokból, aerob gyakorlatokból, lábterhelésből, nyújtásból és ülve-állva edzésből áll.
A lehűlés olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek hangsúlyt fektetnek a nyújtásra és a lazításra.
A feladatokat egy 3 állomásból álló körbe szervezik, amelyet a résztvevők teljesítenek, általános képességek szerint csoportosítva: 1. szuperállomás: gyaloglás, aerob edzés és falmunka (állva és nyúlva, fali fekvőtámasz); 2. szuperállomás: álló súlyeltolódások, összehangolva a lépéssel és a kitöréssel; és Superstation 3: ütögetések, lépcsőzések és sarok/lábujj emelések, combhajlítások, menetelés a helyszínen és mini guggolás.
A résztvevőket arra utasítják, hogy legyenek fizikailag aktívak a környéken sétálva, a program gyakorlatainak gyakorlásával vagy a lépcső használatával.
|
A TIME program egy bizonyítékokon alapuló, szabványosított, progresszív, engedélyezett edzésprogram, amelyet a Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network fizikoterapeutái fejlesztettek ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozási listán szereplő vezérlőcsoport
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, amelyet figyelemmel kísérnek, és várhatóan otthoni edzésprogramból és a közösségi erőforrásokról szóló tájékoztatásból áll a jelenlegi legjobb gyakorlatoknak megfelelően.
A vizsgálati időszak végén a kontrollcsoport résztvevőinek felajánljuk, hogy részt vegyenek a 3 hónapos edzésprogramban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai és szociális eredmények szubjektív mutatója (SIPSO)
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra.
|
10 tételes, önbevallásos kérdőív. 2 alskála: fizikai funkció (5 elem), szociális funkció (5 elem)
|
Változás az alapértékről 3 hónapra.
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL)
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra.
|
22 tételes, önbevallásos hangszeres ADL teljesítménye 4 kategóriában: mobilitás, konyha, háztartás és szabadidő.
|
Változás az alapértékről 3 hónapra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Időkeret: 5 Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
10 tételből álló önbevallás vagy objektív mérőszám a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzésére vonatkozó függetlenség szintjének felmérésére
|
5 Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
EuroQol ötdimenziós kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
5 tételes, önbeszámoló kérdőív az egészségügyi hasznosság felmérésére
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
59 tételes, önbeszámoló, 8 skála: erő, kézműködés, mindennapi élettevékenység, mobilitás, kommunikáció, érzelem, emlékezet és gondolkodás, részvétel.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Berg egyensúlyteszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
14 elemből álló objektív mérőszám, amely a statikus egyensúly és az esés kockázatának felmérésére szolgál felnőtt populációban
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
16 tételes, önbevallás; az egyensúly elvesztése vagy bizonytalanná válása nélküli tevékenységek végzésében
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
30 másodperces időzített üléstől-állásig teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A 30 másodpercen belüli teljes ülés-állások száma normál magasságú (43,2 cm) kartámasz nélküli székben ülő helyzetből indulva.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A megtett maximális távolság 6 perc alatt (minden percben normál biztatás) egyenes 30 méteres úton.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A 14 m-es sétány középső 10 méterének kényelmes és maximális tempós bejárására fordított idő
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Life Space Assessment kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
6 tételes, önbevallás.
Jelölje meg az otthon, a környék és a közösség azon zónáit, amelyekhez az elmúlt 3 napban hozzáfértek; ezen helyek látogatásának gyakorisága és a segédeszközök/segítség igénybevétele
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Kanadai Egészségügyi és Öregedési Tanulmány – Clinical Frailty Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az egyén gyengülési szintjét jelzi a mobilitás, a funkció és az önértékelés károsodása alapján.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Trail Making Test
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az A nyomvonal papírból áll, bekarikázott számokkal (1-től 25-ig). A résztvevők a lehető leggyorsabban összekapcsolják a köröket számsorrendben. A B nyomvonal körbekerített számokkal és betűkkel ellátott papírból áll. A résztvevők sorrendben kapcsolják össze a számokat és a betűket, felváltva a számokat és a betűket. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Geriátriai depresszió skála – rövid változat
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
15 tételes, önbevallás.
A válaszlehetőségek igen vagy nem.
A depresszív válaszok 1 pontot kapnak.
A tételszintű pontszámok összegzése a depressziós tünetek szintjének osztályozásához használt összpontszámot eredményezi.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Sérüléses esések előfordulása
Időkeret: Havonta, havi 1-12
|
A résztvevők havi esésnaptárt kapnak, a koordinátor havonta kapcsolatba léphet az esések részleteivel
|
Havonta, havi 1-12
|
|
Az igénybe vett egészségügyi szolgáltatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
Alapellátás, Járóbeteg-ellátás, Fekvőbeteg-ellátás, Közösségi ellátás; Az adatokat rutinszerűen gyűjtik, és beszerezhetők a Klinikai és Értékelő Tudományok Intézetétől (ICES) 6 hónappal a vizsgálat befejezési dátumát követően.
|
12 hónap
|
|
Az igénybe vett egészségügyi szolgáltatások típusa
Időkeret: 12 hónap
|
Alapellátás, Járóbeteg-ellátás, Fekvőbeteg-ellátás, Közösségi ellátás; Az adatokat rutinszerűen gyűjtik, és beszerezhetők a Klinikai és Értékelő Tudományok Intézetétől (ICES) 6 hónappal a vizsgálat befejezési dátumát követően.
|
12 hónap
|
|
Az otthoni ápolási szolgáltatások száma
Időkeret: Havonta, havi 1-12
|
Az igénybe vett szolgáltatások havi adatai
|
Havonta, havi 1-12
|
|
Az otthoni ápolási szolgáltatások típusai
Időkeret: Havonta, havi 1-12
|
Az igénybe vett szolgáltatások havi adatai
|
Havonta, havi 1-12
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Szisztolés/diasztolés nyomás
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Pulzus
Időkeret: 0,5 perc
|
Pulzus
|
0,5 perc
|
|
A mobilitást segítő típus
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az alkalmazott mozgást segítő eszközök típusai
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Mobilitási segélyszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Használt mozgást segítő eszközök száma
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Löket jellemző
Időkeret: Alapvonal
|
A stroke dátuma, oldala és típusa
|
Alapvonal
|
|
A stroke jellemző dátuma
Időkeret: Alapvonal
|
A stroke dátuma
|
Alapvonal
|
|
Stroke oldal
Időkeret: Alapvonal
|
Az agy azon oldala, ahol a stroke előfordult
|
Alapvonal
|
|
A stroke típusa
Időkeret: Alapvonal
|
A stroke típusa
|
Alapvonal
|
|
Szociodemográfiai adatok-kor
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor években
|
Alapvonal
|
|
Szociodemográfiai adatok – szex
Időkeret: Alapvonal
|
Szex
|
Alapvonal
|
|
Magasság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Magasság méterben
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Súly kg-ban
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szociodemográfiai adatok-foglalkoztatás
Időkeret: Alapvonal
|
A foglalkoztatás jellege
|
Alapvonal
|
|
Képzettség
Időkeret: Alapvonal
|
Évek oktatása
|
Alapvonal
|
|
Személyi jövedelem
Időkeret: Alapvonal
|
Személyi jövedelem kategóriája
|
Alapvonal
|
|
Charlson komorbiditási index
Időkeret: Alapvonal
|
16 tételes skála a halálozás előrejelzésére.
8 tétel 1-1 pontot kap, további 8 pont az állapot súlyosságától függően
|
Alapvonal
|
|
Együtt-beavatkozás típusa
Időkeret: Havonta (1-12 hónap)
|
A társbeavatkozás típusa
|
Havonta (1-12 hónap)
|
|
Együtt-beavatkozás gyakorisága
Időkeret: Havonta (1-12 hónap)
|
A társbeavatkozás gyakorisága
|
Havonta (1-12 hónap)
|
|
Gondozói Segítő Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
17 tételes, gondozói önbevallás Jelzi az ellátottnak nyújtott segítséget az alap- és műszeres ADL-ekben, valamint a kezeléssel kapcsolatos tevékenységekben
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Rand
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Érzelmi jólét és energia/fáradtság pontszám, 9 tétel, önbeszámoló; A gondozó észlelt érzelmi állapota és energiaszintje az elmúlt 4 hétben.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Heti gondozással töltött idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Idő órákban
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Költségjelentés
Időkeret: Kéthetente (1-3 hónap)
|
Egy 12 hetes edzésprogram megvalósításának saját bevallású költségeit a következőre becsüljük; egészségügyi rendszer: gyógytornász fizetése, képzés és fitneszoktatói konzultáció; rekreációs szolgáltató: fitneszoktatók és programkoordinátorok fizetése, marketing, szobafoglalás, rezsi és felszerelés; és a program résztvevője: regisztrációs díj, szállítás, személyi egészségügyi segítség, ki nem fizetett gondozói fizetés
|
Kéthetente (1-3 hónap)
|
|
Beavatkozási hűség-tevékenység ellenőrzőlista
Időkeret: Kéthetente (1-3 hónap)
|
IDŐ A program tevékenységei a szabadidős oldalon – fitneszoktatók által
|
Kéthetente (1-3 hónap)
|
|
Beavatkozási megvalósíthatósági-jelenléti ív
Időkeret: Kéthetente (1-3 hónap)
|
IDŐ Programban való részvétel a szabadidős oldalon – fitneszoktatók teljesítik
|
Kéthetente (1-3 hónap)
|
|
PT Értékelési űrlap
Időkeret: Hetente (1-3 hónap)
|
A fizikoterapeuta egészségügyi partner által végzett értékelés a protokoll betartásáról
|
Hetente (1-3 hónap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Hetente (1-3 hónap)
|
A TIME edzésprogram során fellépő nemkívánatos események; fitneszoktatók fejezték be
|
Hetente (1-3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-16-00013979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve