- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122626
Un programma di esercizi basato sulla comunità orientato al compito migliora la funzione quotidiana nelle persone con ictus?
Aumentare l'accesso a programmi di esercizi orientati alle attività basati sulla comunità attraverso partenariati tra assistenza sanitaria e ricreazione per migliorare la funzione post-ictus: fattibilità di un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata a 2 gruppi
Dopo un ictus, le persone hanno difficoltà a svolgere autonomamente le attività quotidiane, come vestirsi, preparare i pasti e fare la spesa, limitando la propria autonomia e richiedendo l'assistenza di un familiare, un amico o un assistente domiciliare. Perdere la propria indipendenza può diminuire la qualità della vita. Le lezioni di esercizi funzionali gestite da fisioterapisti in cui le persone con ictus si esercitano a salire e scendere da una sedia, fare un passo e camminare, possono migliorare la capacità di mantenere l'equilibrio, camminare e svolgere le attività quotidiane. Questi corsi non sono comunemente disponibili nei centri comunitari, principalmente perché gli istruttori di fitness non ricevono formazione su come tenere corsi di ginnastica per persone con ictus. Pertanto è necessario rendere disponibili questi programmi di esercizi funzionali nei centri della comunità locale.
L'obiettivo di questo progetto è testare le procedure per l'esecuzione di un ampio studio per vedere se le persone con ictus migliorano la loro capacità di svolgere le attività quotidiane dopo aver partecipato a classi di esercizi di gruppo funzionali per 12 settimane nei centri della comunità locale. Se la capacità di svolgere le attività quotidiane migliora, gli investigatori desiderano vedere se il miglioramento è ancora presente 3, 6 e 9 mesi dopo. I fisioterapisti di un vicino ospedale insegneranno agli istruttori di fitness come gestire la lezione di ginnastica, dare una mano durante le lezioni e rispondere alle domande via e-mail o telefono. Prima di condurre lo studio più ampio a livello canadese, è importante determinare l'interesse per tale programma, l'accettabilità delle valutazioni e i costi associati al programma, il grado di miglioramento derivante dal programma e se gli istruttori di fitness sono in grado di eseguire il programma come pianificato.
A Toronto, Londra e Pembroke, in Canada, i dirigenti di un ospedale e di un vicino centro ricreativo hanno accettato di aiutare a gestire il programma di esercizi. Un reclutatore chiederà alle persone con ictus che possono camminare e vengono dimesse a casa dall'ospedale se possono essere chiamate per lo studio. Le persone con ictus e un caregiver che accettano di partecipare allo studio completeranno quattro valutazioni quando entreranno nello studio e 3, 6 e 12 mesi dopo. Ad ogni valutazione, le persone con ictus eseguiranno test di equilibrio e deambulazione e completeranno questionari sul loro umore, partecipazione ad attività importanti e qualità della vita. Dopo la prima valutazione, gli investigatori useranno un processo come lanciare una moneta, per vedere se la persona con ictus inizierà il programma di esercizi immediatamente o 12 mesi dopo. Gli investigatori chiameranno le persone ogni mese per chiedere se si è verificata una caduta. Gli investigatori intervisteranno i partecipanti all'esercizio, i membri della famiglia e il personale ospedaliero/ricreativo alla fine dello studio per chiedere informazioni sulle esperienze.
Questo progetto è unico perché il programma combina le conoscenze specialistiche e le competenze di fisioterapisti e istruttori di fitness. Il programma di esercizi prevede la pratica dei movimenti quotidiani, rendendo gli esercizi facili da imparare per gli istruttori di fitness e le persone con ictus. Ogni esercizio ha più livelli di difficoltà in modo che l'istruttore possa adattare gli esercizi a come si sente la persona. Il programma di esercizi non richiede attrezzature costose (ad es. sedie, sgabelli) e quindi possono essere offerti nella maggior parte dei centri comunitari. Infine, in Canada esiste una vasta rete di ospedali che forniscono cure per l'ictus e centri comunitari gestiti da organizzazioni ricreative. Pertanto, se questo programma è vantaggioso, potrebbe essere facilmente reso ampiamente disponibile.
Con il numero di canadesi che vivono con le conseguenze dell'ictus in aumento ogni anno, l'accesso a programmi di esercizi funzionali nei centri della comunità locale migliorerà la loro capacità di funzionare e vivere in modo indipendente nella comunità e ridurrà l'onere per la famiglia o gli operatori sanitari e per il sistema sanitario .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus registrata nella cartella sanitaria;
- Età ≥ 18 anni;
- Vivere a casa per almeno 3 mesi;
- Capacità di camminare per un minimo di 10 metri con o senza ausili per la deambulazione senza l'assistenza di un'altra persona;
- Capacità di seguire istruzioni verbali o dimostrazioni degli esercizi;
- Capacità di parlare e leggere l'inglese; E
- Disponibilità a ottenere l'autorizzazione medica da un operatore sanitario e firmare una rinuncia alla responsabilità.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento dichiarato in un altro esercizio formale o programma di riabilitazione;
- Condizioni o sintomi che impediscono la partecipazione all'esercizio (ad esempio, malattia cardiovascolare instabile, dolore articolare significativo);
- Deficit cognitivi o comportamentali che impedirebbero la cooperazione all'interno di un gruppo;
- Capacità autodichiarata di camminare per più di 20 minuti senza riposo da seduti; E
- Capacità autodichiarata di gestire le barriere ambientali (cordoli, rampe e scale) con relativa facilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento è un programma di esercizi di gruppo orientato al compito che prevede due lezioni di esercizi di 1 ora a settimana per 12 settimane.
La lezione prevede un riscaldamento da seduti, una pratica ripetitiva e progressiva di compiti di equilibrio funzionale e mobilità e un defaticamento da seduti.
Il riscaldamento consiste in esercizi di mobilizzazione attiva, esercizio aerobico, caricamento delle gambe, stretching e allenamento da seduti a in piedi.
Il defaticamento prevede esercizi con particolare attenzione allo stretching e al rilassamento.
Le attività sono organizzate in un circuito di 3 stazioni completato dai partecipanti raggruppati per abilità complessive: Superstazione 1: camminata, allenamento aerobico e lavoro sul muro (in piedi e allungo, flessioni sul muro); Superstazione 2: spostamenti del peso in piedi, coordinati con passi e affondi; e Superstation 3: tap-up, step-up e sollevamenti di talloni e dita dei piedi, riccioli dei muscoli posteriori della coscia, marcia sul posto e mini-squat.
Ai partecipanti viene chiesto di essere fisicamente attivi camminando nel loro quartiere, praticando gli esercizi del programma o usando le scale.
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Il programma TIME è un programma di esercizi basato su prove, standardizzato, progressivo e con licenza sviluppato da fisioterapisti presso il Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali che saranno monitorate e dovrebbero consistere nella fornitura di un programma di esercizi a casa e informazioni sulle risorse della comunità secondo le migliori pratiche attuali.
Alla fine del periodo di studio, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto di partecipare al programma di esercizi di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice soggettivo di risultato fisico e sociale (SIPSO)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi.
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Questionario self-report di 10 item. 2 sottoscale: funzione fisica (5 item), funzione sociale (5 item)
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Modifica dal basale a 3 mesi.
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Attività estese della vita quotidiana di Nottingham (NEADL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi.
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22 item, performance self-report di ADL strumentale in 4 categorie: mobilità, cucina, domestico e tempo libero.
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Modifica dal basale a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 5 Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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10 item, autovalutazione o misura obiettiva per valutare il livello di indipendenza nella capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana
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5 Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario self-report a 5 voci per valutare l'utilità sanitaria
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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59 item, autovalutazione, 8 scale: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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14-item, misura oggettiva progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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16 voci, autovalutazione; livello di fiducia nel fare attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabile
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Test Sit-to-stand a tempo di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero possibile di posizioni in piedi complete in 30 secondi partendo da una posizione seduta su una sedia di altezza standard (43,2 cm) senza braccioli
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Distanza massima percorsa in 6 minuti (incoraggiamento standard ogni minuto) su un percorso rettilineo di 30 metri.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Test del cammino sui 10 metri
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo impiegato per percorrere i 10 m centrali di una passerella di 14 m a un ritmo comodo e massimo
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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6 item, autovalutazione.
Indicare le zone della casa, del quartiere e della comunità a cui si è avuto accesso negli ultimi 3 giorni; la frequenza di visita a questi luoghi e l'uso di dispositivi/assistenza ausiliari
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Canadian Study of Health and Aging-Clinical Frailty Scale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Indica il livello di fragilità di un individuo sulla base di menomazioni nella mobilità, nella funzione e nella salute autovalutata
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Le tracce A sono costituite da fogli con numeri cerchiati (da 1 a 25). I partecipanti collegano i cerchi in ordine numerico il più velocemente possibile. Le tracce B sono costituite da carta con numeri e lettere cerchiati. I partecipanti collegano numeri e lettere in ordine, alternando numeri e lettere. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Versione corta della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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15 articoli, autovalutazione.
Le opzioni di risposta sono sì o no.
Alle risposte depressive viene assegnato un punteggio di 1 punto.
I punteggi a livello di elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale che viene utilizzato per classificare il livello dei sintomi depressivi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Evento di cadute pericolose
Lasso di tempo: Mensile, Mesi 1-12
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Ai partecipanti viene fornito un calendario mensile delle cadute, contatti mensili del coordinatore per ottenere i dettagli di eventuali cadute
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Mensile, Mesi 1-12
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Numero di servizi sanitari utilizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cure primarie, Cure ambulatoriali, Cure ospedaliere, Cure comunitarie; I dati vengono raccolti di routine e possono essere ottenuti dall'Istituto di scienze cliniche e valutative (ICES) 6 mesi dopo la data di fine dello studio
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12 mesi
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Tipologia di servizi sanitari utilizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cure primarie, Cure ambulatoriali, Cure ospedaliere, Cure comunitarie; I dati vengono raccolti di routine e possono essere ottenuti dall'Istituto di scienze cliniche e valutative (ICES) 6 mesi dopo la data di fine dello studio
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12 mesi
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Numero di servizi di assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Mensile, Mesi 1-12
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Dettagli mensili dei servizi utilizzati
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Mensile, Mesi 1-12
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Tipo di servizi di assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Mensile, Mesi 1-12
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Dettagli mensili dei servizi utilizzati
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Mensile, Mesi 1-12
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Pressione sistolica/diastolica
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0,5 minuti
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Frequenza cardiaca
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0,5 minuti
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Tipo di aiuto alla mobilità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tipi di ausili per la mobilità utilizzati
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di aiuto alla mobilità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di ausili per la mobilità utilizzati
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Caratteristica del tratto
Lasso di tempo: Linea di base
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Data, lato e tipo di tratto
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Linea di base
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Data caratteristica dell'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
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Data dell'ictus
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Linea di base
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Lato corsa
Lasso di tempo: Linea di base
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Lato del cervello in cui si è verificato l'ictus
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Linea di base
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Tipo di colpo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tipo di ictus
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Linea di base
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L'era dei dati sociodemografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Età in anni
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Linea di base
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Dati sociodemografici-sesso
Lasso di tempo: Linea di base
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Sesso
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Altezza in metri
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Peso Kg
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Dati sociodemografici-occupazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato di impiego
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Linea di base
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Livello scolastico
Lasso di tempo: Linea di base
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Anni di istruzione
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Linea di base
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Guadagno personale
Lasso di tempo: Linea di base
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Categoria di reddito personale
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Linea di base
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Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala a 16 elementi per prevedere la mortalità.
A 8 item viene assegnato 1 punto ciascuno, ad altri 8 viene assegnato un punteggio a seconda della gravità della condizione
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Linea di base
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Tipo di co-intervento
Lasso di tempo: Mensile (1-12 mesi)
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Tipo di cointervento
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Mensile (1-12 mesi)
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Frequenza di co-intervento
Lasso di tempo: Mensile (1-12 mesi)
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Frequenza di co-intervento
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Mensile (1-12 mesi)
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Scala di assistenza del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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17-item, self-report del caregiver Indica l'assistenza fornita all'assistito nelle ADL di base e strumentali e nelle attività terapeutiche
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Rand
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Benessere emotivo e punteggio energia/fatica, 9 item, autovalutazione; Stato emotivo percepito e livelli di energia del caregiver nelle ultime 4 settimane.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo settimanale dedicato all'assistenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo in ore
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Rapporto sui costi
Lasso di tempo: Bi-settimanale (1-3 mesi)
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Saranno stimati i costi autodichiarati per l'implementazione di un programma di esercizi di 12 settimane per; sistema sanitario: lo stipendio del fisioterapista forma e fornisce consulenza agli istruttori di fitness; fornitore di attività ricreative: stipendio di istruttori di fitness e coordinatori di programmi, marketing, prenotazione di camere, spese generali e attrezzature; e partecipante al programma: quota di iscrizione, trasporto, assistenti sanitari personali, stipendio perso del caregiver non pagato
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Bi-settimanale (1-3 mesi)
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Lista di controllo dell'attività di fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Bi-settimanale (1-3 mesi)
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Le attività del programma TIME presso il sito ricreativo sono state completate da istruttori di fitness
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Bi-settimanale (1-3 mesi)
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Foglio di fattibilità-presenza intervento
Lasso di tempo: Bi-settimanale (1-3 mesi)
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Partecipazione al programma TIME presso il sito ricreativo, completata da istruttori di fitness
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Bi-settimanale (1-3 mesi)
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Modulo di valutazione PT
Lasso di tempo: Settimanale (1-3 mesi)
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Valutazione condotta dal Fisioterapista socio sanitario in merito all'aderenza al protocollo
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Settimanale (1-3 mesi)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimanale (1-3 mesi)
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Eventi avversi che si verificano durante il programma di esercizi TIME; completato da istruttori di fitness
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Settimanale (1-3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-16-00013979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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