Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje skupinový, úkolově orientovaný komunitní cvičební program každodenní funkce u lidí s mrtvicí?

8. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Zvýšení přístupu ke komunitním cvičebním programům zaměřeným na úkoly prostřednictvím partnerství ve zdravotnictví a rekreaci za účelem zlepšení funkce po mozkové příhodě: proveditelnost 2-skupinového randomizovaného kontrolovaného zkušebního protokolu

Po mozkové příhodě je pro lidi obtížné vykonávat každodenní činnosti samostatně, jako je oblékání, příprava jídla a nakupování, což omezuje jejich nezávislost a vyžaduje asistenci člena rodiny, přítele nebo pečovatele. Ztráta nezávislosti může snížit kvalitu života. Lekce funkčního cvičení vedené fyzioterapeuty, kde lidé s mrtvicí procvičují vstávání a vstávání ze židle, krokování a chůzi, mohou zlepšit schopnost udržovat rovnováhu, chodit a dělat každodenní aktivity. Tyto lekce nejsou běžně dostupné v komunitních centrech, především proto, že fitness instruktoři nedostávají školení o tom, jak vést lekce cvičení pro lidi s mrtvicí. Proto je potřeba zpřístupnit tyto funkční cvičební programy v místních komunitních centrech.

Cílem tohoto projektu je otestovat postupy pro provedení velké studie, aby se zjistilo, zda lidé s cévní mozkovou příhodou zlepšují svou schopnost vykonávat každodenní aktivity poté, co se účastní lekcí funkčního skupinového cvičení po dobu 12 týdnů v místních komunitních centrech. Pokud se zlepší schopnost vykonávat každodenní činnosti, výzkumníci chtějí zjistit, zda je zlepšení stále přítomno po 3, 6 a 9 měsících. Fyzioterapeuti v nedaleké nemocnici naučí fitness instruktory, jak vést cvičební hodiny, pomohou během lekcí a zodpoví dotazy e-mailem nebo telefonicky. Před provedením větší celokanadské studie je důležité určit zájem o takový program, přijatelnost hodnocení a náklady spojené s programem, míru zlepšení vyplývajících z programu a zda jsou instruktoři fitness schopni spustit program podle plánu.

V Torontu, Londýně a kanadském Pembroke se manažeři nemocnice a nedalekého rekreačního střediska dohodli, že pomohou s provozem cvičebního programu. Náborový pracovník se zeptá lidí s cévní mozkovou příhodou, kteří mohou chodit a jsou propouštěni z nemocnice domů, zda jim lze zavolat ohledně studie. Lidé s cévní mozkovou příhodou a pečovatel, kteří souhlasí s účastí ve studii, dokončí čtyři hodnocení při vstupu do studie a o 3, 6 a 12 měsíců později. Při každém hodnocení lidé s cévní mozkovou příhodou provedou testy rovnováhy a chůze a vyplní dotazníky o své náladě, účasti na hodnotných aktivitách a kvalitě života. Po prvním vyhodnocení vyšetřovatelé použijí proces, jako je házení mincí, aby zjistili, zda osoba s mrtvicí zahájí cvičební program okamžitě nebo o 12 měsíců později. Vyšetřovatelé budou každý měsíc volat lidem, aby se zeptali, zda došlo k pádu. Na konci studie vyšetřovatelé povedou rozhovory s účastníky cvičení, rodinnými příslušníky a nemocničním/rekreačním personálem, aby se zeptali na zkušenosti.

Tento projekt je unikátní tím, že program spojuje odborné znalosti a dovednosti fyzioterapeutů a fitness instruktorů. Cvičební program zahrnuje procvičování každodenních pohybů, což usnadňuje cvičení pro fitness instruktory a lidi s mrtvicí. Každé cvičení má několik úrovní obtížnosti, takže instruktor může přizpůsobit cvičení tomu, jak se člověk cítí. Cvičební program nevyžaduje drahé vybavení (např. židle, nášlapné stoličky), a proto je lze nabízet ve většině komunitních center. A konečně, v Kanadě existuje rozsáhlá síť nemocnic poskytujících péči o mozkovou příhodu a komunitních center provozovaných rekreačními organizacemi. Pokud je tedy tento program prospěšný, mohl by být snadno široce dostupný.

Vzhledem k tomu, že počet Kanaďanů žijících s následky mrtvice každým rokem narůstá, přístup k funkčním cvičebním programům v místních komunitních centrech zlepší jejich schopnost fungovat a žít nezávisle v komunitě a sníží zátěž pro rodinu nebo pečovatele a pro systém zdravotní péče. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • University of Toronto, Department of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody zaznamenaná ve zdravotním záznamu;
  • Věk ≥ 18 let;
  • žít doma po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Schopnost ujít minimálně 10 metrů s pomůckami nebo bez nich bez pomoci jiné osoby;
  • Schopnost dodržovat slovní pokyny nebo ukázky cvičení;
  • Schopnost mluvit a číst anglicky; a
  • Ochota získat lékařské potvrzení od poskytovatele zdravotní péče a podepsat zřeknutí se odpovědnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní zapojení do jiného formálního cvičení nebo rehabilitačního programu;
  • Stavy nebo symptomy bránící účasti na cvičení (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, výrazná bolest kloubů);
  • Kognitivní nebo behaviorální deficity, které by bránily spolupráci v rámci skupiny;
  • Samostatně uváděná schopnost chůze déle než 20 minut bez odpočinku vsedě; a
  • Samostatná schopnost relativně snadno zvládat environmentální bariéry (obrubníky, rampy a schody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence je skupinový, úkolově orientovaný cvičební program zahrnující dvě 1-hodinové cvičební lekce týdně po dobu 12 týdnů. Lekce zahrnuje zahřívání v sedě, opakující se progresivní procvičování úkolů funkční rovnováhy a mobility a ochlazení vsedě. Rozcvička se skládá z aktivního cvičení rozsahu pohybu, aerobního cvičení, zátěže nohou, strečinku a tréninku sed-stoj. Cool-down zahrnuje cvičení s důrazem na protažení a relaxaci. Úkoly jsou organizovány v okruhu se 3 stanicemi a dokončují je účastníci seskupení podle celkových schopností: Superstanice 1: chůze, aerobní trénink a práce na stěně (stání a dosahování, kliky na stěně); Superstation 2: přesuny váhy ve stoje, koordinované s krokováním a výpady; a Superstation 3: step-up, step-up a zvednutí paty/špičky, hamstring curls, pochodování na místě a mini-dřepy. Účastníci jsou instruováni, aby byli fyzicky aktivní chůzí ve svém okolí, cvičením programových cvičení nebo používáním schodů.
Program TIME je standardizovaný, progresivní, licencovaný cvičební program založený na důkazech, který vyvinuli fyzioterapeuti z Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, která bude monitorována a očekává se, že se bude skládat z poskytování domácího cvičebního programu a informací o komunitních zdrojích podle aktuálních osvědčených postupů. Na konci studijního období bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuta účast na 3měsíčním cvičebním programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní index fyzického a sociálního výsledku (SIPSO)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
10-položkový, self-report dotazník. 2 subškály: fyzická funkce (5 položek), sociální funkce (5 položek)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
22 položek, self-report výkon instrumentální ADL ve 4 kategoriích: mobilita, kuchyně, domácnost a volný čas.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: 5 Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
10-položkový, self-report nebo objektivní měřítko k posouzení úrovně nezávislosti ve schopnosti vykonávat základní činnosti každodenního života
5 Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pětirozměrný dotazník EuroQol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
5-položkový dotazník pro hodnocení zdraví
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
59 položek, sebereportáž, 8 škál: síla, funkce rukou, aktivity denního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Berg Balanční test
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
14 položek, objektivní měřítko určené k posouzení statické rovnováhy a rizika pádu u dospělé populace
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
16-položkový, vlastní hlášení; úroveň důvěry v provádění činností bez ztráty rovnováhy nebo nestability
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
30sekundový časovaný test ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet plných stání do sedu za 30 sekund počínaje sezením na židli standardní výšky (43,2 cm) bez područek
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Maximální vzdálenost ušlá za 6 minut (standardní povzbuzování každou minutu) na rovné 30metrové cestě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas potřebný k chůzi prostředních 10 m 14metrového chodníku pohodlným a maximálním tempem
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník hodnocení životního prostoru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6-položkový, vlastní hlášení. Uveďte zóny domova, sousedství a komunity, které byly navštíveny v posledních 3 dnech; četnost návštěv těchto míst a používání pomocných zařízení/pomoci
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kanadská studie zdraví a stárnutí – klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Označuje úroveň křehkosti jedince na základě zhoršení pohyblivosti, funkce a sebehodnocení zdraví
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Stezky A sestávají z papíru s čísly v kroužku (od 1 do 25). Účastníci spojují kruhy v číselném pořadí co nejrychleji.

Trails B se skládá z papíru s zakroužkovanými čísly a písmeny. Účastníci spojují čísla a písmena v pořadí, střídají čísla a písmena.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice geriatrické deprese – krátká verze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
15-položkový, vlastní hlášení. Možnosti odpovědi jsou ano nebo ne. Depresivní reakce jsou hodnoceny 1 bodem. Skóre na úrovni položek se sečtou a získá se celkové skóre, které se používá ke klasifikaci úrovně symptomů deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt zraněných pádů
Časové okno: Měsíčně, měsíce 1-12
Účastníkům je poskytnut měsíční kalendář pádů, měsíčně kontakty na koordinátora, aby získali podrobnosti o všech pádech
Měsíčně, měsíce 1-12
Počet využívaných zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců
Primární péče, Ambulantní péče, Lůžková péče, Komunitní péče; Údaje se běžně shromažďují a lze je získat od Institutu klinických a hodnotících věd (ICES) 6 měsíců po datu ukončení studie
12 měsíců
Typ využívaných zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců
Primární péče, Ambulantní péče, Lůžková péče, Komunitní péče; Údaje se běžně shromažďují a lze je získat od Institutu klinických a hodnotících věd (ICES) 6 měsíců po datu ukončení studie
12 měsíců
Počet služeb domácí péče
Časové okno: Měsíčně, měsíce 1-12
Měsíční podrobnosti o používaných službách
Měsíčně, měsíce 1-12
Typ služeb domácí péče
Časové okno: Měsíčně, měsíce 1-12
Měsíční podrobnosti o používaných službách
Měsíčně, měsíce 1-12
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Systolický/diastolický tlak
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 0,5 minuty
Tepová frekvence
0,5 minuty
Typ podpory mobility
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Typy používaných pohybových pomůcek
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Číslo na podporu mobility
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet použitých pohybových pomůcek
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdvihová charakteristika
Časové okno: Základní linie
Datum, strana a typ tahu
Základní linie
Charakteristické datum mrtvice
Časové okno: Základní linie
Datum mrtvice
Základní linie
Strana tahu
Časové okno: Základní linie
Strana mozku, ve které došlo k mrtvici
Základní linie
Typ tahu
Časové okno: Základní linie
Typ mrtvice
Základní linie
Sociodemografická data-věk
Časové okno: Základní linie
Věk v letech
Základní linie
Sociodemografická data-sex
Časové okno: Základní linie
Sex
Základní linie
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výška v metrech
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost v kg
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Sociodemografická data-zaměstnání
Časové okno: Základní linie
Stav zaměstnání
Základní linie
Stupeň vzdělání
Časové okno: Základní linie
Léta vzdělání
Základní linie
Osobní příjem
Časové okno: Základní linie
Kategorie osobních příjmů
Základní linie
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Základní linie
16-položková stupnice pro predikci úmrtnosti. 8 předmětům je udělen 1 bod, 8 dalších dostane skóre v závislosti na závažnosti stavu
Základní linie
Typ společné intervence
Časové okno: Měsíčně (1–12 měsíců)
Typ společné intervence
Měsíčně (1–12 měsíců)
Frekvence společných zásahů
Časové okno: Měsíčně (1–12 měsíců)
Četnost společné intervence
Měsíčně (1–12 měsíců)
Škála pomoci pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
17 položek, vlastní zpráva pečovatele Označuje pomoc poskytovanou příjemci péče v základních a instrumentálních ADL a činnostech souvisejících s léčbou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rand
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Emoční pohoda a skóre energie/únavy, 9 položek, vlastní zpráva; Vnímaný emocionální stav a energetické hladiny pečovatele za poslední 4 týdny.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas týdně strávený péčí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas v hodinách
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zpráva o nákladech
Časové okno: Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
Vlastní náklady na realizaci jednoho 12týdenního cvičebního programu budou odhadnuty na; zdravotnický systém: plat fyzioterapeuta školí a poskytuje konzultace fitness instruktorům; poskytovatel rekreace: plat fitness instruktorů a programových koordinátorů, marketing, rezervace pokojů, režie a vybavení; a účastník programu: registrační poplatek, doprava, osobní zdravotní asistenti, nevyplacená ušlá mzda pečovatele
Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
Kontrolní seznam věrnosti zásahu-aktivity
Časové okno: Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
Aktivity programu TIME na rekreačním místě – dokončeno instruktory fitness
Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
Proveditelnost zásahu-docházka
Časové okno: Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
Účast v programu TIME na rekreačním místě – dokončeno instruktory fitness
Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
PT Hodnotící formulář
Časové okno: Týdně (1-3 měsíce)
Hodnocení prováděné zdravotnickým partnerem Fyzioterapeutem ohledně dodržování protokolu
Týdně (1-3 měsíce)
Nežádoucí události
Časové okno: Týdně (1-3 měsíce)
Nežádoucí účinky vyskytující se během cvičebního programu TIME; doplněné fitness instruktory
Týdně (1-3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Společně v pohybu a cvičení (TIME).

Předplatit