- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122626
Zlepšuje skupinový, úkolově orientovaný komunitní cvičební program každodenní funkce u lidí s mrtvicí?
Zvýšení přístupu ke komunitním cvičebním programům zaměřeným na úkoly prostřednictvím partnerství ve zdravotnictví a rekreaci za účelem zlepšení funkce po mozkové příhodě: proveditelnost 2-skupinového randomizovaného kontrolovaného zkušebního protokolu
Po mozkové příhodě je pro lidi obtížné vykonávat každodenní činnosti samostatně, jako je oblékání, příprava jídla a nakupování, což omezuje jejich nezávislost a vyžaduje asistenci člena rodiny, přítele nebo pečovatele. Ztráta nezávislosti může snížit kvalitu života. Lekce funkčního cvičení vedené fyzioterapeuty, kde lidé s mrtvicí procvičují vstávání a vstávání ze židle, krokování a chůzi, mohou zlepšit schopnost udržovat rovnováhu, chodit a dělat každodenní aktivity. Tyto lekce nejsou běžně dostupné v komunitních centrech, především proto, že fitness instruktoři nedostávají školení o tom, jak vést lekce cvičení pro lidi s mrtvicí. Proto je potřeba zpřístupnit tyto funkční cvičební programy v místních komunitních centrech.
Cílem tohoto projektu je otestovat postupy pro provedení velké studie, aby se zjistilo, zda lidé s cévní mozkovou příhodou zlepšují svou schopnost vykonávat každodenní aktivity poté, co se účastní lekcí funkčního skupinového cvičení po dobu 12 týdnů v místních komunitních centrech. Pokud se zlepší schopnost vykonávat každodenní činnosti, výzkumníci chtějí zjistit, zda je zlepšení stále přítomno po 3, 6 a 9 měsících. Fyzioterapeuti v nedaleké nemocnici naučí fitness instruktory, jak vést cvičební hodiny, pomohou během lekcí a zodpoví dotazy e-mailem nebo telefonicky. Před provedením větší celokanadské studie je důležité určit zájem o takový program, přijatelnost hodnocení a náklady spojené s programem, míru zlepšení vyplývajících z programu a zda jsou instruktoři fitness schopni spustit program podle plánu.
V Torontu, Londýně a kanadském Pembroke se manažeři nemocnice a nedalekého rekreačního střediska dohodli, že pomohou s provozem cvičebního programu. Náborový pracovník se zeptá lidí s cévní mozkovou příhodou, kteří mohou chodit a jsou propouštěni z nemocnice domů, zda jim lze zavolat ohledně studie. Lidé s cévní mozkovou příhodou a pečovatel, kteří souhlasí s účastí ve studii, dokončí čtyři hodnocení při vstupu do studie a o 3, 6 a 12 měsíců později. Při každém hodnocení lidé s cévní mozkovou příhodou provedou testy rovnováhy a chůze a vyplní dotazníky o své náladě, účasti na hodnotných aktivitách a kvalitě života. Po prvním vyhodnocení vyšetřovatelé použijí proces, jako je házení mincí, aby zjistili, zda osoba s mrtvicí zahájí cvičební program okamžitě nebo o 12 měsíců později. Vyšetřovatelé budou každý měsíc volat lidem, aby se zeptali, zda došlo k pádu. Na konci studie vyšetřovatelé povedou rozhovory s účastníky cvičení, rodinnými příslušníky a nemocničním/rekreačním personálem, aby se zeptali na zkušenosti.
Tento projekt je unikátní tím, že program spojuje odborné znalosti a dovednosti fyzioterapeutů a fitness instruktorů. Cvičební program zahrnuje procvičování každodenních pohybů, což usnadňuje cvičení pro fitness instruktory a lidi s mrtvicí. Každé cvičení má několik úrovní obtížnosti, takže instruktor může přizpůsobit cvičení tomu, jak se člověk cítí. Cvičební program nevyžaduje drahé vybavení (např. židle, nášlapné stoličky), a proto je lze nabízet ve většině komunitních center. A konečně, v Kanadě existuje rozsáhlá síť nemocnic poskytujících péči o mozkovou příhodu a komunitních center provozovaných rekreačními organizacemi. Pokud je tedy tento program prospěšný, mohl by být snadno široce dostupný.
Vzhledem k tomu, že počet Kanaďanů žijících s následky mrtvice každým rokem narůstá, přístup k funkčním cvičebním programům v místních komunitních centrech zlepší jejich schopnost fungovat a žít nezávisle v komunitě a sníží zátěž pro rodinu nebo pečovatele a pro systém zdravotní péče. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody zaznamenaná ve zdravotním záznamu;
- Věk ≥ 18 let;
- žít doma po dobu nejméně 3 měsíců;
- Schopnost ujít minimálně 10 metrů s pomůckami nebo bez nich bez pomoci jiné osoby;
- Schopnost dodržovat slovní pokyny nebo ukázky cvičení;
- Schopnost mluvit a číst anglicky; a
- Ochota získat lékařské potvrzení od poskytovatele zdravotní péče a podepsat zřeknutí se odpovědnosti.
Kritéria vyloučení:
- Vlastní zapojení do jiného formálního cvičení nebo rehabilitačního programu;
- Stavy nebo symptomy bránící účasti na cvičení (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, výrazná bolest kloubů);
- Kognitivní nebo behaviorální deficity, které by bránily spolupráci v rámci skupiny;
- Samostatně uváděná schopnost chůze déle než 20 minut bez odpočinku vsedě; a
- Samostatná schopnost relativně snadno zvládat environmentální bariéry (obrubníky, rampy a schody).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence je skupinový, úkolově orientovaný cvičební program zahrnující dvě 1-hodinové cvičební lekce týdně po dobu 12 týdnů.
Lekce zahrnuje zahřívání v sedě, opakující se progresivní procvičování úkolů funkční rovnováhy a mobility a ochlazení vsedě.
Rozcvička se skládá z aktivního cvičení rozsahu pohybu, aerobního cvičení, zátěže nohou, strečinku a tréninku sed-stoj.
Cool-down zahrnuje cvičení s důrazem na protažení a relaxaci.
Úkoly jsou organizovány v okruhu se 3 stanicemi a dokončují je účastníci seskupení podle celkových schopností: Superstanice 1: chůze, aerobní trénink a práce na stěně (stání a dosahování, kliky na stěně); Superstation 2: přesuny váhy ve stoje, koordinované s krokováním a výpady; a Superstation 3: step-up, step-up a zvednutí paty/špičky, hamstring curls, pochodování na místě a mini-dřepy.
Účastníci jsou instruováni, aby byli fyzicky aktivní chůzí ve svém okolí, cvičením programových cvičení nebo používáním schodů.
|
Program TIME je standardizovaný, progresivní, licencovaný cvičební program založený na důkazech, který vyvinuli fyzioterapeuti z Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, která bude monitorována a očekává se, že se bude skládat z poskytování domácího cvičebního programu a informací o komunitních zdrojích podle aktuálních osvědčených postupů.
Na konci studijního období bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuta účast na 3měsíčním cvičebním programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní index fyzického a sociálního výsledku (SIPSO)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
10-položkový, self-report dotazník. 2 subškály: fyzická funkce (5 položek), sociální funkce (5 položek)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
22 položek, self-report výkon instrumentální ADL ve 4 kategoriích: mobilita, kuchyně, domácnost a volný čas.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 5 Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
10-položkový, self-report nebo objektivní měřítko k posouzení úrovně nezávislosti ve schopnosti vykonávat základní činnosti každodenního života
|
5 Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
5-položkový dotazník pro hodnocení zdraví
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
59 položek, sebereportáž, 8 škál: síla, funkce rukou, aktivity denního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Berg Balanční test
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
14 položek, objektivní měřítko určené k posouzení statické rovnováhy a rizika pádu u dospělé populace
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
16-položkový, vlastní hlášení; úroveň důvěry v provádění činností bez ztráty rovnováhy nebo nestability
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
30sekundový časovaný test ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet plných stání do sedu za 30 sekund počínaje sezením na židli standardní výšky (43,2 cm) bez područek
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Maximální vzdálenost ušlá za 6 minut (standardní povzbuzování každou minutu) na rovné 30metrové cestě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Čas potřebný k chůzi prostředních 10 m 14metrového chodníku pohodlným a maximálním tempem
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník hodnocení životního prostoru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6-položkový, vlastní hlášení.
Uveďte zóny domova, sousedství a komunity, které byly navštíveny v posledních 3 dnech; četnost návštěv těchto míst a používání pomocných zařízení/pomoci
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kanadská studie zdraví a stárnutí – klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Označuje úroveň křehkosti jedince na základě zhoršení pohyblivosti, funkce a sebehodnocení zdraví
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Stezky A sestávají z papíru s čísly v kroužku (od 1 do 25). Účastníci spojují kruhy v číselném pořadí co nejrychleji. Trails B se skládá z papíru s zakroužkovanými čísly a písmeny. Účastníci spojují čísla a písmena v pořadí, střídají čísla a písmena. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stupnice geriatrické deprese – krátká verze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
15-položkový, vlastní hlášení.
Možnosti odpovědi jsou ano nebo ne.
Depresivní reakce jsou hodnoceny 1 bodem.
Skóre na úrovni položek se sečtou a získá se celkové skóre, které se používá ke klasifikaci úrovně symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výskyt zraněných pádů
Časové okno: Měsíčně, měsíce 1-12
|
Účastníkům je poskytnut měsíční kalendář pádů, měsíčně kontakty na koordinátora, aby získali podrobnosti o všech pádech
|
Měsíčně, měsíce 1-12
|
|
Počet využívaných zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární péče, Ambulantní péče, Lůžková péče, Komunitní péče; Údaje se běžně shromažďují a lze je získat od Institutu klinických a hodnotících věd (ICES) 6 měsíců po datu ukončení studie
|
12 měsíců
|
|
Typ využívaných zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární péče, Ambulantní péče, Lůžková péče, Komunitní péče; Údaje se běžně shromažďují a lze je získat od Institutu klinických a hodnotících věd (ICES) 6 měsíců po datu ukončení studie
|
12 měsíců
|
|
Počet služeb domácí péče
Časové okno: Měsíčně, měsíce 1-12
|
Měsíční podrobnosti o používaných službách
|
Měsíčně, měsíce 1-12
|
|
Typ služeb domácí péče
Časové okno: Měsíčně, měsíce 1-12
|
Měsíční podrobnosti o používaných službách
|
Měsíčně, měsíce 1-12
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Systolický/diastolický tlak
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 0,5 minuty
|
Tepová frekvence
|
0,5 minuty
|
|
Typ podpory mobility
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Typy používaných pohybových pomůcek
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Číslo na podporu mobility
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet použitých pohybových pomůcek
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zdvihová charakteristika
Časové okno: Základní linie
|
Datum, strana a typ tahu
|
Základní linie
|
|
Charakteristické datum mrtvice
Časové okno: Základní linie
|
Datum mrtvice
|
Základní linie
|
|
Strana tahu
Časové okno: Základní linie
|
Strana mozku, ve které došlo k mrtvici
|
Základní linie
|
|
Typ tahu
Časové okno: Základní linie
|
Typ mrtvice
|
Základní linie
|
|
Sociodemografická data-věk
Časové okno: Základní linie
|
Věk v letech
|
Základní linie
|
|
Sociodemografická data-sex
Časové okno: Základní linie
|
Sex
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výška v metrech
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hmotnost v kg
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociodemografická data-zaměstnání
Časové okno: Základní linie
|
Stav zaměstnání
|
Základní linie
|
|
Stupeň vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Léta vzdělání
|
Základní linie
|
|
Osobní příjem
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie osobních příjmů
|
Základní linie
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
16-položková stupnice pro predikci úmrtnosti.
8 předmětům je udělen 1 bod, 8 dalších dostane skóre v závislosti na závažnosti stavu
|
Základní linie
|
|
Typ společné intervence
Časové okno: Měsíčně (1–12 měsíců)
|
Typ společné intervence
|
Měsíčně (1–12 měsíců)
|
|
Frekvence společných zásahů
Časové okno: Měsíčně (1–12 měsíců)
|
Četnost společné intervence
|
Měsíčně (1–12 měsíců)
|
|
Škála pomoci pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
17 položek, vlastní zpráva pečovatele Označuje pomoc poskytovanou příjemci péče v základních a instrumentálních ADL a činnostech souvisejících s léčbou
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rand
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Emoční pohoda a skóre energie/únavy, 9 položek, vlastní zpráva; Vnímaný emocionální stav a energetické hladiny pečovatele za poslední 4 týdny.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Čas týdně strávený péčí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Čas v hodinách
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zpráva o nákladech
Časové okno: Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
|
Vlastní náklady na realizaci jednoho 12týdenního cvičebního programu budou odhadnuty na; zdravotnický systém: plat fyzioterapeuta školí a poskytuje konzultace fitness instruktorům; poskytovatel rekreace: plat fitness instruktorů a programových koordinátorů, marketing, rezervace pokojů, režie a vybavení; a účastník programu: registrační poplatek, doprava, osobní zdravotní asistenti, nevyplacená ušlá mzda pečovatele
|
Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
|
|
Kontrolní seznam věrnosti zásahu-aktivity
Časové okno: Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
|
Aktivity programu TIME na rekreačním místě – dokončeno instruktory fitness
|
Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
|
|
Proveditelnost zásahu-docházka
Časové okno: Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
|
Účast v programu TIME na rekreačním místě – dokončeno instruktory fitness
|
Dvakrát týdně (1-3 měsíce)
|
|
PT Hodnotící formulář
Časové okno: Týdně (1-3 měsíce)
|
Hodnocení prováděné zdravotnickým partnerem Fyzioterapeutem ohledně dodržování protokolu
|
Týdně (1-3 měsíce)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Týdně (1-3 měsíce)
|
Nežádoucí účinky vyskytující se během cvičebního programu TIME; doplněné fitness instruktory
|
Týdně (1-3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-16-00013979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Společně v pohybu a cvičení (TIME).
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy