- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122626
Verbessert ein aufgabenorientiertes, gemeinschaftsbasiertes Gruppenübungsprogramm die Alltagsfunktionen von Menschen mit Schlaganfall?
Verbesserung des Zugangs zu gemeinschaftsbasierten, aufgabenorientierten Trainingsprogrammen durch Partnerschaften zwischen Gesundheitsversorgung und Freizeit zur Verbesserung der Funktion nach einem Schlaganfall: Machbarkeit eines randomisierten, kontrollierten Studienprotokolls mit zwei Gruppen
Nach einem Schlaganfall fällt es den Menschen schwer, alltägliche Aktivitäten wie Anziehen, Essen zubereiten und Einkaufen selbständig zu erledigen. Dadurch ist ihre Unabhängigkeit eingeschränkt und sie sind auf die Hilfe eines Familienmitglieds, eines Freundes oder einer häuslichen Pflegekraft angewiesen. Der Verlust der Unabhängigkeit kann die Lebensqualität beeinträchtigen. Funktionelle Übungskurse, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden und bei denen Menschen mit Schlaganfall das Aufsetzen und Aufstehen auf einem Stuhl, das Treten und Gehen üben, können die Fähigkeit verbessern, das Gleichgewicht zu halten, zu gehen und alltägliche Aktivitäten auszuführen. Diese Kurse werden in Gemeindezentren normalerweise nicht angeboten, vor allem weil Fitnesstrainer keine Schulung in der Durchführung von Trainingskursen für Menschen mit Schlaganfall erhalten. Daher besteht die Notwendigkeit, diese funktionellen Übungsprogramme in örtlichen Gemeindezentren verfügbar zu machen.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Verfahren für die Durchführung einer großen Studie zu testen, um festzustellen, ob Menschen mit Schlaganfall ihre Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten verbessern, nachdem sie 12 Wochen lang an funktionellen Gruppenübungskursen in örtlichen Gemeindezentren teilgenommen haben. Wenn sich die Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aktivitäten verbessert, möchten die Forscher sehen, ob die Verbesserung 3, 6 und 9 Monate später immer noch vorhanden ist. Physiotherapeuten in einem nahegelegenen Krankenhaus zeigen den Fitnesstrainern, wie sie den Übungskurs leiten, helfen während des Kurses und beantworten Fragen per E-Mail oder Telefon. Vor der Durchführung einer größeren kanadaweiten Studie ist es wichtig, das Interesse an einem solchen Programm, die Akzeptanz der Bewertungen und die mit dem Programm verbundenen Kosten, den Grad der durch das Programm resultierenden Verbesserungen und die Fähigkeit der Fitnesstrainer zu ermitteln Führen Sie das Programm wie geplant aus.
In Toronto (London) und Pembroke (Kanada) haben sich Manager eines Krankenhauses und eines nahegelegenen Freizeitzentrums bereit erklärt, bei der Durchführung des Übungsprogramms zu helfen. Ein Personalvermittler wird Menschen mit Schlaganfall, die laufen können und aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen werden, fragen, ob sie wegen der Studie angerufen werden können. Menschen mit Schlaganfall und eine Betreuungsperson, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Beginn der Studie und 3, 6 und 12 Monate später vier Beurteilungen durchführen. Bei jeder Untersuchung werden Menschen mit Schlaganfall Gleichgewichts- und Gehtests durchführen und Fragebögen zu ihrer Stimmung, ihrer Teilnahme an wichtigen Aktivitäten und ihrer Lebensqualität ausfüllen. Nach der ersten Beurteilung verwenden die Ermittler einen Vorgang wie das Werfen einer Münze, um zu sehen, ob die Person mit Schlaganfall sofort oder 12 Monate später mit dem Trainingsprogramm beginnen wird. Die Ermittler rufen jeden Monat Menschen an, um zu fragen, ob es zu einem Sturz gekommen ist. Die Forscher werden am Ende der Studie Übungsteilnehmer, Familienmitglieder und Krankenhaus-/Freizeitpersonal befragen, um nach den Erfahrungen zu fragen.
Dieses Projekt ist einzigartig, da das Programm das Fachwissen und die Fähigkeiten von Physiotherapeuten und Fitnesstrainern vereint. Das Übungsprogramm beinhaltet das Üben alltäglicher Bewegungen, sodass die Übungen für Fitnesstrainer und Menschen mit Schlaganfall leicht zu erlernen sind. Jede Übung hat mehrere Schwierigkeitsgrade, sodass der Trainer die Übungen an die Gefühle der Person anpassen kann. Das Übungsprogramm erfordert keine teure Ausrüstung (z. B. Stühle, Tritthocker) und können daher in den meisten Gemeindezentren angeboten werden. Schließlich gibt es in Kanada ein umfangreiches Netzwerk von Krankenhäusern, die Schlaganfallbehandlungen anbieten, und Gemeindezentren, die von Freizeitorganisationen betrieben werden. Wenn dieses Programm also von Nutzen ist, könnte es leicht allgemein verfügbar gemacht werden.
Da die Zahl der Kanadier, die mit den Folgen eines Schlaganfalls leben, von Jahr zu Jahr zunimmt, wird der Zugang zu funktionellen Trainingsprogrammen in örtlichen Gemeindezentren ihre Fähigkeit verbessern, in der Gemeinschaft zu funktionieren und unabhängig zu leben, und die Belastung für Familienangehörige oder Betreuer sowie für das Gesundheitssystem verringern .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- University of Toronto, Department of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls, erfasst in der Gesundheitsakte;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Mindestens 3 Monate zu Hause leben;
- Fähigkeit, ohne Hilfe einer anderen Person mindestens 10 Meter mit oder ohne Gehhilfen zu gehen;
- Fähigkeit, mündlichen Anweisungen oder Demonstrationen der Übungen zu folgen;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen; Und
- Bereitschaft, eine ärztliche Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters einzuholen und einen Haftungsausschluss zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Teilnahme an einem anderen formellen Trainings- oder Rehabilitationsprogramm;
- Erkrankungen oder Symptome, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindern (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, starke Gelenkschmerzen);
- Kognitive oder Verhaltensdefizite, die die Zusammenarbeit innerhalb einer Gruppe verhindern würden;
- Selbstberichtete Fähigkeit, mehr als 20 Minuten ohne Pause im Sitzen zu gehen; Und
- Selbstberichtete Fähigkeit, Umgebungshindernisse (Bordsteine, Rampen und Treppen) relativ einfach zu überwinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Bei der Intervention handelt es sich um ein aufgabenorientiertes Gruppenübungsprogramm, das 12 Wochen lang zwei einstündige Übungsstunden pro Woche umfasst.
Der Kurs umfasst ein Aufwärmen im Sitzen, ein sich wiederholendes, progressives Üben funktionaler Gleichgewichts- und Mobilitätsaufgaben sowie ein Abkühlen im Sitzen.
Das Aufwärmen besteht aus aktiven Bewegungsübungen, Aerobic-Übungen, Beinbelastung, Dehnung und Sitz-Steh-Training.
Beim Cool-Down handelt es sich um Dehn- und Entspannungsübungen.
Die Aufgaben werden in einem 3-Stationen-Zirkel organisiert, der von den Teilnehmern nach Gesamtfähigkeit gruppiert wird: Superstation 1: Gehen, Aerobic-Training und Wandarbeit (Stehen und Greifen, Liegestütze an der Wand); Superstation 2: Gewichtsverlagerungen im Stehen, koordiniert mit Schritten und Ausfallschritten; und Superstation 3: Tap-Ups, Step-Ups und Fersen-/Zehenheben, Kniesehnencurls, Marschieren auf der Stelle und Mini-Kniebeugen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, körperlich aktiv zu sein, indem sie in ihrer Nachbarschaft spazieren gehen, die Programmübungen machen oder die Treppe benutzen.
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Das TIME-Programm ist ein evidenzbasiertes, standardisiertes, progressives, lizenziertes Trainingsprogramm, das von Physiotherapeuten des Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network entwickelt wurde.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, die überwacht wird und voraussichtlich aus der Bereitstellung eines Heimübungsprogramms und Informationen zu Community-Ressourcen gemäß den aktuellen Best Practices besteht.
Am Ende des Studienzeitraums wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Teilnahme am dreimonatigen Übungsprogramm angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektiver Index des körperlichen und sozialen Ergebnisses (SIPSO)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. 2 Subskalen: körperliche Funktion (5 Items), soziale Funktion (5 Items)
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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Nottingham Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens (NEADL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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Selbstbericht über die Leistung instrumenteller ADL mit 22 Punkten in 4 Kategorien: Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeit.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index
Zeitfenster: 5 Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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10-Punkte-Selbstbericht oder objektives Maß zur Beurteilung des Grades der Unabhängigkeit in Bezug auf die Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
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5 Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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5-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung des gesundheitlichen Nutzens
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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59 Items, Selbstbericht, 8 Skalen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Teilnahme.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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14 Punkte umfassendes, objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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16 Punkte, Selbstbericht; Maß an Selbstvertrauen bei der Ausführung von Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ins Wanken zu geraten
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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30-sekündiger zeitgesteuerter Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der möglichen vollständigen Aufstehvorgänge in 30 Sekunden ausgehend von einer Sitzposition auf einem Stuhl mit Standardhöhe (43,2 cm) ohne Armlehnen
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Maximale Gehstrecke in 6 Minuten (Standardanreiz pro Minute) auf einem geraden 30-Meter-Weg.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Zeit, die benötigt wird, um die mittleren 10 m eines 14 m langen Gehwegs in einem angenehmen und maximalen Tempo zurückzulegen
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Fragebogen zur Lebensraumbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Punkte, Selbstbericht.
Geben Sie Bereiche des Hauses, der Nachbarschaft und der Gemeinschaft an, die in den letzten 3 Tagen betreten wurden; die Häufigkeit des Besuchs dieser Orte und die Nutzung von Hilfsmitteln/Hilfen
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Kanadische Studie über Gesundheit und Alter – klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Zeigt den Grad der Gebrechlichkeit einer Person an, basierend auf Beeinträchtigungen der Mobilität, Funktion und selbst eingeschätzten Gesundheit
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Trail-Making-Test
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Trails A bestehen aus Papier mit eingekreisten Zahlen (von 1-25). Die Teilnehmer verbinden so schnell wie möglich Kreise in numerischer Reihenfolge. Trails B besteht aus Papier mit eingekreisten Zahlen und Buchstaben. Die Teilnehmer verbinden Zahlen und Buchstaben der Reihe nach und wechseln zwischen Zahlen und Buchstaben. |
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Geriatrische Depressionsskala – Kurzversion
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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15 Punkte, Selbstbericht.
Antwortmöglichkeiten sind Ja oder Nein.
Depressive Reaktionen werden mit 1 Punkt bewertet.
Die Scores auf Itemebene werden summiert, um einen Gesamtscore zu ergeben, der zur Klassifizierung des Ausmaßes depressiver Symptome verwendet wird.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Vorkommen verletzender Stürze
Zeitfenster: Monatlich, Monate 1–12
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Den Teilnehmern wird ein monatlicher Sturzkalender zur Verfügung gestellt, der Koordinator nimmt monatlich Kontakt auf, um Einzelheiten zu etwaigen Stürzen zu erhalten
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Monatlich, Monate 1–12
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Anzahl der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 12 Monate
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Grundversorgung, ambulante Pflege, stationäre Pflege, Gemeinschaftspflege; Die Daten werden routinemäßig erhoben und können 6 Monate nach Studienende beim Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) angefordert werden
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12 Monate
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Art der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Grundversorgung, ambulante Pflege, stationäre Pflege, Gemeinschaftspflege; Die Daten werden routinemäßig erhoben und können 6 Monate nach Studienende beim Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) angefordert werden
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12 Monate
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Anzahl der häuslichen Pflegedienste
Zeitfenster: Monatlich, Monate 1–12
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Monatliche Details zu den genutzten Diensten
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Monatlich, Monate 1–12
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Art der häuslichen Pflegedienste
Zeitfenster: Monatlich, Monate 1–12
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Monatliche Details zu den genutzten Diensten
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Monatlich, Monate 1–12
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Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Systolischer/diastolischer Druck
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 0,5 Minuten
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Pulsschlag
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0,5 Minuten
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Art der Mobilitätshilfe
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Arten der verwendeten Mobilitätshilfen
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Nummer der Mobilitätshilfe
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der verwendeten Mobilitätshilfen
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Schlagcharakteristik
Zeitfenster: Grundlinie
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Datum, Seite und Art des Strichs
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Grundlinie
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Schlaganfall-charakteristisches Datum
Zeitfenster: Grundlinie
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Datum des Schlaganfalls
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Grundlinie
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Schlagseite
Zeitfenster: Grundlinie
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Seite des Gehirns, in der der Schlaganfall aufgetreten ist
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Grundlinie
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Schlaganfalltyp
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Art des Schlaganfalls
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Grundlinie
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Soziodemografisches Datenzeitalter
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter in Jahren
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Grundlinie
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Soziodemografische Daten – Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Sex
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Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Höhe in Metern
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gewicht in kg
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Soziodemografische Daten-Beschäftigung
Zeitfenster: Grundlinie
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Arbeitsverhältnis
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Grundlinie
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Schuljahre
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Grundlinie
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Persönliches Einkommen
Zeitfenster: Grundlinie
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Kategorie des persönlichen Einkommens
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Grundlinie
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Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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16-Punkte-Skala zur Vorhersage der Sterblichkeit.
8 Items erhalten jeweils 1 Punkt, 8 weitere erhalten je nach Schwere der Erkrankung eine Punktzahl
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Grundlinie
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Co-Interventionstyp
Zeitfenster: Monatlich (1–12 Monate)
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Art der Co-Intervention
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Monatlich (1–12 Monate)
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Häufigkeit der Co-Intervention
Zeitfenster: Monatlich (1–12 Monate)
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Häufigkeit der Co-Intervention
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Monatlich (1–12 Monate)
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Skala zur Unterstützung von Pflegekräften
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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17-Punkte-Selbstbericht des Pflegepersonals. Zeigt die Unterstützung an, die dem Pflegebedürftigen bei grundlegenden und instrumentellen ADLs und behandlungsbezogenen Aktivitäten geleistet wird
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Rand
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Emotionales Wohlbefinden und Energie-/Ermüdungs-Score, 9 Punkte, Selbstbericht; Der wahrgenommene emotionale Status und das Energieniveau der Pflegekraft in den letzten 4 Wochen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Zeit pro Woche, die für die Pflege aufgewendet wird
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Zeit in Stunden
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Kostenbericht
Zeitfenster: Zweiwöchentlich (1-3 Monate)
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Die selbst gemeldeten Kosten für die Umsetzung eines 12-wöchigen Trainingsprogramms werden geschätzt für: Gesundheitssystem: Gehalt eines Physiotherapeuten, der Fitnesstrainer ausbildet und berät; Freizeitanbieter: Gehalt von Fitnesstrainern und Programmkoordinatoren, Marketing, Zimmerbuchung, Gemeinkosten und Ausrüstung; und Programmteilnehmer: Anmeldegebühr, Transport, persönliche Gesundheitshilfe, unbezahlter Gehaltsausfall der Pflegekraft
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Zweiwöchentlich (1-3 Monate)
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Checkliste für Interventionstreue und Aktivitäten
Zeitfenster: Zweiwöchentlich (1-3 Monate)
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TIME-Programmaktivitäten am Freizeitgelände – durchgeführt von Fitnesstrainern
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Zweiwöchentlich (1-3 Monate)
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Durchführbarkeits- und Anwesenheitsliste der Intervention
Zeitfenster: Zweiwöchentlich (1-3 Monate)
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ZEIT Programmteilnahme am Freizeitgelände – durchgeführt von Fitnesstrainern
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Zweiwöchentlich (1-3 Monate)
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PT-Bewertungsformular
Zeitfenster: Wöchentlich (1-3 Monate)
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Bewertung der Einhaltung des Protokolls durch einen Physiotherapeuten-Gesundheitspartner
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Wöchentlich (1-3 Monate)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich (1-3 Monate)
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Unerwünschte Ereignisse, die während des TIME-Trainingsprogramms auftreten; von Fitnesstrainern durchgeführt
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Wöchentlich (1-3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- G-16-00013979
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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