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Rainbow DCI パルスオキシメーターセンサーを使用した非侵襲的ヘモグロビン測定 (SpHb) の精度

2017年5月8日 更新者:Masimo Corporation
この研究では、被験者の血液中のヘモグロビン濃度は体液状態の変化の影響を受けます。 体液状態は、入院中の被験者の手術中の体液喪失、または健康な研究ボランティアの静脈内への体液の制御された投与によって影響を受けます。 非侵襲的ヘモグロビン センサーの精度は、血液サンプル分析と比較することによって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康ボランティア

包含基準:

  • ASA 1 または 2 の間の物理ステータスを持っている
  • 英語でコミュニケーションがとれる方

除外基準:

  • 避妊なしで妊娠中または性的に活発。
  • ヘモグロビンが11g/dL未満
  • 既知のアルコールまたは薬物乱用
  • 乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染症などの指に影響を与える皮膚の異常
  • マニキュア
  • 過去1年以内に意識を失った頭部外傷
  • -既知の神経学的および精神医学的状態。
  • -過去90日以内の向精神薬または抗けいれん薬の既知の同時慢性使用、または過去7日間の使用(つまり 三環系抗うつ薬、MAO 阻害剤、リチウム、神経弛緩薬、抗不安薬または抗精神病薬。 SSRIを除く
  • -被験者は、研究者の判断で、レイノー症候群など、この研究への参加を不適切にする病状を持っています
  • 高血圧: 収縮期血圧 >= 140 mmHg または拡張期血圧 >= 90 mmHg
  • ベースライン心拍数 < 50 bpm

外科科目

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -定期的なケアの一環として、頻繁なスケジュールの採血を必要とする手術を予定している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 指の透視を妨げる可能性のある適用予定部位の皮膚異常、または火傷、瘢痕組織、マニキュア液、感染症などの他の測定部位。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
すべての被験者がテスト グループに登録され、すべての被験者が Rainbow DCI パルス オキシメータ センサーを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arms 計算によるセンサーの精度
時間枠:最大24時間
精度は、パルス酸素濃度計の非侵襲的ヘモグロビン測定値を血液サンプルから得られたヘモグロビン値と比較し、算術二乗平均平方根 (Arms) 誤差値を計算することによって決定されます。
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月12日

一次修了 (実際)

2008年9月9日

研究の完了 (実際)

2008年9月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TR-17412-TORP0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Rainbow DCI パルスオキシメーターセンサーの臨床試験

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