使用 Rainbow DCI 脉搏血氧仪传感器进行无创血红蛋白测量 (SpHb) 的准确性
2017年5月8日 更新者：Masimo Corporation
在这项研究中，受试者血液中的血红蛋白浓度受体液状态变化的影响。
体液状态受住院研究对象手术过程中体液流失或健康研究志愿者静脉内受控输液的影响。
无创血红蛋白传感器的准确性将通过与血样分析进行比较来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Clinical Lab
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康志愿者
纳入标准：
- 身体状况介于 ASA 1 或 2 之间
- 能用英语沟通
排除标准：
- 怀孕或性活跃但未采取避孕措施。
- 血红蛋白低于 11g/dL
- 已知酒精或药物滥用
- 影响手指的皮肤异常，如牛皮癣、湿疹、血管瘤、疤痕组织、烧伤、真菌感染
- 指甲油
- 头部受伤并在过去一年内失去知觉
- 已知的神经和精神疾病。
- 已知在过去 90 天内同时长期使用精神活性药物或抗惊厥药物，或在过去 7 天内使用（即 三环类抗抑郁药、MAO 抑制剂、锂、抗精神病药、抗焦虑药或抗精神病药。 SSRIs除外
- 受试者有任何医疗状况，根据研究者的判断，使他们不适合参与本研究，例如雷诺氏综合症
- 高血压：收缩压 >= 140 mmHg 或舒张压 >= 90 mmHg
- 基线心率 <50 次/分钟
外科科目
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 计划进行需要频繁定期抽血的手术作为其日常护理的一部分
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划应用部位的皮肤异常会干扰手指或其他测量部位的透照，如烧伤、疤痕组织、指甲油、感染等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
所有受试者都被纳入测试组，并且所有受试者都接受了 Rainbow DCI 脉搏血氧仪传感器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Arms 计算的传感器精度
大体时间：长达 24 小时
|
通过将脉搏血氧计的无创血红蛋白测量值与从血样中获得的血红蛋白值进行比较并计算算术均方根 (Arms) 误差值来确定准确性。
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月12日
初级完成 (实际的)
2008年9月9日
研究完成 (实际的)
2008年9月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TR-17412-TORP0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.