Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av icke-invasiv hemoglobinmätning (SpHb) med Rainbow DCI-pulsoximetersensor

8 maj 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I denna studie påverkas koncentrationen av hemoglobin i försökspersonens blod av förändringar i vätskestatus. Vätskestatusen påverkas av vätskeförlust under operation för inlagda försökspersoner eller kontrollerad administrering av vätskor intravenöst för friska försökspersoner. Noggrannheten hos en eller flera icke-invasiva hemoglobinsensorer kommer att bedömas genom att jämföra med blodprovsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Friska volontärer

Inklusionskriterier:

  • Har fysisk status mellan ASA 1 eller 2
  • Kunna kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller sexuellt aktiv utan preventivmedel.
  • Hemoglobin mindre än 11g/dL
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Hudavvikelser som påverkar siffrorna såsom psoriasis, eksem, angiom, ärrvävnad, brännskada, svampinfektion
  • Nagellack
  • Huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året
  • Kända neurologiska och psykiatriska tillstånd.
  • Känd samtidig kronisk användning av psykoaktiva eller antikonvulsiva läkemedel under de senaste 90 dagarna, eller användning under de senaste 7 dagarna (dvs. tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, litium, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika. Förutom SSRI
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör dem olämpliga för att delta i denna studie, såsom Reynauds syndrom
  • Hypertoni: systoliskt blodtryck >= 140 mmHg eller diastoliskt tryck >= 90 mmHg
  • Baslinjepuls <50 slag per minut

Kirurgiska ämnen

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Schemalagd för operation som kräver täta schemalagda blodtappningar som en del av deras rutinvård

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hudavvikelser på de hyvlade appliceringsställena som skulle störa genomlysning av fingret eller andra mätställen, som brännskador, ärrvävnad, nagellack, infektioner etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och alla försökspersoner fick Rainbow DCI-pulsoximetersensorn.
Enhet: Rainbow DCI pulsoximetersensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: Upp till 24 timmar
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva hemoglobinmätningen av pulsoximetern med hemoglobinvärdet som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR-17412-TORP0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rainbow DCI pulsoximetersensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera