Dokładność nieinwazyjnego pomiaru stężenia hemoglobiny (SpHb) za pomocą czujnika pulsoksymetru Rainbow DCI
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
W tym badaniu na stężenie hemoglobiny we krwi pacjenta wpływają zmiany stanu płynów.
Na stan płynów wpływa utrata płynów podczas operacji u hospitalizowanych uczestników badania lub kontrolowane podawanie płynów dożylnie zdrowym ochotnikom uczestniczącym w badaniu.
Dokładność nieinwazyjnego czujnika(ów) hemoglobiny zostanie oceniona przez porównanie z analizą próbki krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Zdrowi Wolontariusze
Kryteria przyjęcia:
- Ma status fizyczny pomiędzy ASA 1 lub 2
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub aktywność seksualna bez antykoncepcji.
- Hemoglobina poniżej 11 g/dl
- Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nieprawidłowości skórne wpływające na palce, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, blizny, oparzenie, zakażenie grzybicze
- Lakier do paznokci
- Uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku
- Znane schorzenia neurologiczne i psychiatryczne.
- Znane jednoczesne i przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych lub przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 90 dni lub stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, lit, neuroleptyki, leki przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne. Oprócz SSRI
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza czyni go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu, na przykład zespół Reynaudsa
- Nadciśnienie: Skurczowe BP >= 140 mmHg lub Rozkurczowe BP >= 90 mmHg
- Wyjściowe tętno <50 uderzeń na minutę
Przedmioty chirurgiczne
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zaplanowane na operację wymagającą częstych pobrań krwi w ramach rutynowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieprawidłowości skórne w planowanych miejscach aplikacji, które mogłyby zakłócać transiluminację palca lub inne miejsca pomiaru, takie jak oparzenia, blizny, lakier do paznokci, infekcje itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wszyscy badani zostali włączeni do grupy testowej i wszyscy otrzymali czujnik pulsoksymetru Rainbow DCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika według obliczeń Arms
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny wykonanego przez pulsoksymetr z wartością hemoglobiny uzyskaną z próbki krwi i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms).
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-17412-TORP0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czujnik pulsoksymetru Rainbow DCI
-
Masimo CorporationZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationZakończonyZdrowyStany Zjednoczone