Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív hemoglobinmérés (SpHb) pontossága Rainbow DCI pulzoximéter érzékelővel

2017. május 8. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a hemoglobin koncentrációját az alany vérében befolyásolják a folyadékállapot változásai. A folyadékállapotot befolyásolja a folyadékveszteség a műtét során a kórházi vizsgálati alanyoknál, vagy a folyadékok kontrollált intravénás beadása egészséges vizsgálati önkénteseknél. A nem invazív hemoglobin-érzékelő(k) pontosságát a vérminta elemzésével történő összehasonlítással értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges önkéntesek

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai állapota ASA 1 vagy 2 között van
  • Képes angolul kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül.
  • Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Az ujjakat érintő bőrelváltozások, például pikkelysömör, ekcéma, angioma, hegszövet, égés, gombás fertőzés
  • Körömlakk
  • Eszméletvesztéssel járó fejsérülés az elmúlt évben
  • Ismert neurológiai és pszichiátriai állapotok.
  • Pszichoaktív vagy görcsoldó szerek egyidejű, ismert krónikus használata az elmúlt 90 napban, vagy az elmúlt 7 napban (pl. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, lítium, neuroleptikumok, anxiolitikumok vagy antipszichotikumok. Kivéve az SSRI-ket
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, ilyen például a Reynaud-szindróma.
  • Magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm
  • Kiindulási pulzusszám <50 ütés percenként

Sebészeti alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Olyan műtétre tervezték őket, amely rendszeres vérvételt igényel a rutin ellátás részeként

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bőrrendellenességek a gyalult alkalmazási helyeken, amelyek akadályozzák az ujj átvilágítását vagy más mérési helyeket, mint például égések, hegszövetek, körömlakk, fertőzések stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Minden alany bekerült a tesztcsoportba, és minden alany megkapta a Rainbow DCI pulzoximéter érzékelőt.
Eszköz: Rainbow DCI pulzoximéter érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő pontossága fegyverek szerint
Időkeret: Akár 24 óra
A pontosság a pulzoximéter nem invazív hemoglobinmérésének összehasonlításával és a vérmintából nyert hemoglobin értékkel, valamint az aritmetikai négyzetgyökér (Arms) hibaértékének kiszámításával történik.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-17412-TORP0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Rainbow DCI pulzoximéter érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel