Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van niet-invasieve hemoglobinemetingen (SpHb) met behulp van de Rainbow DCI-pulsoximetersensor

8 mei 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In deze studie wordt de concentratie van hemoglobine in het bloed van de proefpersoon beïnvloed door veranderingen in de vloeistofstatus. De vochtstatus wordt beïnvloed door vochtverlies tijdens een operatie voor gehospitaliseerde proefpersonen of gecontroleerde intraveneuze toediening van vocht voor gezonde onderzoeksvrijwilligers. De nauwkeurigheid van een niet-invasieve hemoglobinesensor(en) zal worden beoordeeld door deze te vergelijken met bloedmonsteranalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • Heeft een fysieke status tussen ASA 1 of 2
  • In het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of seksueel actief zonder anticonceptie.
  • Hemoglobine minder dan 11g/dL
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Huidafwijkingen die de vingers aantasten, zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie
  • Nagellak
  • Hoofdletsel met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar
  • Bekende neurologische en psychiatrische aandoeningen.
  • Bekend gelijktijdig chronisch gebruik van psychoactieve of anticonvulsiva in de afgelopen 90 dagen, of gebruik in de afgelopen 7 dagen (d.w.z. tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, lithium, neuroleptica, anxiolytica of antipsychotica. Behalve SSRI's
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening die hem, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek, zoals het syndroom van Reynaud
  • Hypertensie: systolische bloeddruk >= 140 mmHg of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg
  • Baseline hartslag <50 slagen per minuut

Chirurgische onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gepland voor een operatie waarbij regelmatig bloed moet worden afgenomen als onderdeel van hun routinematige zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Huidafwijkingen op de geschaafde aanbrengplaatsen die de transilluminatie van de vinger of andere meetplaatsen kunnen belemmeren, zoals brandwonden, littekenweefsel, nagellak, infecties enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in de testgroep en alle proefpersonen hebben de Rainbow DCI-pulsoxymetersensor ontvangen.
Apparaat: Rainbow DCI-pulsoximetersensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van sensor door Arms-berekening
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve hemoglobinemeting van de pulsoximeter te vergelijken met de hemoglobinewaarde verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square (Arms) foutwaarde te berekenen.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TR-17412-TORP0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rainbow DCI-pulsoximetersensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren