Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av ikke-invasiv hemoglobinmåling (SpHb) ved bruk av Rainbow DCI pulsoksymetersensor

8. mai 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
I denne studien er konsentrasjonen av hemoglobin i forsøkspersonens blod påvirket av endringer i væskestatus. Væskestatus påvirkes av væsketap under kirurgi for innlagte studiepersoner eller kontrollert administrering av væske intravenøst ​​for friske studiefrivillige. Nøyaktigheten til en ikke-invasiv hemoglobinsensor(er) vil bli vurdert ved å sammenligne med blodprøveanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske Frivillige

Inklusjonskriterier:

  • Har fysisk status mellom ASA 1 eller 2
  • Kunne kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller seksuelt aktiv uten prevensjon.
  • Hemoglobin mindre enn 11 g/dL
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Hudunormaliteter som påvirker sifrene som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon
  • Neglelakk
  • Hodeskade med tap av bevissthet i løpet av det siste året
  • Kjente nevrologiske og psykiatriske tilstander.
  • Kjent samtidig kronisk bruk av psykoaktive eller krampestillende legemidler i løpet av de siste 90 dagene, eller bruk i løpet av de siste 7 dagene (dvs. trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, litium, nevroleptika, anxiolytika eller antipsykotika. Bortsett fra SSRI
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør dem upassende for deltakelse i denne studien, for eksempel Reynauds syndrom
  • Hypertensjon: Systolisk BP >= 140 mmHg eller diastolisk BP >= 90 mmHg
  • Baseline hjertefrekvens <50 slag per minutt

Kirurgiske emner

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt for operasjon som krever hyppige blodprøvetakinger som en del av deres rutinemessige behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hudunormaliteter på de høvlede påføringsstedene som ville forstyrre gjennomlysingen av fingeren, eller andre målesteder, som brannskader, arrvev, neglelakk, infeksjoner osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottok Rainbow DCI-pulsoksymetersensoren.
Enhet: Rainbow DCI pulsoksymetersensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sensor ved armberegning
Tidsramme: Opptil 24 timer
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive hemoglobinmålingen av pulsoksymeteret med hemoglobinverdien oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddel-kvadrat-feilverdien (Arms).
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TR-17412-TORP0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rainbow DCI pulsoksymetersensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere