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Precisione della misurazione non invasiva dell'emoglobina (SpHb) utilizzando il sensore per pulsossimetro Rainbow DCI

8 maggio 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, la concentrazione di emoglobina nel sangue del soggetto è influenzata dai cambiamenti dello stato dei fluidi. Lo stato dei liquidi è influenzato dalla perdita di liquidi durante l'intervento chirurgico per i soggetti dello studio ospedalizzati o dalla somministrazione controllata di liquidi per via endovenosa per i volontari sani dello studio. L'accuratezza di uno o più sensori di emoglobina non invasivi sarà valutata confrontandola con l'analisi del campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Ha uno stato fisico compreso tra ASA 1 o 2
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o sessualmente attiva senza controllo delle nascite.
  • Emoglobina inferiore a 11 g/dL
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Anomalie della pelle che colpiscono le dita come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustione, infezione fungina
  • Smalto per unghie
  • Trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno
  • Condizioni neurologiche e psichiatriche note.
  • Uso cronico concomitante noto di farmaci psicoattivi o anticonvulsivi negli ultimi 90 giorni o uso negli ultimi 7 giorni (ad es. antidepressivi triciclici, inibitori MAO, litio, neurolettici, ansiolitici o antipsicotici. Tranne gli SSRI
  • Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende inappropriato per la partecipazione a questo studio, come la sindrome di Reynauds
  • Ipertensione: PA sistolica >= 140 mmHg o PA diastolica >= 90 mmHg
  • Frequenza cardiaca di base <50 battiti al minuto

Soggetti Chirurgici

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Programmato per un intervento chirurgico che richiede prelievi di sangue a programma frequente come parte della loro cura di routine

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anomalie della pelle nei siti di applicazione pianificati che interferirebbero con la transilluminazione del dito o altri siti di misurazione, come ustioni, tessuto cicatriziale, smalto per unghie, infezioni ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Tutti i soggetti sono stati arruolati nel gruppo di test e tutti i soggetti hanno ricevuto il sensore per pulsossimetro Rainbow DCI.
Dispositivo: Sensore per pulsossimetro Rainbow DCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore tramite calcolo delle braccia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione dell'emoglobina non invasiva del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue e calcolando il valore di errore della radice quadrata media (Arms) aritmetica.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-17412-TORP0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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