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Genauigkeit der nichtinvasiven Hämoglobinmessung (SpHb) mit dem Rainbow DCI-Pulsoximetersensor

8. Mai 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird die Konzentration von Hämoglobin im Blut des Probanden durch Änderungen des Flüssigkeitsstatus beeinflusst. Der Flüssigkeitsstatus wird durch Flüssigkeitsverlust während einer Operation bei hospitalisierten Studienteilnehmern oder durch kontrollierte intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten bei gesunden Studienteilnehmern beeinflusst. Die Genauigkeit eines oder mehrerer nichtinvasiver Hämoglobinsensoren wird durch Vergleich mit der Blutprobenanalyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Hat einen körperlichen Status zwischen ASA 1 oder 2
  • Kann sich auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder sexuell aktiv ohne Empfängnisverhütung.
  • Hämoglobin unter 11 g/dL
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hautanomalien, die die Finger betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen
  • Nagelpolitur
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Bekannte neurologische und psychiatrische Erkrankungen.
  • Bekannter gleichzeitiger chronischer Konsum von Psychopharmaka oder Antikonvulsiva innerhalb der letzten 90 Tage oder Konsum in den letzten 7 Tagen (d. h. trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Lithium, Neuroleptika, Anxiolytika oder Antipsychotika. Außer SSRIs
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Ermittlers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, wie z. B. das Reynauds-Syndrom
  • Bluthochdruck: Systolischer Blutdruck >= 140 mmHg oder Diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg
  • Ausgangsherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute

Chirurgische Fächer

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Geplant für Operationen, die im Rahmen ihrer Routineversorgung häufige Blutentnahmen erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hautanomalien an den geplanten Applikationsstellen, die die Durchleuchtung des Fingers oder anderer Messstellen stören würden, wie Verbrennungen, Narbengewebe, Nagellack, Infektionen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und alle Probanden erhielten den Rainbow DCI-Pulsoximetersensor.
Gerät: Rainbow DCI-Pulsoximetersensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Sensors durch Arms-Berechnung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung des Pulsoximeters mit dem Hämoglobinwert aus einer Blutprobe verglichen und der arithmetische Effektivfehler (Arms) berechnet wird.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-17412-TORP0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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