非侵襲性使い捨てヘモグロビンセンサーの比較
2017年6月28日 更新者：Masimo Corporation
この研究では、被験者の血液中のヘモグロビン濃度は、静脈内に液体を投与することによって制御された方法で減少します。
2 つの非侵襲性ヘモグロビン センサーの精度は、実験室分析装置によるヘモグロビン測定値と比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Clinical Lab
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～40歳
- 身長6フィート未満の被験者の体重は110ポンド以上250ポンド未満。
- ASA I または II の物理的状態
- 英語を読んでコミュニケーションができる方
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 女性、非妊娠中。
除外基準:
- 年齢は18歳未満、40歳以上
- 加温対象者と冷却対象者の四肢に皮膚の擦り傷が開いている場合、アルコールスプレーは痛みを伴う可能性があるため除外されます。
- 体重が110ポンド未満、または被験者の身長が6フィート未満の場合は250ポンドを超える。
- ヘモグロビン 11 g/dL 未満
- ＡＳＡの身体状態 ＩＩＩ． IV、V.
- 妊娠中
- 被験者には薬物またはアルコールの乱用が知られている
- 被験者は乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染症、重大な皮膚損傷、マニキュアまたはアクリル爪などの指に影響を与える皮膚異常を患っています。
- 対象は過去1年以内に意識喪失を伴う頭部損傷を経験しました。
- 対象は意識レベルを妨げる既知の神経障害および精神障害を患っています。
- 過去90日以内の向精神薬または抗けいれん薬の既知または同時の慢性使用、または過去7日間の使用（すなわち、 三環系抗うつ薬、MAO 阻害薬、リチウム、神経弛緩薬、抗不安薬または抗精神病薬（SSRI を除く）。
- 対象者は、レイノー症候群など、研究者の判断によりこの研究への参加に不適当と判断される病状を患っている。
- 収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg。
- ベースライン心拍数 < 50 bpm。
- 最長90分間、じっと座ったり、最小限の動きをしたりすることに耐えられない
- 調査員の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ - センサー 1
すべての被験者はテストグループに登録され、Rainbow 粘着式成人/小児用センサーが装着されます。
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実験的：グループ - センサー 2
すべての被験者は試験グループに登録され、レインボー粘着性成人/新生児センサーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arms 計算による非侵襲センサーの精度
時間枠：1～5時間
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精度は、パルスオキシメーターの非侵襲的ヘモグロビン測定値と血液サンプルから得られたヘモグロビン値を比較し、算術二乗平均平方根 (Arms) 誤差値を計算することによって決定されます。
両方のセンサーからの精度結果が同等かどうか評価されます。
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1～5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月10日
一次修了 (実際)
2014年7月25日
研究の完了 (実際)
2014年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR26947-TP16847A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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