Comparación de sensores desechables de hemoglobina no invasivos
28 de junio de 2017 actualizado por: Masimo Corporation
En este estudio, la concentración de hemoglobina en la sangre del sujeto se reducirá de forma controlada mediante la administración de líquidos por vía intravenosa.
La precisión de dos sensores de hemoglobina no invasivos se evaluará comparándolos con las mediciones de hemoglobina de un analizador de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-40 años de edad
- Peso de al menos 110 libras y menos de 250 libras para sujetos de menos de 6 pies de altura.
- Estado físico de ASA I de II
- Capaz de leer y comunicarse en inglés.
- Ha firmado consentimiento informado por escrito
- Mujer, no embarazada.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 40 años
- Si los sujetos que calientan y enfrían tienen cortes abiertos o abrasiones en la piel de sus extremidades, serán excluidos porque el rocío de alcohol puede ser doloroso.
- Peso de menos de 110 libras o más de 250 libras si el sujeto mide menos de 6 pies de altura.
- Hemoglobina menos de 11 g/dL
- Estado físico ASA de III. IV, V.
- Embarazada
- El sujeto tiene abuso conocido de drogas o alcohol
- El sujeto tiene anomalías en la piel que afectan a los dedos, como psoriasis, eczema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección por hongos, ruptura sustancial de la piel, esmalte de uñas o uñas acrílicas.
- El sujeto ha experimentado una lesión en la cabeza con pérdida de conciencia en el último año.
- El sujeto tiene un trastorno neurológico y psiquiátrico conocido que interfiere con el nivel de conciencia de los sujetos.
- Uso crónico conocido o simultáneo de drogas psicoactivas o anticonvulsivas en los últimos 90 días, o cualquier uso en los últimos 7 días (es decir, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, litio, neurolépticos, ansiolíticos o antipsicóticos, excepto ISRS).
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador, lo hace inapropiado para participar en este estudio, como el síndrome de Reynauds.
- PA sistólica > 140 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg.
- Frecuencia cardíaca basal < 50 lpm.
- Incapacidad para tolerar sentarse quieto o un movimiento mínimo por hasta 90 minutos
- Discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo- Sensor 1
Todos los sujetos se inscriben en el grupo de prueba y reciben los sensores adhesivos para adultos/pediátricos Rainbow.
|
|
|
Experimental: Grupo- Sensor 2
Todos los sujetos se inscriben en el grupo de prueba y reciben los sensores adhesivos Rainbow para adultos/neonatales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de sensores no invasivos por cálculo de brazos
Periodo de tiempo: 1-5 horas
|
La precisión se determinará comparando la medición de hemoglobina no invasiva del oxímetro de pulso con el valor de hemoglobina obtenido de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms).
Se evaluará la equivalencia de los resultados de precisión de ambos sensores
|
1-5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TR26947-TP16847A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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