- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03125031
Sammenligning af ikke-invasive hæmoglobin-engangssensorer
28. juni 2017 opdateret af: Masimo Corporation
I denne undersøgelse vil koncentrationen af hæmoglobin i forsøgspersonens blod blive reduceret på en kontrolleret måde ved at administrere væsker intravenøst.
Nøjagtigheden af to ikke-invasive hæmoglobinsensorer vil blive vurderet ved sammenligning med hæmoglobinmålinger fra en laboratorieanalysator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18-40 år
- Vægt på mindst 110 lbs og mindre end 250 lbs for motiver under 6 fod høje.
- Fysisk status for ASA I af II
- Kan læse og kommunikere på engelsk
- Har underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kvinde, ikke gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 40 år
- Hvis de opvarmende og kølende emner har åbne snit af hudafskrabninger på deres ekstremiteter, vil de blive udelukket, fordi alkoholspray kan være smertefuldt.
- Vægt på mindre end 110 lbs eller mere end 250 lbs, hvis motivet er mindre end 6 fod højt.
- Hæmoglobin mindre end 11 g/dL
- ASA fysisk status for III. IV, V.
- Gravid
- Forsøgspersonen har kendt stof- eller alkoholmisbrug
- Forsøgspersonen har hudabnormiteter, der påvirker cifrene, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion, betydelig hudnedbrydning, neglelak eller akrylnegle.
- Forsøgspersonen har oplevet en hovedskade med bevidsthedstab inden for det seneste år.
- Forsøgspersonen har kendt neurologisk og psykiatrisk lidelse, der forstyrrer forsøgspersonernes bevidsthedsniveau.
- Kendt eller samtidig kronisk brug af psykoaktive eller antikonvulsive lægemidler inden for de sidste 90 dage, eller enhver brug inden for de sidste 7 dage (dvs. tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, Lithum, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, undtagen SSRI'er).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering gør dem uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, såsom Reynauds syndrom.
- Systolisk BP >140 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg.
- Baseline puls < 50 bpm.
- Manglende evne til at tolerere at sidde stille eller minimal bevægelse i op til 90 minutter
- Efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppesensor 1
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen og modtager Rainbow adhæsive voksen/pædiatriske sensorer.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppesensor 2
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen og modtager Rainbow adhæsive voksen/neonatal sensorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ikke-invasive sensorer ved våbenberegning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive hæmoglobinmåling af pulsoximeteret med hæmoglobinværdien opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske fejlværdi for rodmiddelværdien (Arms).
Nøjagtighedsresultaterne fra begge sensorer vil blive vurderet for ækvivalens
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TR26947-TP16847A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rainbow klæbende voksen/pædiatrisk sensor
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamOridionAfsluttetKomfort for åndedrætsværnForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | KirurgiForenede Stater