Porównanie nieinwazyjnych jednorazowych czujników hemoglobiny
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
W tym badaniu stężenie hemoglobiny we krwi pacjenta zostanie obniżone w kontrolowany sposób poprzez dożylne podawanie płynów.
Dokładność dwóch nieinwazyjnych czujników hemoglobiny zostanie oceniona przez porównanie z pomiarami hemoglobiny z analizatora laboratoryjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18-40 lat
- Waga co najmniej 110 funtów i mniej niż 250 funtów dla osób o wzroście poniżej 6 stóp.
- Stan fizyczny ASA I II
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
- Podpisał pisemną świadomą zgodę
- Kobieta, nie w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 40 lat
- Jeśli uczestnicy Ogrzewania i Ochładzania mają otwarte skaleczenia i otarcia skóry na kończynach, zostaną wykluczeni, ponieważ spray alkoholowy może być bolesny.
- Waga poniżej 110 funtów lub więcej niż 250 funtów, jeśli osoba ma mniej niż 6 stóp wzrostu.
- Hemoglobina poniżej 11 g/dl
- Stan fizyczny ASA III. IV, V.
- W ciąży
- Tester zna nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Podmiot ma nieprawidłowości skórne dotykające palców, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, blizna, oparzenie, infekcja grzybicza, znaczne uszkodzenie skóry, lakier do paznokci lub paznokcie akrylowe.
- Podmiot doznał urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku.
- Podmiot ma znane zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne, które wpływają na poziom świadomości badanych.
- Znane lub równoczesne przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych lub przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 90 dni lub jakiekolwiek stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, lit, neuroleptyki, leki przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne, z wyjątkiem SSRI).
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza czyni go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu, na przykład zespół Reynaudsa.
- Skurczowe BP >140 mmHg lub Rozkurczowe BP >100 mmHg.
- Wyjściowe tętno < 50 uderzeń na minutę.
- Niezdolność do tolerowania siedzenia w bezruchu lub minimalnego ruchu przez okres do 90 minut
- Uznanie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa- Czujnik 1
Wszyscy badani zostają włączeni do grupy testowej i otrzymują samoprzylepne czujniki Rainbow dla dorosłych/dzieci.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa- Czujnik 2
Wszyscy badani zostają włączeni do grupy testowej i otrzymują samoprzylepne czujniki Rainbow dla dorosłych/noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujników nieinwazyjnych według obliczeń Arms
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny wykonanego przez pulsoksymetr z wartością hemoglobiny uzyskaną z próbki krwi i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms).
Dokładność wyników z obu czujników zostanie oceniona pod kątem równoważności
|
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR26947-TP16847A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .