Ei-invasiivisten kertakäyttöisten hemoglobiinianturien vertailu
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Masimo Corporation
Tässä tutkimuksessa hemoglobiinipitoisuutta potilaan veressä alennetaan kontrolloidusti antamalla nesteitä suonensisäisesti.
Kahden noninvasiivisen hemoglobiinianturin tarkkuus arvioidaan vertaamalla laboratorioanalysaattorin hemoglobiinimittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-40 vuoden iässä
- Paino vähintään 110 lbs ja alle 250 lbs alle 6 jalkaa pitkillä koehenkilöillä.
- II:n ASA I:n fyysinen tila
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Nainen, ei raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta ja yli 40 vuotta
- Jos lämpenevien ja viilentävien koehenkilöiden raajoissa on avoimia ihon naarmuja, ne jätetään pois, koska alkoholisuihke voi olla tuskallista.
- Paino alle 110 paunaa tai yli 250 paunaa, jos kohde on alle 6 jalkaa pitkä.
- Hemoglobiini alle 11 g/dl
- ASA fyysinen tila III. IV, V.
- Raskaana
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Koehenkilöllä on sormiin vaikuttavia ihopoikkeavuuksia, kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, arpikudos, palovamma, sieni-infektio, huomattava ihon hajoaminen, kynsilakka tai akryylikynnet.
- Tutkittava on kokenut päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
- Tutkittavalla on tiedossa neurologinen ja psykiatrinen häiriö, joka häiritsee koehenkilön tajuntatasoa.
- Psykoaktiivisten tai kouristuslääkkeiden tunnettu tai samanaikainen krooninen käyttö viimeisten 90 päivän aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen 7 päivän aikana (esim. trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, litumi, neuroleptit, anksiolyytit tai psykoosilääkkeet, paitsi SSRI:t).
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen, kuten Reynaudsin oireyhtymä.
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg.
- Perussyke < 50 bpm.
- Kyvyttömyys sietää paikallaan istumista tai vähäistä liikettä jopa 90 minuuttia
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä - anturi 1
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään, ja he saavat Rainbow-liimaiset aikuisten/lasten sensorit.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä - anturi 2
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään, ja he saavat Rainbow-liimaiset aikuisten/vastasyntyneiden sensorit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noninvasiivisten antureiden tarkkuus aseiden laskennan mukaan
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista hemoglobiinimittausta verinäytteestä saatuun hemoglobiiniarvoon ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (arms).
Molempien antureiden tarkkuustulosten vastaavuus arvioidaan
|
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR26947-TP16847A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rainbow-liima aikuisten/lasten anturi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisVasemman kammion apulaiteSveitsi
-
AbbVieValmisC-hepatiittivirus (HCV)Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Saksa, Japani, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiMyelooinen leukemia, Philadelphia-positiivinenKorean tasavalta, Saksa, Ranska, Yhdysvallat, Kreikka, Unkari, Italia, Japani, Puola, Venäjän federaatio, Thaimaa, Turkki, Kiina, Alankomaat