A noninvazív eldobható hemoglobin-érzékelők összehasonlítása
2017. június 28. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a hemoglobin koncentrációja az alany vérében szabályozott módon csökken intravénás folyadékok beadásával.
Két nem invazív hemoglobin-érzékelő pontosságát a laboratóriumi analizátor hemoglobin-méréseivel összehasonlítva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-40 éves korig
- Súly legalább 110 font, és kevesebb, mint 250 font 6 lábnál alacsonyabb alanyok esetén.
- A II. ASA I fizikai állapota
- Képes angolul olvasni és kommunikálni
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Nő, nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 40 évnél idősebb
- Ha a melegedő és hűsítő alanyok végtagjain nyílt bőrhorzsolások vannak, kizárásra kerülnek, mert az alkoholos spray fájdalmas lehet.
- Súlya kevesebb, mint 110 font, vagy több mint 250 font, ha az alany 6 lábnál alacsonyabb.
- Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl
- ASA fizikai állapota III. IV, V.
- Terhes
- Az alany kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved
- Az alanynak bőrelváltozásai vannak, amelyek az ujjakat érintik, például pikkelysömör, ekcéma, angioma, hegszövet, égés, gombás fertőzés, jelentős bőrlebomlás, körömlakk vagy akril köröm.
- Az alany az elmúlt évben eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
- Az alanynak ismert neurológiai és pszichiátriai rendellenessége van, amely zavarja az alanyok tudatszintjét.
- Pszichoaktív vagy görcsoldó szerek ismert vagy egyidejű krónikus használata az elmúlt 90 napban, vagy bármilyen használat az elmúlt 7 napban (pl. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, lítum, neuroleptikumok, szorongásoldók vagy antipszichotikumok, kivéve az SSRI-ket).
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, ilyen például a Reynaud-szindróma.
- Szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
- Kiindulási pulzusszám < 50 bpm.
- Képtelenség elviselni a mozdulatlan ülést vagy minimális mozgást akár 90 percig
- A nyomozó diszkréciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport – 1. érzékelő
Minden alany bekerül a tesztcsoportba, és megkapják a Rainbow öntapadós felnőtt/gyermek érzékelőket.
|
|
|
Kísérleti: Csoport – 2. érzékelő
Minden alany bekerül a tesztcsoportba, és megkapják a Rainbow öntapadós felnőtt/újszülött érzékelőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noninvazív érzékelők pontossága fegyverek szerint
Időkeret: 1-5 óra
|
A pontosság a pulzoximéter nem invazív hemoglobinmérésének összehasonlításával és a vérmintából nyert hemoglobin értékkel, valamint az aritmetikai négyzetgyökér (Arms) hibaértékének kiszámításával történik.
A két érzékelő pontossági eredményeit egyenértékűség szempontjából értékeljük
|
1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR26947-TP16847A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína