Confronto tra sensori monouso per emoglobina non invasivi
28 giugno 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, la concentrazione di emoglobina nel sangue del soggetto sarà ridotta in modo controllato somministrando fluidi per via endovenosa.
L'accuratezza di due sensori di emoglobina non invasivi sarà valutata rispetto alle misurazioni dell'emoglobina da un analizzatore di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-40 anni
- Peso di almeno 110 libbre e inferiore a 250 libbre per soggetti di altezza inferiore a 6 piedi.
- Stato fisico dell'ASA I di II
- In grado di leggere e comunicare in inglese
- Ha firmato il consenso informato scritto
- Femmina, non incinta.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 40 anni
- Se i soggetti in riscaldamento e in raffreddamento presentano tagli aperti di abrasioni cutanee alle estremità saranno esclusi perché lo spray alcolico può essere doloroso.
- Peso inferiore a 110 libbre o superiore a 250 libbre se il soggetto è alto meno di 6 piedi.
- Emoglobina inferiore a 11 g/dL
- ASA stato fisico di III. IV, V.
- Incinta
- Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol
- Il soggetto ha anomalie della pelle che colpiscono le dita come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustioni, infezione fungina, lesioni sostanziali della pelle, smalto per unghie o unghie acriliche.
- Il soggetto ha subito un trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno.
- Il soggetto ha un disturbo neurologico e psichiatrico noto che interferisce con il livello di coscienza dei soggetti.
- Uso cronico noto o concomitante di farmaci psicoattivi o anticonvulsivanti negli ultimi 90 giorni, o qualsiasi uso negli ultimi 7 giorni (es. antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO, litio, neurolettici, ansiolitici o antipsicotici, ad eccezione degli SSRI).
- - Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende inappropriato per la partecipazione a questo studio, come la sindrome di Reynauds.
- PA sistolica > 140 mmHg o PA diastolica > 100 mmHg.
- Frequenza cardiaca di base < 50 bpm.
- Incapacità di tollerare lo stare seduti fermi o movimenti minimi fino a 90 minuti
- Discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo- Sensore 1
Tutti i soggetti vengono arruolati nel gruppo di test e ricevono i sensori adesivi Rainbow per adulti/pediatrici.
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Sperimentale: Gruppo- Sensore 2
Tutti i soggetti vengono iscritti al gruppo di test e ricevono i sensori adesivi per adulti/neonatali Rainbow.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dei sensori non invasivi mediante calcolo delle armi
Lasso di tempo: 1-5 ore
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L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione dell'emoglobina non invasiva del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue e calcolando il valore di errore della radice quadrata media (Arms) aritmetica.
I risultati di accuratezza di entrambi i sensori saranno valutati per equivalenza
|
1-5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR26947-TP16847A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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