Comparaison des capteurs jetables d'hémoglobine non invasifs
28 juin 2017 mis à jour par: Masimo Corporation
Dans cette étude, la concentration d'hémoglobine dans le sang du sujet sera réduite de manière contrôlée en administrant des fluides par voie intraveineuse.
La précision de deux capteurs d'hémoglobine non invasifs sera évaluée par comparaison avec les mesures d'hémoglobine d'un analyseur de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-40 ans
- Poids d'au moins 110 livres et moins de 250 livres pour les sujets de moins de 6 pieds.
- État physique des ASA I sur II
- Capable de lire et de communiquer en anglais
- A signé un consentement éclairé écrit
- Femelle, non gestante.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 40 ans
- Si les sujets de réchauffement et de refroidissement ont des coupures ouvertes d'abrasions cutanées sur leurs extrémités, ils seront exclus car les pulvérisations d'alcool peuvent être douloureuses.
- Poids inférieur à 110 livres ou supérieur à 250 livres si le sujet mesure moins de 6 pieds.
- Hémoglobine inférieure à 11 g/dL
- ASA état physique de III. IV, V
- Enceinte
- Le sujet a connu un abus de drogue ou d'alcool
- Le sujet présente des anomalies cutanées affectant les doigts telles que psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique, lésions cutanées importantes, vernis à ongles ou ongles en acrylique.
- Le sujet a subi une blessure à la tête avec perte de conscience au cours de la dernière année.
- Le sujet a des troubles neurologiques et psychiatriques connus qui interfèrent avec le niveau de conscience des sujets.
- Utilisation chronique connue ou concomitante de médicaments psychoactifs ou anticonvulsifs au cours des 90 derniers jours, ou toute utilisation au cours des 7 derniers jours (c.-à-d. antidépresseurs tricycliques, IMAO, Lithum, neuroleptiques, anxiolytiques ou antipsychotiques, sauf ISRS).
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapproprié pour participer à cette étude, comme le syndrome de Reynaud.
- TA systolique > 140 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg.
- Fréquence cardiaque de base < 50 bpm.
- Incapacité à tolérer la position assise immobile ou un mouvement minimal pendant 90 minutes maximum
- Pouvoir discrétionnaire de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe - Capteur 1
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et reçoivent les capteurs adultes/pédiatriques adhésifs Rainbow.
|
|
|
Expérimental: Groupe - Capteur 2
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et reçoivent les capteurs adultes/néonatals adhésifs Rainbow.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision des capteurs non invasifs par calcul Arms
Délai: 1-5 heures
|
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de l'hémoglobine de l'oxymètre de pouls à la valeur d'hémoglobine obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
Les résultats de précision des deux capteurs seront évalués pour l'équivalence
|
1-5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR26947-TP16847A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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