Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neinvazivních hemoglobinových jednorázových senzorů

28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation
V této studii bude koncentrace hemoglobinu v krvi subjektu snížena kontrolovaným způsobem podáváním tekutin intravenózně. Přesnost dvou neinvazivních hemoglobinových senzorů bude hodnocena srovnáním s měřením hemoglobinu z laboratorního analyzátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-40 let věku
  • Hmotnost nejméně 110 liber a méně než 250 liber pro subjekty s výškou nižší než 6 stop.
  • Fyzický stav ASA I z II
  • Umět číst a komunikovat v angličtině
  • Podepsal písemný informovaný souhlas
  • Žena, netěhotná.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let a více než 40 let
  • Pokud mají ohřívající a ochlazující subjekty otevřené odřeniny kůže na končetinách, budou vyloučeny, protože alkoholový sprej může být bolestivý.
  • Hmotnost nižší než 110 liber nebo více než 250 liber, pokud je subjekt vysoký méně než 6 stop.
  • Hemoglobin méně než 11 g/dl
  • ASA fyzický stav III. IV, V.
  • Těhotná
  • Subjekt má známou závislost na drogách nebo alkoholu
  • Subjekt má kožní abnormality ovlivňující prsty, jako je lupénka, ekzém, angiom, zjizvená tkáň, popálenina, plísňová infekce, značné poškození kůže, lak na nehty nebo akrylové nehty.
  • Subjekt prodělal v posledním roce poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Subjekt má známou neurologickou a psychiatrickou poruchu, která zasahuje do úrovně vědomí subjektů.
  • Známé nebo současné chronické užívání psychoaktivních nebo antikonvulzivních léků během posledních 90 dnů nebo jakékoli užívání během posledních 7 dnů (tj. tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, Lithum, neuroleptika, anxiolytika nebo antipsychotika, kromě SSRI).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího činí nevhodným pro účast v této studii, jako je Reynaudsův syndrom.
  • Systolický TK > 140 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg.
  • Základní srdeční frekvence < 50 tepů/min.
  • Neschopnost tolerovat klidné sezení nebo minimální pohyb po dobu až 90 minut
  • Diskrétnost vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový senzor 1
Všechny subjekty jsou zařazeny do testovací skupiny a obdrží adhezivní senzory Rainbow pro dospělé/děti.
Přístroj: Duhový adhezivní senzor pro dospělé/děti
Experimentální: Skupinový senzor 2
Všechny subjekty jsou zařazeny do testovací skupiny a obdrží adhezivní senzory Rainbow pro dospělé/novorozence.
Přístroj: Duhový adhezivní senzor pro dospělé/novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet přesnosti neinvazivních senzorů podle zbraní
Časové okno: 1-5 hodin
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření hemoglobinu pulzním oxymetrem s hodnotou hemoglobinu získanou ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby. Výsledky přesnosti z obou senzorů budou posouzeny z hlediska ekvivalence
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TR26947-TP16847A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Duhový adhezivní senzor pro dospělé/děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit