비침습적 헤모글로빈 일회용 센서의 비교
2017년 6월 28일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구에서 피험자의 혈액 내 헤모글로빈 농도는 수액을 정맥으로 투여함으로써 통제된 방식으로 감소될 것입니다.
두 개의 비침습성 헤모글로빈 센서의 정확도는 실험실 분석기의 헤모글로빈 측정치와 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Clinical Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-40세
- 키가 6피트 미만인 피험자의 경우 체중이 최소 110파운드, 250파운드 미만입니다.
- ASA I of II의 신체 상태
- 영어로 읽고 의사소통 가능
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 임신하지 않은 여성.
제외 기준:
- 만 18세 미만 40세 이상
- 온난화 및 냉각 주제가 팔다리에 피부 찰과상이 있는 경우 알코올 스프레이가 고통스러울 수 있으므로 제외됩니다.
- 110파운드 미만 또는 대상의 키가 6피트 미만인 경우 250파운드 초과.
- 헤모글로빈 11g/dL 미만
- ASA 신체 상태 III. IV, V.
- 임신한
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용을 알고 있음
- 대상은 건선, 습진, 혈관종, 반흔 조직, 화상, 곰팡이 감염, 상당한 피부 손상, 매니큐어 또는 아크릴 손톱과 같은 손가락에 영향을 미치는 피부 이상이 있습니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 의식 상실과 함께 머리 부상을 입었다.
- 대상은 대상의 의식 수준을 방해하는 알려진 신경 및 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 지난 90일 이내에 알려진 향정신성 약물 또는 항경련제 약물의 알려진 또는 동시 만성 사용 또는 지난 7일 동안의 모든 사용(예: 삼환계 항우울제, MAO 억제제, Lithum, 신경이완제, 항불안제 또는 항정신병제(SSRI 제외).
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 레이노 증후군과 같이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg.
- 기준 심박수 < 50bpm.
- 최대 90분 동안 가만히 앉아 있거나 최소한의 움직임을 견딜 수 없음
- 수사관의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 - 센서 1
모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되고 Rainbow 접착식 성인/소아용 센서를 받습니다.
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실험적: 그룹 - 센서 2
모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되고 Rainbow 접착식 성인/신생아 센서를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 계산에 의한 비침습적 센서의 정확도
기간: 1-5시간
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정확도는 맥박 산소 측정기의 비침습적 헤모글로빈 측정값을 혈액 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값과 비교하고 산술 평균 제곱근(Arms) 오차 값을 계산하여 결정됩니다.
두 센서의 정확도 결과는 동등성에 대해 평가됩니다.
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1-5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TR26947-TP16847A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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