- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03125031
Jämförelse av icke-invasiva hemoglobinsensorer för engångsbruk
28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I denna studie kommer koncentrationen av hemoglobin i försökspersonens blod att reduceras på ett kontrollerat sätt genom att administrera vätskor intravenöst.
Noggrannheten hos två icke-invasiva hemoglobinsensorer kommer att bedömas genom jämförelse med hemoglobinmätningar från en laboratorieanalysator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18-40 års ålder
- Vikt på minst 110 lbs och mindre än 250 lbs för ämnen under 6 fot långa.
- Fysisk status för ASA I av II
- Kunna läsa och kommunicera på engelska
- Har skrivit under skriftligt informerat samtycke
- Kvinna, icke gravid.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år och äldre än 40 år
- Om de värmande och kylande försökspersonerna har öppna skärsår av hudskavsår på extremiteterna kommer de att uteslutas eftersom alkoholspray kan vara smärtsamt.
- Vikt mindre än 110 lbs eller mer än 250 lbs om motivet är mindre än 6 fot högt.
- Hemoglobin mindre än 11 g/dL
- ASA fysisk status för III. IV, V.
- Gravid
- Försökspersonen har känt drog- eller alkoholmissbruk
- Personen har hudavvikelser som påverkar siffrorna såsom psoriasis, eksem, angiom, ärrvävnad, brännskada, svampinfektion, kraftig hudnedbrytning, nagellack eller akrylnaglar.
- Försökspersonen har upplevt en huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året.
- Försökspersonen har känd neurologisk och psykiatrisk störning som stör försökspersonernas medvetandenivå.
- Känd eller samtidig kronisk användning av psykoaktiva eller antikonvulsiva läkemedel under de senaste 90 dagarna, eller någon användning under de senaste 7 dagarna (dvs. tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, Lithum, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, förutom SSRI).
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör dem olämpliga för att delta i denna studie, såsom Reynauds syndrom.
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg.
- Baslinjepuls < 50 slag/min.
- Oförmåga att tolerera stillasittande eller minimal rörelse i upp till 90 minuter
- Utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppsensor 1
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och får Rainbow adhesiva vuxen/pediatriska sensorer.
|
|
|
Experimentell: Gruppsensor 2
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och får Rainbow adhesiva vuxen/neonatala sensorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos icke-invasiva sensorer genom armberäkning
Tidsram: 1-5 timmar
|
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva hemoglobinmätningen av pulsoximetern med hemoglobinvärdet som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet.
Noggrannhetsresultaten från båda sensorerna kommer att bedömas för likvärdighet
|
1-5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TR26947-TP16847A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna