Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av icke-invasiva hemoglobinsensorer för engångsbruk

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I denna studie kommer koncentrationen av hemoglobin i försökspersonens blod att reduceras på ett kontrollerat sätt genom att administrera vätskor intravenöst. Noggrannheten hos två icke-invasiva hemoglobinsensorer kommer att bedömas genom jämförelse med hemoglobinmätningar från en laboratorieanalysator.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18-40 års ålder
  • Vikt på minst 110 lbs och mindre än 250 lbs för ämnen under 6 fot långa.
  • Fysisk status för ASA I av II
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska
  • Har skrivit under skriftligt informerat samtycke
  • Kvinna, icke gravid.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år och äldre än 40 år
  • Om de värmande och kylande försökspersonerna har öppna skärsår av hudskavsår på extremiteterna kommer de att uteslutas eftersom alkoholspray kan vara smärtsamt.
  • Vikt mindre än 110 lbs eller mer än 250 lbs om motivet är mindre än 6 fot högt.
  • Hemoglobin mindre än 11 ​​g/dL
  • ASA fysisk status för III. IV, V.
  • Gravid
  • Försökspersonen har känt drog- eller alkoholmissbruk
  • Personen har hudavvikelser som påverkar siffrorna såsom psoriasis, eksem, angiom, ärrvävnad, brännskada, svampinfektion, kraftig hudnedbrytning, nagellack eller akrylnaglar.
  • Försökspersonen har upplevt en huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året.
  • Försökspersonen har känd neurologisk och psykiatrisk störning som stör försökspersonernas medvetandenivå.
  • Känd eller samtidig kronisk användning av psykoaktiva eller antikonvulsiva läkemedel under de senaste 90 dagarna, eller någon användning under de senaste 7 dagarna (dvs. tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, Lithum, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, förutom SSRI).
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör dem olämpliga för att delta i denna studie, såsom Reynauds syndrom.
  • Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg.
  • Baslinjepuls < 50 slag/min.
  • Oförmåga att tolerera stillasittande eller minimal rörelse i upp till 90 minuter
  • Utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppsensor 1
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och får Rainbow adhesiva vuxen/pediatriska sensorer.
Experimentell: Gruppsensor 2
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och får Rainbow adhesiva vuxen/neonatala sensorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos icke-invasiva sensorer genom armberäkning
Tidsram: 1-5 timmar
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva hemoglobinmätningen av pulsoximetern med hemoglobinvärdet som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet. Noggrannhetsresultaten från båda sensorerna kommer att bedömas för likvärdighet
1-5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR26947-TP16847A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Prenumerera