- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125031
Comparação de sensores descartáveis de hemoglobina não invasivos
28 de junho de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, a concentração de hemoglobina no sangue do sujeito será reduzida de forma controlada pela administração de fluidos por via intravenosa.
A precisão de dois sensores de hemoglobina não invasivos será avaliada por comparação com as medições de hemoglobina de um analisador de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-40 anos de idade
- Peso de pelo menos 110 lbs e menos de 250 lbs para indivíduos com menos de 6 pés de altura.
- Estado físico ASA I de II
- Capaz de ler e se comunicar em inglês
- Assinou consentimento informado por escrito
- Fêmea, não grávida.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 40 anos
- Se os sujeitos de aquecimento e resfriamento tiverem cortes abertos de abrasões na pele em suas extremidades, eles serão excluídos porque o spray de álcool pode ser doloroso.
- Peso inferior a 110 lbs ou superior a 250 lbs se o sujeito tiver menos de 6 pés de altura.
- Hemoglobina inferior a 11 g/dL
- Estado físico ASA de III. IV, v.
- Grávida
- Sujeito tem conhecido abuso de drogas ou álcool
- O indivíduo tem anormalidades na pele que afetam os dedos, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica, ruptura substancial da pele, esmalte ou unhas acrílicas.
- O sujeito sofreu um ferimento na cabeça com perda de consciência no último ano.
- O sujeito tem distúrbio neurológico e psiquiátrico conhecido que interfere no nível de consciência dos sujeitos.
- Uso crônico conhecido ou concomitante de drogas psicoativas ou anticonvulsivantes nos últimos 90 dias, ou qualquer uso nos últimos 7 dias (ou seja, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, Lithum, neurolépticos, ansiolíticos ou antipsicóticos, exceto ISRSs).
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, os torne inadequados para a participação neste estudo, como a Síndrome de Reynauds.
- PA sistólica >140 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg.
- Frequência cardíaca basal < 50 bpm.
- Incapacidade de tolerar ficar parado ou fazer movimentos mínimos por até 90 minutos
- Critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo- Sensor 1
Todos os indivíduos são inscritos no grupo de teste e recebem os sensores adultos/pediátricos adesivos Rainbow.
|
|
Experimental: Grupo- Sensor 2
Todos os indivíduos são inscritos no grupo de teste e recebem os sensores adesivos Rainbow adulto/neonatal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de sensores não invasivos por cálculo de braços
Prazo: 1-5 horas
|
A precisão será determinada comparando a medição de hemoglobina não invasiva do oxímetro de pulso com o valor de hemoglobina obtido de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro aritmético da raiz quadrada média (Arms).
Os resultados de precisão de ambos os sensores serão avaliados quanto à equivalência
|
1-5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TR26947-TP16847A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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