- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03125031
Сравнение неинвазивных одноразовых датчиков гемоглобина
28 июня 2017 г. обновлено: Masimo Corporation
В этом исследовании концентрация гемоглобина в крови субъекта будет снижаться контролируемым образом путем внутривенного введения жидкости.
Точность двух неинвазивных датчиков гемоглобина будет оцениваться путем сравнения с измерениями гемоглобина с помощью лабораторного анализатора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18-40 лет
- Вес не менее 110 фунтов и менее 250 фунтов для субъектов ростом менее 6 футов.
- Физический статус ASA I из II
- Умение читать и общаться на английском языке
- Подписал письменное информированное согласие
- Самка, не беременная.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет и старше 40 лет
- Если у согревающих и охлаждающих субъектов есть открытые порезы или ссадины на коже конечностей, они будут исключены, поскольку спиртовой спрей может быть болезненным.
- Вес менее 110 фунтов или более 250 фунтов, если рост субъекта менее 6 футов.
- Гемоглобин менее 11 г/дл
- ASA физический статус III. IV, В.
- Беременная
- Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем
- Субъект имеет кожные аномалии, затрагивающие пальцы, такие как псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция, значительное повреждение кожи, лак для ногтей или акриловые ногти.
- Субъект перенес травму головы с потерей сознания в течение последнего года.
- Субъект страдает известным неврологическим и психическим расстройством, нарушающим уровень сознания субъекта.
- Известный или одновременный хронический прием психоактивных или противосудорожных препаратов в течение последних 90 дней или любой прием в течение последних 7 дней (т. трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, литий, нейролептики, анксиолитики или нейролептики, кроме СИОЗС).
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неприемлемым для участия в этом исследовании, например, синдром Рейно.
- Систолическое АД >140 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.
- Исходная частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту.
- Неспособность терпеть неподвижное сидение или минимальное движение в течение до 90 минут.
- Усмотрение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа- Датчик 1
Все испытуемые зачисляются в тестовую группу и получают клейкие датчики Rainbow для взрослых и детей.
|
|
|
Экспериментальный: Группа- Датчик 2
Все испытуемые зачисляются в тестовую группу и получают клейкие датчики Rainbow для взрослых и новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность неинвазивных датчиков при расчете рук
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения гемоглобина пульсоксиметром со значением гемоглобина, полученным из образца крови, и вычислением значения ошибки среднеквадратичного арифметического (Arms).
Точность результатов обоих датчиков будет оцениваться на эквивалентность.
|
1-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TR26947-TP16847A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты