- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125031
Vergleich nichtinvasiver Hämoglobin-Einwegsensoren
28. Juni 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird die Konzentration von Hämoglobin im Blut des Probanden auf kontrollierte Weise durch die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten reduziert.
Die Genauigkeit von zwei nichtinvasiven Hämoglobinsensoren wird durch Vergleich mit Hämoglobinmessungen eines Laboranalysators bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18-40 Jahre alt
- Gewicht von mindestens 110 Pfund und weniger als 250 Pfund für Personen unter 6 Fuß Körpergröße.
- Körperlicher Status von ASA I oder II
- Kann auf Englisch lesen und kommunizieren
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
- Weiblich, nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und über 40 Jahren
- Wenn die wärmenden und kühlenden Probanden offene Schnittwunden oder Hautabschürfungen an ihren Extremitäten haben, werden sie ausgeschlossen, da Alkoholspray schmerzhaft sein kann.
- Gewicht von weniger als 110 Pfund oder mehr als 250 Pfund, wenn die Person weniger als 1,80 Meter groß ist.
- Hämoglobin weniger als 11 g/dl
- ASA-Physikstatus von III. IV, V.
- Schwanger
- Der Proband hatte bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Das Subjekt weist Hautanomalien auf, die die Finger betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen, erhebliche Hautschäden, Nagellack oder Acrylnägel.
- Der Proband erlitt im letzten Jahr eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit.
- Der Proband hat eine bekannte neurologische und psychiatrische Störung, die den Bewusstseinsgrad des Probanden beeinträchtigt.
- Bekannter oder gleichzeitiger chronischer Konsum von psychoaktiven oder krampflösenden Medikamenten innerhalb der letzten 90 Tage oder jeglicher Konsum in den letzten 7 Tagen (d. h. trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Lithium, Neuroleptika, Anxiolytika oder Antipsychotika, außer SSRIs).
- Der Proband leidet an einer Krankheit, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, wie z. B. das Reynauds-Syndrom.
- Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.
- Ausgangsherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute.
- Unfähigkeit, bis zu 90 Minuten still zu sitzen oder sich nur minimal zu bewegen
- Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe – Sensor 1
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten die Rainbow-Klebesensoren für Erwachsene/Kinder.
|
|
Experimental: Gruppe – Sensor 2
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten die Rainbow-Klebesensoren für Erwachsene/Neugeborene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit nichtinvasiver Sensoren durch Waffenberechnung
Zeitfenster: 1-5 Stunden
|
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung des Pulsoximeters mit dem aus einer Blutprobe ermittelten Hämoglobinwert verglichen und der arithmetische quadratische Mittelfehler (Arms) berechnet wird.
Die Genauigkeitsergebnisse beider Sensoren werden auf Gleichwertigkeit überprüft
|
1-5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TR26947-TP16847A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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