Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ikke-invasive hemoglobin-engangssensorer

28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
I denne studien vil konsentrasjonen av hemoglobin i forsøkspersonens blod reduseres på en kontrollert måte ved å administrere væske intravenøst. Nøyaktigheten til to ikke-invasive hemoglobinsensorer vil bli vurdert ved sammenligning med hemoglobinmålinger fra en laboratorieanalysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18-40 år
  • Vekt på minst 110 lbs og mindre enn 250 lbs for motiver under 6 fot høye.
  • Fysisk status for ASA I av II
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk
  • Har signert skriftlig informert samtykke
  • Kvinne, ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og over 40 år
  • Hvis oppvarmings- og avkjølingspersonene har åpne kutt av hudsår på ekstremitetene, vil de bli ekskludert fordi alkoholspray kan være smertefullt.
  • Vekt på mindre enn 110 lbs eller mer enn 250 lbs hvis motivet er mindre enn 6 fot høyt.
  • Hemoglobin mindre enn 11 g/dL
  • ASA fysisk status for III. IV, V.
  • Gravid
  • Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Personen har hudabnormiteter som påvirker siffer som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon, betydelig hudnedbrytning, neglelakk eller akrylnegler.
  • Forsøkspersonen har opplevd en hodeskade med tap av bevissthet i løpet av det siste året.
  • Personen har kjent nevrologisk og psykiatrisk lidelse som forstyrrer forsøkspersonens bevissthetsnivå.
  • Kjent eller samtidig kronisk bruk av psykoaktive eller krampestillende legemidler i løpet av de siste 90 dagene, eller enhver bruk i løpet av de siste 7 dagene (dvs. trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, Lithum, nevroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, unntatt SSRI).
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør dem upassende for deltakelse i denne studien, slik som Reynauds syndrom.
  • Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
  • Baseline hjertefrekvens < 50 bpm.
  • Manglende evne til å tolerere stillesitting eller minimal bevegelse i opptil 90 minutter
  • Etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppesensor 1
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og mottar Rainbow adhesive voksen/pediatriske sensorer.
Enhet: Rainbow selvklebende voksen/pediatrisk sensor
Eksperimentell: Gruppesensor 2
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og mottar Rainbow adhesive voksen/neonatale sensorer.
Enhet: Rainbow selvklebende voksen/neonatal sensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ikke-invasive sensorer ved våpenberegning
Tidsramme: 1-5 timer
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive hemoglobinmålingen av pulsoksymeteret med hemoglobinverdien oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddel-kvadrat-feilverdien (Arms). Nøyaktighetsresultatene fra begge sensorene vil bli vurdert for ekvivalens
1-5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TR26947-TP16847A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rainbow selvklebende voksen/pediatrisk sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere