ロテムと栄養補助食品
粘弾性ポイントオブケア凝固モニタリングと栄養補助食品: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
WHO は、アフリカの患者の 80% 以上が伝統的な薬/漢方薬を主な医療源として使用していると報告しています。 メイヨー クリニックは、成人の 40% 近くが補完代替医療 (CAM) を使用していると報告したと述べています。 これらの漢方薬や栄養補助食品の多くは、凝固カスケードに影響を与え、aPTT、PT、INR、光透過凝集法、インピーダンス凝集法などの実験室試験を使用して特定されています。
この研究では、この集団における粘弾性ポイントオブケア凝固モニタリングを使用して凝固異常を評価したいと考えています。 この検査は、大規模な病院や学術機関で容易に利用でき、周術期医療でますます使用されています。 他の実験室ベースの凝固検査と比較して、最小限の遅延で凝固および血栓溶解に関する情報を提供します。
この研究で評価される栄養補助食品は、ショウガ、ニンニク、イチョウ、高麗人参です。 これらの 4 つのハーブ サプリメントは、凝固系を調節することが知られている最も一般的に使用される物質として識別されました。 これらのハーブサプリメントは、1 日あたりの最大許容量内で調査されます。
5群のプラセボ対照研究が実施され、研究対象はボランティアベースで募集されます。 被験者は5つのグループに分けられ、各グループは4つの栄養補助食品の1つと5番目のグループのプラセボを2週間受け取ります. 凝固異常を特定するために、ベースライン時および治療期間の終了時に各参加者から採取した血液サンプルに対して回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）研究を実施します。 これらの漢方薬のほとんどは、血小板機能に影響を与えることが確認されており、この研究では、ROTEM 分析の最大凝固硬度 (MCF) によって決定される血小板機能を具体的に調べます。
漢方薬と栄養補助食品を使用している患者の粘弾性ポイントオブケア凝固モニタリングは、周術期出血の原因と特定の血液製剤の必要性に関する意思決定に役立ちます。 したがって、周術期出血の目標指向の管理を支援します。 また、この患者グループに局所麻酔技術を採用したい麻酔科医にも役立ちます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 男性と女性の両方
- 健康なボランティア
- 喫煙者と非喫煙者
- スティーブ ビコ アカデミック ホスピタルのシアター コンプレックスに通うスタッフ
除外基準:
- -経口避妊薬を除く、任意の薬物の使用 研究開始前の2週間の期間。 除外される医薬品には、アスピリン、栄養補助食品、ハーブティー、抗凝固剤、その他の非ステロイド性抗炎症薬が含まれます。 . 経口避妊薬は、大多数の女性が使用していることを考慮して、除外基準から除外されました。 この研究の結果は、現代の女性におけるこれらの栄養補助食品の効果をよりよく反映したものになるでしょう. その凝固特性は、データ分析中に考慮されます。
- -慢性の医学的または精神医学的疾患の病歴。
- 現在の過度のアルコール摂取 - 女性で週に 14 ユニット以上、男性で週に 21 ユニット以上。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- -研究期間中に計画された可能性のある手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ショウガ
ショウガ ( Zingiber officinale) 4 g po dly で 14 日間
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1日の推奨許容量でのショウガの摂取量
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アクティブコンパレータ：ニンニク
ニンニク (Allium sativum) 4-12 mg アリイン po dly を 14 日間
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1日の推奨許容量でのニンニクの投与量
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アクティブコンパレータ：イチョウ葉
イチョウ 40mg po tds を 14 日間
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毎日の推奨許容量でのイチョウの投与量
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アクティブコンパレータ：人参
高麗人参 400mg po dly 14日間
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高麗人参の一日の推奨摂取量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 14 日間経口投与
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毎日の投薬戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショウガ、ニンニク、イチョウ、高麗人参を摂取した際の ROTEM による血小板機能障害。
時間枠：2～4週間
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粘弾性ポイントオブケア凝固モニタリング (ROTEM) が、推奨される 1 日許容量内で生姜、にんにく、イチョウ、高麗人参を摂取した場合に、血小板機能の異常を検出するかどうかを判断すること。
ExTEM および FibTEM 分析が実行され、MCF 値の違いによって、血小板機能障害があるかどうかが判断されます。
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2～4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jayde V Wyngaard, MBCHB、University of Pretoria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。