Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROTEM i suplementy diety

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Viscoelastic Point-of-Care Monitorowanie krzepnięcia i suplementy diety: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Suplementy diety mogą wpływać na aktywację i agregację płytek krwi, co może powodować skłonność do krwawień. To badanie ma na celu ocenę wpływu, jaki te suplementy mają na czynność płytek krwi przy użyciu rotacyjnej tromboelastometrii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WHO informuje nas, że ponad 80% pacjentów w Afryce korzysta z tradycyjnych/ziołowych leków jako podstawowego źródła opieki zdrowotnej. Klinika Mayo stwierdziła, że ​​prawie 40% dorosłych zgłosiło stosowanie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Wiele z tych leków ziołowych, a także suplementów diety ma wpływ na kaskadę krzepnięcia i zostało zidentyfikowanych jako takie za pomocą testów laboratoryjnych, w tym aPTT, PT, INR, agregometrii przepuszczalności światła i agregometrii impedancji, by wymienić tylko kilka.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zaburzeń krzepnięcia za pomocą monitorowania krzepnięcia przy pomocy lepkosprężystego punktu opieki w tej populacji. Ten test jest łatwo dostępny w dużych szpitalach i ośrodkach akademickich i jest coraz częściej stosowany w medycynie okołooperacyjnej. Dostarcza informacji na temat krzepnięcia i trombolizy z minimalnym opóźnieniem w porównaniu z innymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia.

Suplementy diety, które będą oceniane w tym badaniu to imbir, czosnek, miłorząb japoński i żeń-szeń. Te cztery suplementy ziołowe zostały zidentyfikowane jako najczęściej stosowane substancje, o których wiadomo, że modulują układ krzepnięcia. Te ziołowe suplementy zostaną zbadane w ramach ich maksymalnych dziennych dawek.

Przeprowadzone zostanie pięcioramienne badanie kontrolowane placebo, a uczestnicy badania będą rekrutowani na zasadzie ochotników. Badani zostaną podzieleni na pięć grup, a każda grupa otrzyma jeden z czterech suplementów diety, a piąta grupa otrzyma placebo przez okres dwóch tygodni. Badania rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od każdego uczestnika na początku i na końcu okresu leczenia w celu wykrycia nieprawidłowości krzepnięcia. Stwierdzono, że większość tych leków ziołowych wpływa na czynność płytek krwi, a niniejsze badanie dotyczy w szczególności czynności płytek krwi określonej na podstawie maksymalnej twardości skrzepu (MCF) w analizie ROTEM.

Wiskoelastyczne monitorowanie krzepnięcia w miejscu opieki u pacjentów stosujących leki ziołowe i suplementy diety pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących przyczyny krwotoku okołooperacyjnego i zapotrzebowania na określone produkty krwiopochodne. Pomoże zatem w ukierunkowanym na cel leczeniu krwotoku okołooperacyjnego. Pomoże również anestezjologowi, który chce zastosować technikę znieczulenia regionalnego w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Zdrowi ochotnicy
  4. Palacze i Niepalący
  5. Personel odwiedzający kompleks teatralny Szpitala Akademickiego Steve Biko

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych, w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania. Wykluczone leki obejmują aspirynę, suplementy diety, herbaty ziołowe, antykoagulanty i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. . Jako kryterium wykluczenia pominięto doustne tabletki antykoncepcyjne, biorąc pod uwagę fakt, że większość kobiet je stosuje. Wyniki badania będą lepszym odzwierciedleniem działania tych suplementów diety na współczesną kobietę. Jego właściwości koagulacyjne zostaną wzięte pod uwagę podczas analizy danych.
  2. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby medycznej lub psychiatrycznej.
  3. Aktualne nadmierne spożycie alkoholu - ponad 14 jednostek tygodniowo u kobiet i ponad 21 jednostek tygodniowo u mężczyzn.
  4. Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Ewentualna planowana operacja w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ożywić
Imbir (Zingiber officinale) 4 gramy strączkowe przez 14 dni
Dawkowanie imbiru w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia
Aktywny komparator: Czosnek
Czosnek (Allium sativum) 4-12 mg alliiny strączkowej przez 14 dni
Dawkowanie czosnku w zalecanej dziennej porcji do spożycia
Aktywny komparator: Miłorząb dwuklapowy
Ginkgo Biloba 40mg pot tds przez 14 dni
Dawkowanie Ginkgo Biloba w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia
Aktywny komparator: Żeń-szeń
Żeń-szeń 400mg kapsułki przez 14 dni
Dawkowanie żeń-szenia w zalecanej dziennej porcji do spożycia
Komparator placebo: Placebo
Placebo pod dly przez 14 dni
Dzienna strategia dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja płytek krwi określona przez ROTEM podczas spożywania imbiru, czosnku, miłorzębu japońskiego i żeń-szenia.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Aby ustalić, czy monitorowanie krzepliwości wiskoelastycznej w miejscu opieki (ROTEM) wykrywa nieprawidłowości w czynności płytek krwi, gdy badani spożywają imbir, czosnek, miłorząb japoński i żeń-szeń w ramach zalecanej dziennej dawki. Zostanie przeprowadzona analiza ExTEM i FibTEM, a różnica w wartościach MCF określi, czy występuje dysfunkcja płytek krwi, czy nie.
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ożywić

Subskrybuj