- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03125551
ROTEM i suplementy diety
Viscoelastic Point-of-Care Monitorowanie krzepnięcia i suplementy diety: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WHO informuje nas, że ponad 80% pacjentów w Afryce korzysta z tradycyjnych/ziołowych leków jako podstawowego źródła opieki zdrowotnej. Klinika Mayo stwierdziła, że prawie 40% dorosłych zgłosiło stosowanie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Wiele z tych leków ziołowych, a także suplementów diety ma wpływ na kaskadę krzepnięcia i zostało zidentyfikowanych jako takie za pomocą testów laboratoryjnych, w tym aPTT, PT, INR, agregometrii przepuszczalności światła i agregometrii impedancji, by wymienić tylko kilka.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zaburzeń krzepnięcia za pomocą monitorowania krzepnięcia przy pomocy lepkosprężystego punktu opieki w tej populacji. Ten test jest łatwo dostępny w dużych szpitalach i ośrodkach akademickich i jest coraz częściej stosowany w medycynie okołooperacyjnej. Dostarcza informacji na temat krzepnięcia i trombolizy z minimalnym opóźnieniem w porównaniu z innymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia.
Suplementy diety, które będą oceniane w tym badaniu to imbir, czosnek, miłorząb japoński i żeń-szeń. Te cztery suplementy ziołowe zostały zidentyfikowane jako najczęściej stosowane substancje, o których wiadomo, że modulują układ krzepnięcia. Te ziołowe suplementy zostaną zbadane w ramach ich maksymalnych dziennych dawek.
Przeprowadzone zostanie pięcioramienne badanie kontrolowane placebo, a uczestnicy badania będą rekrutowani na zasadzie ochotników. Badani zostaną podzieleni na pięć grup, a każda grupa otrzyma jeden z czterech suplementów diety, a piąta grupa otrzyma placebo przez okres dwóch tygodni. Badania rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od każdego uczestnika na początku i na końcu okresu leczenia w celu wykrycia nieprawidłowości krzepnięcia. Stwierdzono, że większość tych leków ziołowych wpływa na czynność płytek krwi, a niniejsze badanie dotyczy w szczególności czynności płytek krwi określonej na podstawie maksymalnej twardości skrzepu (MCF) w analizie ROTEM.
Wiskoelastyczne monitorowanie krzepnięcia w miejscu opieki u pacjentów stosujących leki ziołowe i suplementy diety pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących przyczyny krwotoku okołooperacyjnego i zapotrzebowania na określone produkty krwiopochodne. Pomoże zatem w ukierunkowanym na cel leczeniu krwotoku okołooperacyjnego. Pomoże również anestezjologowi, który chce zastosować technikę znieczulenia regionalnego w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Zdrowi ochotnicy
- Palacze i Niepalący
- Personel odwiedzający kompleks teatralny Szpitala Akademickiego Steve Biko
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych, w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania. Wykluczone leki obejmują aspirynę, suplementy diety, herbaty ziołowe, antykoagulanty i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. . Jako kryterium wykluczenia pominięto doustne tabletki antykoncepcyjne, biorąc pod uwagę fakt, że większość kobiet je stosuje. Wyniki badania będą lepszym odzwierciedleniem działania tych suplementów diety na współczesną kobietę. Jego właściwości koagulacyjne zostaną wzięte pod uwagę podczas analizy danych.
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby medycznej lub psychiatrycznej.
- Aktualne nadmierne spożycie alkoholu - ponad 14 jednostek tygodniowo u kobiet i ponad 21 jednostek tygodniowo u mężczyzn.
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Ewentualna planowana operacja w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ożywić
Imbir (Zingiber officinale) 4 gramy strączkowe przez 14 dni
|
Dawkowanie imbiru w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia
|
|
Aktywny komparator: Czosnek
Czosnek (Allium sativum) 4-12 mg alliiny strączkowej przez 14 dni
|
Dawkowanie czosnku w zalecanej dziennej porcji do spożycia
|
|
Aktywny komparator: Miłorząb dwuklapowy
Ginkgo Biloba 40mg pot tds przez 14 dni
|
Dawkowanie Ginkgo Biloba w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia
|
|
Aktywny komparator: Żeń-szeń
Żeń-szeń 400mg kapsułki przez 14 dni
|
Dawkowanie żeń-szenia w zalecanej dziennej porcji do spożycia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pod dly przez 14 dni
|
Dzienna strategia dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja płytek krwi określona przez ROTEM podczas spożywania imbiru, czosnku, miłorzębu japońskiego i żeń-szenia.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Aby ustalić, czy monitorowanie krzepliwości wiskoelastycznej w miejscu opieki (ROTEM) wykrywa nieprawidłowości w czynności płytek krwi, gdy badani spożywają imbir, czosnek, miłorząb japoński i żeń-szeń w ramach zalecanej dziennej dawki.
Zostanie przeprowadzona analiza ExTEM i FibTEM, a różnica w wartościach MCF określi, czy występuje dysfunkcja płytek krwi, czy nie.
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ożywić
-
Uşak UniversityZakończonyBębnica | Zaparcia u kobiet poporodowychTurcja (Türkiye)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang... i inni współpracownicyRekrutacyjnyERAS | Tradycyjna medycyna chińska (TCM)Chiny