ROTEM 和膳食补充剂
粘弹性床旁凝血监测和膳食补充剂：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
世界卫生组织告诉我们，非洲 80% 以上的患者使用传统/草药作为他们的主要医疗保健来源。 梅奥诊所表示，近 40% 的成年人报告使用补充和替代医学 (CAM)。 许多这些草药和膳食补充剂对凝血级联有影响，并已通过实验室测试确定为如此，包括 aPTT、PT、INR、光传输聚集测量法和阻抗聚集测量法等，仅举几例。
本研究希望在该人群中使用粘弹性即时凝血监测来评估凝血异常。 该测试在大型医院和学术环境中很容易获得，并且越来越多地用于围手术期医学。 与其他基于实验室的凝血测试相比，它可以最短延迟地提供有关凝血和溶栓的信息。
本研究将评估的膳食补充剂有生姜、大蒜、银杏叶和人参。 这四种草药补充剂被确定为已知调节凝血系统最常用的物质。 这些草药补充剂将在其最大每日允许剂量范围内进行研究。
将进行一项五组安慰剂对照研究，并将在志愿者的基础上招募研究对象。 受试者将被分为五组，每组将接受四种膳食补充剂中的一种，第五组接受安慰剂，为期两周。 旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 研究将对从每个参与者在基线和治疗期结束时获得的血液样本进行，以确定凝血异常。 大多数这些草药已被确定会影响血小板功能，本研究将专门研究 ROTEM 分析中由最大凝块硬度 (MCF) 确定的血小板功能。
对使用草药和膳食补充剂的患者进行粘弹性床旁凝血监测将有助于就围手术期出血的原因和特定血液制品的需求做出决策。 因此，它将有助于围手术期出血的目标导向管理。 它还将帮助希望在该患者群体中采用区域麻醉技术的麻醉师。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁
- 男女皆宜
- 健康志愿者
- 吸烟者和非吸烟者
- 工作人员经常光顾史蒂夫比科学术医院的剧院大楼
排除标准：
- 在研究开始前的两周内使用任何药物，不包括口服避孕药。 不包括药物，包括阿司匹林、膳食补充剂、凉茶、抗凝剂和其他非甾体抗炎药。 . 考虑到大多数女性都使用口服避孕药，因此排除标准中省略了口服避孕药。 该研究的结果将更好地反映这些膳食补充剂对现代女性的影响。 在数据分析过程中将考虑其凝血特性。
- 任何慢性医学或精神疾病的病史。
- 目前过量饮酒——女性每周超过 14 个单位，男性每周超过 21 个单位。
- 怀孕或哺乳期的母亲。
- 研究期间可能计划的手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：姜
生姜 (Zingiber officinale) 每天 4 克，连服 14 天
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每日推荐津贴的生姜剂量
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有源比较器：蒜
大蒜 (Allium sativum) 4-12 mg 蒜氨酸每天 14 天
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每日推荐津贴的大蒜剂量
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有源比较器：银杏叶
银杏叶 40 毫克 po tds 14 天
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每日推荐津贴的银杏叶剂量
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有源比较器：参
人参 400mg po dly 14 天
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人参每日推荐剂量
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 po dly 14 天
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每日剂量策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食用生姜、大蒜、银杏叶和人参时通过 ROTEM 确定的血小板功能障碍。
大体时间：2-4周
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确定当受试者食用生姜、大蒜、银杏叶和人参时，粘弹性床旁凝血监测 (ROTEM) 是否检测到血小板功能异常
将进行 ExTEM 和 FibTEM 分析，MCF 值的差异将确定是否存在血小板功能障碍。
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2-4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jayde V Wyngaard, MBCHB、University of Pretoria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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姜的临床试验
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University; The... 和其他合作者招聘中