Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROTEM en voedingssupplementen

3 mei 2018 bijgewerkt door: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Viscoelastic Point-of-Care Coagulation Monitoring en voedingssupplementen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Voedingssupplementen kunnen de activering en aggregatie van bloedplaatjes beïnvloeden, wat kan leiden tot bloedingsneiging. Deze studie wil de invloed evalueren die deze supplementen hebben op de bloedplaatjesfunctie met behulp van roterende trombo-elastometrie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De WHO informeert ons dat meer dan 80% van de patiënten in Afrika traditionele/kruidengeneesmiddelen gebruiken als primaire bron van gezondheidszorg. De Mayo Clinic verklaarde dat bijna 40% van de volwassenen aangaf complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) te gebruiken. Veel van deze kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen hebben effecten op de stollingscascade en zijn als zodanig geïdentificeerd met behulp van laboratoriumtests, waaronder aPTT, PT, INR, lichttransmissie-aggregometrie en impedantie-aggregometrie om er maar een paar te noemen.

Deze studie wil stollingsafwijkingen evalueren met behulp van visco-elastische point-of-care stollingsmonitoring in deze populatie. Deze test is direct beschikbaar in grote ziekenhuizen en academische omgevingen en wordt steeds vaker gebruikt in de peri-operatieve geneeskunde. Het geeft informatie over stolling en trombolyse met minimale vertraging in vergelijking met andere laboratoriumgebaseerde stollingstesten.

De voedingssupplementen die in dit onderzoek geëvalueerd zullen worden zijn gember, knoflook, gingko biloba en ginseng. Deze vier kruidensupplementen werden geïdentificeerd als de meest gebruikte stoffen waarvan bekend is dat ze het stollingssysteem moduleren. Deze kruidensupplementen zullen worden onderzocht binnen hun maximale dagelijkse dosis.

Er zal een vijfarmige, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd en proefpersonen zullen op vrijwillige basis worden geworven. De proefpersonen worden verdeeld in vijf groepen en elke groep krijgt een van de vier voedingssupplementen en de vijfde groep een placebo, gedurende een periode van twee weken. Rotatietromboelastometrie (ROTEM)-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op bloedmonsters die bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van elke deelnemer zijn verkregen om stollingsafwijkingen te identificeren. Van de meeste van deze kruidengeneesmiddelen is vastgesteld dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden en deze studie zal specifiek kijken naar de bloedplaatjesfunctie bepaald door maximale stollingsstevigheid (MCF) in de ROTEM-analyse.

Viscoelastische point-of-care stollingsmonitoring bij patiënten die kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen gebruiken, zal helpen bij het nemen van beslissingen over de oorzaak van peri-operatieve bloedingen en de behoefte aan specifieke bloedproducten. Het zal daarom helpen bij een doelgerichte behandeling van peri-operatieve bloedingen. Het is ook een hulpmiddel voor de anesthesioloog die bij deze patiëntengroep een regionale anesthesietechniek wil toepassen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar
  2. Zowel mannetjes als vrouwtjes
  3. Gezonde vrijwilligers
  4. Rokers en niet-rokers
  5. Personeel dat het theatercomplex van het Steve Biko Academic Hospital bezoekt

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van medicatie, met uitzondering van orale anticonceptiepillen, in de periode van twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. Geneesmiddelen uitgesloten zijn aspirine, voedingssupplementen, kruidenthee, anticoagulantia en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. . Orale anticonceptiepillen werden weggelaten als uitsluitingscriterium, rekening houdend met het feit dat de meerderheid van de vrouwen deze gebruikt. De resultaten van het onderzoek zullen een betere afspiegeling zijn van het effect van deze voedingssupplementen bij de moderne vrouw. Tijdens de gegevensanalyse zal rekening worden gehouden met de stollingseigenschappen ervan.
  2. Geschiedenis van een chronische medische of psychiatrische ziekte.
  3. Huidige overmatige alcoholinname - meer dan 14 eenheden per week bij vrouwen en meer dan 21 eenheden per week bij mannen.
  4. Zwangere of zogende moeders.
  5. Mogelijk geplande operatie tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gember
Gember (Zingiber officinale) 4 gram per dag gedurende 14 dagen
Gemberdosering bij de dagelijkse aanbevolen hoeveelheid
Actieve vergelijker: Knoflook
Knoflook (Allium sativum) 4-12 mg alliïne po dly gedurende 14 dagen
Knoflookdosering bij aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
Actieve vergelijker: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40 mg po tds gedurende 14 dagen
Ginkgo Biloba dosering bij aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
Actieve vergelijker: Ginseng
Ginseng 400 mg per dag gedurende 14 dagen
Ginseng dosering bij dagelijkse aanbevolen hoeveelheid
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 14 dagen
Dagelijkse doseringsstrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesdisfunctie bepaald door ROTEM bij consumptie van gember, knoflook, ginkgo biloba en ginseng.
Tijdsspanne: 2-4 weken
Om te bepalen of visco-elastische point-of-care coagulatiemonitoring (ROTEM) afwijkingen in de bloedplaatjesfunctie detecteert wanneer proefpersonen gember, knoflook, ginkgo biloba en ginseng consumeren binnen hun aanbevolen dagelijkse hoeveelheid. ExTEM- en FibTEM-analyse zullen worden uitgevoerd en het verschil in MCF-waarden zal bepalen of er sprake is van bloedplaatjesdisfunctie of niet.
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingssupplementen

Klinische onderzoeken op Gember

Abonneren