- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03125551
ROTEM en voedingssupplementen
Viscoelastic Point-of-Care Coagulation Monitoring en voedingssupplementen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De WHO informeert ons dat meer dan 80% van de patiënten in Afrika traditionele/kruidengeneesmiddelen gebruiken als primaire bron van gezondheidszorg. De Mayo Clinic verklaarde dat bijna 40% van de volwassenen aangaf complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) te gebruiken. Veel van deze kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen hebben effecten op de stollingscascade en zijn als zodanig geïdentificeerd met behulp van laboratoriumtests, waaronder aPTT, PT, INR, lichttransmissie-aggregometrie en impedantie-aggregometrie om er maar een paar te noemen.
Deze studie wil stollingsafwijkingen evalueren met behulp van visco-elastische point-of-care stollingsmonitoring in deze populatie. Deze test is direct beschikbaar in grote ziekenhuizen en academische omgevingen en wordt steeds vaker gebruikt in de peri-operatieve geneeskunde. Het geeft informatie over stolling en trombolyse met minimale vertraging in vergelijking met andere laboratoriumgebaseerde stollingstesten.
De voedingssupplementen die in dit onderzoek geëvalueerd zullen worden zijn gember, knoflook, gingko biloba en ginseng. Deze vier kruidensupplementen werden geïdentificeerd als de meest gebruikte stoffen waarvan bekend is dat ze het stollingssysteem moduleren. Deze kruidensupplementen zullen worden onderzocht binnen hun maximale dagelijkse dosis.
Er zal een vijfarmige, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd en proefpersonen zullen op vrijwillige basis worden geworven. De proefpersonen worden verdeeld in vijf groepen en elke groep krijgt een van de vier voedingssupplementen en de vijfde groep een placebo, gedurende een periode van twee weken. Rotatietromboelastometrie (ROTEM)-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op bloedmonsters die bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van elke deelnemer zijn verkregen om stollingsafwijkingen te identificeren. Van de meeste van deze kruidengeneesmiddelen is vastgesteld dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden en deze studie zal specifiek kijken naar de bloedplaatjesfunctie bepaald door maximale stollingsstevigheid (MCF) in de ROTEM-analyse.
Viscoelastische point-of-care stollingsmonitoring bij patiënten die kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen gebruiken, zal helpen bij het nemen van beslissingen over de oorzaak van peri-operatieve bloedingen en de behoefte aan specifieke bloedproducten. Het zal daarom helpen bij een doelgerichte behandeling van peri-operatieve bloedingen. Het is ook een hulpmiddel voor de anesthesioloog die bij deze patiëntengroep een regionale anesthesietechniek wil toepassen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Gezonde vrijwilligers
- Rokers en niet-rokers
- Personeel dat het theatercomplex van het Steve Biko Academic Hospital bezoekt
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie, met uitzondering van orale anticonceptiepillen, in de periode van twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. Geneesmiddelen uitgesloten zijn aspirine, voedingssupplementen, kruidenthee, anticoagulantia en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. . Orale anticonceptiepillen werden weggelaten als uitsluitingscriterium, rekening houdend met het feit dat de meerderheid van de vrouwen deze gebruikt. De resultaten van het onderzoek zullen een betere afspiegeling zijn van het effect van deze voedingssupplementen bij de moderne vrouw. Tijdens de gegevensanalyse zal rekening worden gehouden met de stollingseigenschappen ervan.
- Geschiedenis van een chronische medische of psychiatrische ziekte.
- Huidige overmatige alcoholinname - meer dan 14 eenheden per week bij vrouwen en meer dan 21 eenheden per week bij mannen.
- Zwangere of zogende moeders.
- Mogelijk geplande operatie tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gember
Gember (Zingiber officinale) 4 gram per dag gedurende 14 dagen
|
Gemberdosering bij de dagelijkse aanbevolen hoeveelheid
|
|
Actieve vergelijker: Knoflook
Knoflook (Allium sativum) 4-12 mg alliïne po dly gedurende 14 dagen
|
Knoflookdosering bij aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
|
|
Actieve vergelijker: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40 mg po tds gedurende 14 dagen
|
Ginkgo Biloba dosering bij aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
|
|
Actieve vergelijker: Ginseng
Ginseng 400 mg per dag gedurende 14 dagen
|
Ginseng dosering bij dagelijkse aanbevolen hoeveelheid
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 14 dagen
|
Dagelijkse doseringsstrategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesdisfunctie bepaald door ROTEM bij consumptie van gember, knoflook, ginkgo biloba en ginseng.
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Om te bepalen of visco-elastische point-of-care coagulatiemonitoring (ROTEM) afwijkingen in de bloedplaatjesfunctie detecteert wanneer proefpersonen gember, knoflook, ginkgo biloba en ginseng consumeren binnen hun aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.
ExTEM- en FibTEM-analyse zullen worden uitgevoerd en het verschil in MCF-waarden zal bepalen of er sprake is van bloedplaatjesdisfunctie of niet.
|
2-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingssupplementen
-
Texas Tech UniversityVoltooidEvalueer de nauwkeurigheid 24 Dietary RecallVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidProbiotisch supplementFilippijnen
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityVoltooid
-
University of ThessalyVoltooidPostbiotica-supplementGriekenland
-
University of TaipeiVoltooidOefening | Supplement | Bloedstroombeperking (BFR) trainingseffectenTaiwan
-
Société des Produits Nestlé (SPN)UCAM universityVoltooidUithoudingsfietsprestaties | Uitvoering | Uithoudingsvermogen Oefening | SupplementSpanje
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Voltooid
-
University of Sao PauloActief, niet wervendSupplement | Cardiovasculair (CV) risico | Omega-3 vetzuren | Atheroscleroses | OntstekingBrazilië
-
University of British ColumbiaWervingBloedarmoede | Zwangerschap | Aanhankelijkheid | Micronutriënten | Supplement | Gezondheidssystemen | Kwetsbaarheden in de toeleveringsketenCambodja
Klinische onderzoeken op Gember
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang... en andere medewerkersWervingERAS | Traditionele Chinese Medicatie (TCG)China