- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03125551
ROTEM et compléments alimentaires
Surveillance de la coagulation viscoélastique au point de service et compléments alimentaires : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'OMS nous informe que plus de 80 % des patients en Afrique utilisent des médicaments traditionnels/à base de plantes comme principale source de soins de santé. La Mayo Clinic a déclaré que près de 40% des adultes ont déclaré utiliser la médecine complémentaire et alternative (CAM). Beaucoup de ces médicaments à base de plantes ainsi que des compléments alimentaires ont des effets sur la cascade de la coagulation et ont été identifiés comme tels à l'aide de tests de laboratoire, notamment l'aPTT, le PT, l'INR, l'aggrégométrie de transmission de la lumière et l'aggrégométrie d'impédance pour n'en citer que quelques-uns.
Cette étude souhaite évaluer les anomalies de la coagulation à l'aide de la surveillance de la coagulation viscoélastique au point de service dans cette population. Ce test est facilement disponible dans les grands hôpitaux et les milieux universitaires et est de plus en plus utilisé en médecine périopératoire. Il fournit des informations sur la coagulation et la thrombolyse avec un délai minimal par rapport aux autres tests de coagulation en laboratoire.
Les compléments alimentaires qui seront évalués dans cette étude sont le gingembre, l'ail, le gingko biloba et le ginseng. Ces quatre suppléments à base de plantes ont été identifiés comme les substances les plus couramment utilisées connues pour moduler le système de coagulation. Ces suppléments à base de plantes seront étudiés dans les limites de leurs doses quotidiennes maximales.
Une étude contrôlée par placebo à cinq bras sera entreprise et les sujets de l'étude seront recrutés sur une base volontaire. Les sujets seront divisés en cinq groupes et chaque groupe recevra l'un des quatre compléments alimentaires et le cinquième groupe un placebo, pendant une période de deux semaines. Des études de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) seront réalisées sur des échantillons de sang prélevés sur chaque participant au départ et à la fin de la période de traitement pour identifier les anomalies de la coagulation. La plupart de ces médicaments à base de plantes ont été identifiés comme affectant la fonction plaquettaire et cette étude examinera spécifiquement la fonction plaquettaire déterminée par la fermeté maximale du caillot (MCF) dans l'analyse ROTEM.
La surveillance de la coagulation viscoélastique au point de service chez les patients utilisant des médicaments à base de plantes et des compléments alimentaires aidera à la prise de décision concernant la cause de l'hémorragie périopératoire et le besoin de produits sanguins spécifiques. Il aidera donc à la gestion ciblée des hémorragies périopératoires. Il aidera également l'anesthésiste souhaitant utiliser une technique d'anesthésie régionale dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Volontaires en bonne santé
- Fumeurs et non-fumeurs
- Personnel fréquentant le complexe théâtral de l'hôpital universitaire Steve Biko
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament, à l'exception des pilules contraceptives orales, au cours de la période de deux semaines précédant le début de l'étude. Les médicaments exclus comprennent l'aspirine, les compléments alimentaires, les tisanes, les anticoagulants et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. . Les pilules contraceptives orales ont été omises comme critère d'exclusion, compte tenu du fait que la majorité des femmes les utilisent. Les résultats de l'étude refléteront mieux l'effet de ces compléments alimentaires sur la femme d'aujourd'hui. Ses propriétés coagulantes seront prises en compte lors de l'analyse des données.
- Antécédents de toute maladie chronique médicale ou psychiatrique.
- Consommation excessive d'alcool actuelle - plus de 14 unités par semaine chez la femme et plus de 21 unités par semaine chez l'homme.
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Chirurgie planifiée possible pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gingembre
Gingembre (Zingiber officinale) 4 grammes po dly pendant 14 jours
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Dosage de gingembre à l'apport journalier recommandé
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Comparateur actif: Ail
Ail (Allium sativum) 4-12 mg d'alliine po dly pendant 14 jours
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Dosage d'ail à l'apport journalier recommandé
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Comparateur actif: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40mg po tds pendant 14 jours
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Dosage du Ginkgo Biloba à l'apport journalier recommandé
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Comparateur actif: Ginseng
Ginseng 400mg po dly pendant 14 jours
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Dosage de ginseng à l'apport journalier recommandé
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo po dly pendant 14 jours
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Stratégie posologique quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement plaquettaire déterminé par ROTEM lors de la consommation de gingembre, d'ail, de ginkgo biloba et de ginseng.
Délai: 2-4 semaines
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Déterminer si la surveillance de la coagulation viscoélastique au point de service (ROTEM) détecte des anomalies de la fonction plaquettaire lorsque les sujets consomment du gingembre, de l'ail, du ginkgo biloba et du ginseng dans les limites des apports journaliers recommandés.
Une analyse ExTEM et FibTEM sera effectuée et la différence des valeurs MCF déterminera s'il existe ou non un dysfonctionnement plaquettaire.
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2-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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