Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ROTEM et compléments alimentaires

3 mai 2018 mis à jour par: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Surveillance de la coagulation viscoélastique au point de service et compléments alimentaires : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les compléments alimentaires peuvent affecter l'activation et l'agrégation plaquettaires, ce qui peut entraîner des tendances hémorragiques. Cette étude souhaite évaluer l'influence de ces suppléments sur la fonction plaquettaire en utilisant la thromboélastométrie rotationnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'OMS nous informe que plus de 80 % des patients en Afrique utilisent des médicaments traditionnels/à base de plantes comme principale source de soins de santé. La Mayo Clinic a déclaré que près de 40% des adultes ont déclaré utiliser la médecine complémentaire et alternative (CAM). Beaucoup de ces médicaments à base de plantes ainsi que des compléments alimentaires ont des effets sur la cascade de la coagulation et ont été identifiés comme tels à l'aide de tests de laboratoire, notamment l'aPTT, le PT, l'INR, l'aggrégométrie de transmission de la lumière et l'aggrégométrie d'impédance pour n'en citer que quelques-uns.

Cette étude souhaite évaluer les anomalies de la coagulation à l'aide de la surveillance de la coagulation viscoélastique au point de service dans cette population. Ce test est facilement disponible dans les grands hôpitaux et les milieux universitaires et est de plus en plus utilisé en médecine périopératoire. Il fournit des informations sur la coagulation et la thrombolyse avec un délai minimal par rapport aux autres tests de coagulation en laboratoire.

Les compléments alimentaires qui seront évalués dans cette étude sont le gingembre, l'ail, le gingko biloba et le ginseng. Ces quatre suppléments à base de plantes ont été identifiés comme les substances les plus couramment utilisées connues pour moduler le système de coagulation. Ces suppléments à base de plantes seront étudiés dans les limites de leurs doses quotidiennes maximales.

Une étude contrôlée par placebo à cinq bras sera entreprise et les sujets de l'étude seront recrutés sur une base volontaire. Les sujets seront divisés en cinq groupes et chaque groupe recevra l'un des quatre compléments alimentaires et le cinquième groupe un placebo, pendant une période de deux semaines. Des études de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) seront réalisées sur des échantillons de sang prélevés sur chaque participant au départ et à la fin de la période de traitement pour identifier les anomalies de la coagulation. La plupart de ces médicaments à base de plantes ont été identifiés comme affectant la fonction plaquettaire et cette étude examinera spécifiquement la fonction plaquettaire déterminée par la fermeté maximale du caillot (MCF) dans l'analyse ROTEM.

La surveillance de la coagulation viscoélastique au point de service chez les patients utilisant des médicaments à base de plantes et des compléments alimentaires aidera à la prise de décision concernant la cause de l'hémorragie périopératoire et le besoin de produits sanguins spécifiques. Il aidera donc à la gestion ciblée des hémorragies périopératoires. Il aidera également l'anesthésiste souhaitant utiliser une technique d'anesthésie régionale dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-60 ans
  2. Aussi bien les mâles que les femelles
  3. Volontaires en bonne santé
  4. Fumeurs et non-fumeurs
  5. Personnel fréquentant le complexe théâtral de l'hôpital universitaire Steve Biko

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout médicament, à l'exception des pilules contraceptives orales, au cours de la période de deux semaines précédant le début de l'étude. Les médicaments exclus comprennent l'aspirine, les compléments alimentaires, les tisanes, les anticoagulants et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. . Les pilules contraceptives orales ont été omises comme critère d'exclusion, compte tenu du fait que la majorité des femmes les utilisent. Les résultats de l'étude refléteront mieux l'effet de ces compléments alimentaires sur la femme d'aujourd'hui. Ses propriétés coagulantes seront prises en compte lors de l'analyse des données.
  2. Antécédents de toute maladie chronique médicale ou psychiatrique.
  3. Consommation excessive d'alcool actuelle - plus de 14 unités par semaine chez la femme et plus de 21 unités par semaine chez l'homme.
  4. Mères enceintes ou allaitantes.
  5. Chirurgie planifiée possible pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gingembre
Gingembre (Zingiber officinale) 4 grammes po dly pendant 14 jours
Dosage de gingembre à l'apport journalier recommandé
Comparateur actif: Ail
Ail (Allium sativum) 4-12 mg d'alliine po dly pendant 14 jours
Dosage d'ail à l'apport journalier recommandé
Comparateur actif: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40mg po tds pendant 14 jours
Dosage du Ginkgo Biloba à l'apport journalier recommandé
Comparateur actif: Ginseng
Ginseng 400mg po dly pendant 14 jours
Dosage de ginseng à l'apport journalier recommandé
Comparateur placebo: Placebo
Placebo po dly pendant 14 jours
Stratégie posologique quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement plaquettaire déterminé par ROTEM lors de la consommation de gingembre, d'ail, de ginkgo biloba et de ginseng.
Délai: 2-4 semaines
Déterminer si la surveillance de la coagulation viscoélastique au point de service (ROTEM) détecte des anomalies de la fonction plaquettaire lorsque les sujets consomment du gingembre, de l'ail, du ginkgo biloba et du ginseng dans les limites des apports journaliers recommandés. Une analyse ExTEM et FibTEM sera effectuée et la différence des valeurs MCF déterminera s'il existe ou non un dysfonctionnement plaquettaire.
2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner