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ROTEM und Nahrungsergänzungsmittel

3. Mai 2018 aktualisiert von: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Viskoelastische Point-of-Care-Gerinnungsüberwachung und Nahrungsergänzungsmittel: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Nahrungsergänzungsmittel können die Blutplättchenaktivierung und -aggregation beeinflussen, was zu Blutungsneigung führen kann. Diese Studie möchte den Einfluss, den diese Nahrungsergänzungsmittel auf die Thrombozytenfunktion haben, mithilfe der Rotationsthromboelastometrie bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die WHO informiert uns, dass mehr als 80 % der Patienten in Afrika traditionelle/pflanzliche Arzneimittel als primäre Quelle der Gesundheitsversorgung verwenden. Die Mayo Clinic gab an, dass fast 40 % der Erwachsenen angaben, Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zu verwenden. Viele dieser pflanzlichen Arzneimittel sowie Nahrungsergänzungsmittel haben Auswirkungen auf die Gerinnungskaskade und wurden als solche mit Labortests identifiziert, darunter aPTT, PT, INR, Lichttransmissions-Aggregometrie und Impedanz-Aggregometrie, um nur einige zu nennen.

Ziel dieser Studie ist es, Gerinnungsanomalien mittels viskoelastischer Point-of-Care-Gerinnungsüberwachung in dieser Population zu bewerten. Dieser Test ist in großen Krankenhäusern und akademischen Einrichtungen leicht verfügbar und wird zunehmend in der perioperativen Medizin eingesetzt. Er liefert Informationen zur Gerinnung und Thrombolyse mit minimaler Verzögerung im Vergleich zu anderen laborbasierten Gerinnungstests.

Die Nahrungsergänzungsmittel, die in dieser Studie bewertet werden, sind Ingwer, Knoblauch, Gingko Biloba und Ginseng. Diese vier pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel wurden als die am häufigsten verwendeten Substanzen identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie das Gerinnungssystem modulieren. Diese pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel werden innerhalb ihrer maximalen Tagesdosis untersucht.

Es wird eine fünfarmige placebokontrollierte Studie durchgeführt und die Studienteilnehmer werden auf freiwilliger Basis rekrutiert. Die Probanden werden in fünf Gruppen eingeteilt und jede Gruppe erhält für einen Zeitraum von zwei Wochen eines der vier Nahrungsergänzungsmittel und die fünfte Gruppe ein Placebo. Rotations-Thromboelastometrie-Studien (ROTEM) werden an Blutproben durchgeführt, die von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums entnommen werden, um Gerinnungsanomalien zu identifizieren. Bei den meisten dieser pflanzlichen Arzneimittel wurde festgestellt, dass sie die Blutplättchenfunktion beeinflussen, und diese Studie wird sich speziell mit der Blutplättchenfunktion befassen, die durch die maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) in der ROTEM-Analyse bestimmt wird.

Die viskoelastische Gerinnungsüberwachung am Point-of-Care bei Patienten, die pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, hilft bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Ursache perioperativer Blutungen und der Notwendigkeit spezifischer Blutprodukte. Es unterstützt daher das zielgerichtete Management perioperativer Blutungen. Es wird auch dem Anästhesisten helfen, der bei dieser Patientengruppe eine regionale Anästhesietechnik anwenden möchte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. Sowohl Männchen als auch Weibchen
  3. Gesunde Freiwillige
  4. Raucher und Nichtraucher
  5. Mitarbeiter des Theaterkomplexes im Steve Biko Academic Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten, ausgenommen orale Kontrazeptiva, in den zwei Wochen vor Beginn der Studie. Zu den ausgeschlossenen Arzneimitteln gehören Aspirin, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutertees, Antikoagulanzien und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. . Orale Kontrazeptiva wurden als Ausschlusskriterium weggelassen, da die Mehrheit der Frauen diese einnimmt. Die Ergebnisse der Studie werden die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel bei der Frau von heute besser widerspiegeln. Seine Gerinnungseigenschaften werden bei der Datenanalyse berücksichtigt.
  2. Vorgeschichte einer chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  3. Derzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum – mehr als 14 Einheiten pro Woche bei Frauen und mehr als 21 Einheiten pro Woche bei Männern.
  4. Schwangere oder stillende Mütter.
  5. Mögliche geplante Operation während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ingwer
Ingwer (Zingiber officinale) 4 Gramm po dly für 14 Tage
Ingwerdosierung bei empfohlener Tagesdosis
Aktiver Komparator: Knoblauch
Knoblauch (Allium sativum) 4-12 mg Alliin po dly für 14 Tage
Knoblauchdosierung bei empfohlener Tagesdosis
Aktiver Komparator: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40 mg po tds für 14 Tage
Dosierung von Ginkgo Biloba in der empfohlenen Tagesdosis
Aktiver Komparator: Ginseng
Ginseng 400 mg p.o. für 14 Tage
Ginseng-Dosierung bei empfohlener Tagesdosis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Podly für 14 Tage
Tägliche Dosierungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von ROTEM festgestellte Thrombozytenfunktionsstörung beim Verzehr von Ingwer, Knoblauch, Ginkgo Biloba und Ginseng.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bestimmung, ob die viskoelastische Gerinnungsüberwachung (ROTEM) am Point-of-Care Anomalien der Thrombozytenfunktion erkennt, wenn Probanden Ingwer, Knoblauch, Ginkgo Biloba und Ginseng innerhalb ihrer empfohlenen Tagesdosis konsumieren. Es werden ExTEM- und FibTEM-Analysen durchgeführt und der Unterschied in den MCF-Werten bestimmt, ob eine Thrombozytenfunktionsstörung vorliegt oder nicht.
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel

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