- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125551
ROTEM und Nahrungsergänzungsmittel
Viskoelastische Point-of-Care-Gerinnungsüberwachung und Nahrungsergänzungsmittel: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die WHO informiert uns, dass mehr als 80 % der Patienten in Afrika traditionelle/pflanzliche Arzneimittel als primäre Quelle der Gesundheitsversorgung verwenden. Die Mayo Clinic gab an, dass fast 40 % der Erwachsenen angaben, Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zu verwenden. Viele dieser pflanzlichen Arzneimittel sowie Nahrungsergänzungsmittel haben Auswirkungen auf die Gerinnungskaskade und wurden als solche mit Labortests identifiziert, darunter aPTT, PT, INR, Lichttransmissions-Aggregometrie und Impedanz-Aggregometrie, um nur einige zu nennen.
Ziel dieser Studie ist es, Gerinnungsanomalien mittels viskoelastischer Point-of-Care-Gerinnungsüberwachung in dieser Population zu bewerten. Dieser Test ist in großen Krankenhäusern und akademischen Einrichtungen leicht verfügbar und wird zunehmend in der perioperativen Medizin eingesetzt. Er liefert Informationen zur Gerinnung und Thrombolyse mit minimaler Verzögerung im Vergleich zu anderen laborbasierten Gerinnungstests.
Die Nahrungsergänzungsmittel, die in dieser Studie bewertet werden, sind Ingwer, Knoblauch, Gingko Biloba und Ginseng. Diese vier pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel wurden als die am häufigsten verwendeten Substanzen identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie das Gerinnungssystem modulieren. Diese pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel werden innerhalb ihrer maximalen Tagesdosis untersucht.
Es wird eine fünfarmige placebokontrollierte Studie durchgeführt und die Studienteilnehmer werden auf freiwilliger Basis rekrutiert. Die Probanden werden in fünf Gruppen eingeteilt und jede Gruppe erhält für einen Zeitraum von zwei Wochen eines der vier Nahrungsergänzungsmittel und die fünfte Gruppe ein Placebo. Rotations-Thromboelastometrie-Studien (ROTEM) werden an Blutproben durchgeführt, die von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums entnommen werden, um Gerinnungsanomalien zu identifizieren. Bei den meisten dieser pflanzlichen Arzneimittel wurde festgestellt, dass sie die Blutplättchenfunktion beeinflussen, und diese Studie wird sich speziell mit der Blutplättchenfunktion befassen, die durch die maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) in der ROTEM-Analyse bestimmt wird.
Die viskoelastische Gerinnungsüberwachung am Point-of-Care bei Patienten, die pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, hilft bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Ursache perioperativer Blutungen und der Notwendigkeit spezifischer Blutprodukte. Es unterstützt daher das zielgerichtete Management perioperativer Blutungen. Es wird auch dem Anästhesisten helfen, der bei dieser Patientengruppe eine regionale Anästhesietechnik anwenden möchte.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Gesunde Freiwillige
- Raucher und Nichtraucher
- Mitarbeiter des Theaterkomplexes im Steve Biko Academic Hospital
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, ausgenommen orale Kontrazeptiva, in den zwei Wochen vor Beginn der Studie. Zu den ausgeschlossenen Arzneimitteln gehören Aspirin, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutertees, Antikoagulanzien und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. . Orale Kontrazeptiva wurden als Ausschlusskriterium weggelassen, da die Mehrheit der Frauen diese einnimmt. Die Ergebnisse der Studie werden die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel bei der Frau von heute besser widerspiegeln. Seine Gerinnungseigenschaften werden bei der Datenanalyse berücksichtigt.
- Vorgeschichte einer chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Derzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum – mehr als 14 Einheiten pro Woche bei Frauen und mehr als 21 Einheiten pro Woche bei Männern.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Mögliche geplante Operation während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ingwer
Ingwer (Zingiber officinale) 4 Gramm po dly für 14 Tage
|
Ingwerdosierung bei empfohlener Tagesdosis
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Aktiver Komparator: Knoblauch
Knoblauch (Allium sativum) 4-12 mg Alliin po dly für 14 Tage
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Knoblauchdosierung bei empfohlener Tagesdosis
|
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Aktiver Komparator: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40 mg po tds für 14 Tage
|
Dosierung von Ginkgo Biloba in der empfohlenen Tagesdosis
|
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Aktiver Komparator: Ginseng
Ginseng 400 mg p.o. für 14 Tage
|
Ginseng-Dosierung bei empfohlener Tagesdosis
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Podly für 14 Tage
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Tägliche Dosierungsstrategie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von ROTEM festgestellte Thrombozytenfunktionsstörung beim Verzehr von Ingwer, Knoblauch, Ginkgo Biloba und Ginseng.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
Bestimmung, ob die viskoelastische Gerinnungsüberwachung (ROTEM) am Point-of-Care Anomalien der Thrombozytenfunktion erkennt, wenn Probanden Ingwer, Knoblauch, Ginkgo Biloba und Ginseng innerhalb ihrer empfohlenen Tagesdosis konsumieren.
Es werden ExTEM- und FibTEM-Analysen durchgeführt und der Unterschied in den MCF-Werten bestimmt, ob eine Thrombozytenfunktionsstörung vorliegt oder nicht.
|
2-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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