ROTEM 및 건강 보조 식품
점탄성 현장 진료 응고 모니터링 및 식이 보조제: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
WHO는 아프리카 환자의 80% 이상이 건강 관리의 주요 소스로 전통/약초를 사용한다고 알려줍니다. Mayo Clinic은 성인의 거의 40%가 보완대체의학(CAM)을 사용하고 있다고 보고했습니다. 이러한 약초 및 식이 보조제의 대부분은 응고 캐스케이드에 영향을 미치며 aPTT, PT, INR, 광 투과 응집 측정법 및 임피던스 응집 측정법을 포함한 실험실 테스트를 사용하여 그와 같이 확인되었습니다.
이 연구는 이 집단에서 점탄성 현장 응고 모니터링을 사용하여 응고 이상을 평가하고자 합니다. 이 테스트는 대형 병원 및 학술 환경에서 쉽게 사용할 수 있으며 수술 전후 의학에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 다른 실험실 기반 응고 테스트와 비교할 때 최소한의 지연으로 응고 및 혈전 용해에 대한 정보를 제공합니다.
이 연구에서 평가할 건강 보조 식품은 생강, 마늘, 은행잎, 인삼입니다. 이 네 가지 허브 보충제는 응고 시스템을 조절하는 것으로 알려진 가장 일반적으로 사용되는 물질로 확인되었습니다. 이 허브 보충제는 최대 일일 허용량 내에서 조사됩니다.
5군 위약 대조 연구를 수행하고 연구 대상을 자원 봉사자로 모집할 것입니다. 피험자는 5개 그룹으로 나뉘고 각 그룹은 2주 동안 4가지 식이 보충제 중 하나와 다섯 번째 그룹 위약을 받게 됩니다. 회전혈전탄성측정법(ROTEM) 연구는 응고 이상을 확인하기 위해 기준선과 치료 기간 종료 시 각 참가자로부터 얻은 혈액 샘플에 대해 수행됩니다. 이러한 한약의 대부분은 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 확인되었으며, 이 연구는 특히 ROTEM 분석에서 최대 응고 경도(MCF)에 의해 결정되는 혈소판 기능을 살펴볼 것입니다.
약초 및 식이 보조제를 사용하는 환자의 점탄성 현장 응고 모니터링은 수술 전후 출혈의 원인과 특정 혈액 제품의 필요성에 대한 의사 결정을 돕습니다. 따라서 수술 전후 출혈의 목표 지향적인 관리에 도움이 될 것입니다. 또한 이 환자 그룹에서 국부 마취 기법을 사용하고자 하는 마취의사에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 남성과 여성 모두
- 건강한 자원봉사자
- 흡연자와 비흡연자
- Steve Biko Academic Hospital의 극장 단지를 자주 방문하는 직원
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 동안 경구 피임약을 제외한 모든 약물 사용. 제외되는 의약품에는 아스피린, 식이 보조제, 허브차, 항응고제 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다. . 경구피임약은 여성의 대다수가 사용하는 점을 고려하여 제외기준에서 생략하였다. 연구 결과는 현대 여성에게 이러한 식이 보조제의 효과를 더 잘 반영할 것입니다. 응고제 속성은 데이터 분석 중에 고려됩니다.
- 만성 의학적 또는 정신 질환의 병력.
- 현재 과도한 알코올 섭취 - 여성은 주당 14단위 이상, 남성은 주당 21단위 이상.
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 연구 기간 동안 가능한 계획된 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생강
생강 ( Zingiber officinale) 4g 14일 동안
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일일 권장 허용량의 생강 복용량
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활성 비교기: 마늘
마늘(Allium sativum) 14일 동안 4-12mg 알린 포드
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일일 권장 허용량의 마늘 복용량
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활성 비교기: 은행 나무
14일 동안 징코 빌로바 40mg 포 tds
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일일 권장 허용량의 은행잎 복용량
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활성 비교기: 인삼
인삼 400mg 14일분
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인삼 일일 권장량
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위약 비교기: 위약
14일 동안 위약 투여
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일일 복용량 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생강, 마늘, 은행잎 및 인삼 섭취 시 ROTEM에 의해 결정되는 혈소판 기능 장애.
기간: 2-4주
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대상자가 권장 일일 허용량 내에서 생강, 마늘, 은행잎 및 인삼을 섭취할 때 점탄성 현장 응고 모니터링(ROTEM)이 혈소판 기능 이상을 감지하는지 확인합니다.
ExTEM 및 FibTEM 분석이 수행되고 MCF 값의 차이는 혈소판 기능 장애가 있는지 여부를 결정합니다.
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생강에 대한 임상 시험
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University 그리고 다른 협력자들모병