ROTEM y Suplementos Dietéticos
Monitoreo viscoelástico de la coagulación en el punto de atención y suplementos dietéticos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La OMS nos informa que más del 80 % de los pacientes en África utilizan medicinas tradicionales o a base de hierbas como su principal fuente de atención médica. La Clínica Mayo declaró que casi el 40% de los adultos reportaron usar medicina complementaria y alternativa (CAM). Muchos de estos medicamentos a base de hierbas, así como los suplementos dietéticos, tienen efectos sobre la cascada de la coagulación y se han identificado como tales mediante pruebas de laboratorio que incluyen aPTT, PT, INR, agregometría de transmisión de luz y agregometría de impedancia, por mencionar solo algunas.
Este estudio desea evaluar las anomalías de la coagulación mediante el control de la coagulación en el punto de atención viscoelástico en esta población. Esta prueba está fácilmente disponible en grandes hospitales y entornos académicos y se usa cada vez más en la medicina perioperatoria. Proporciona información sobre la coagulación y la trombólisis con un retraso mínimo en comparación con otras pruebas de coagulación de laboratorio.
Los suplementos dietéticos que se evaluarán en este estudio son el jengibre, el ajo, el gingko biloba y el ginseng. Estos cuatro suplementos a base de hierbas se identificaron como las sustancias conocidas más utilizadas para modular el sistema de coagulación. Estos suplementos a base de hierbas se investigarán dentro de sus dosis diarias máximas permitidas.
Se llevará a cabo un estudio controlado con placebo de cinco grupos y los sujetos del estudio se reclutarán de forma voluntaria. Los sujetos se dividirán en cinco grupos y cada grupo recibirá uno de los cuatro suplementos dietéticos y el quinto grupo un placebo, durante un período de dos semanas. Se realizarán estudios de tromboelastometría rotacional (ROTEM) en muestras de sangre obtenidas de cada participante al inicio y al final del período de tratamiento para identificar anomalías en la coagulación. Se ha identificado que la mayoría de estos medicamentos a base de hierbas afectan la función plaquetaria y este estudio analizará específicamente la función plaquetaria determinada por la firmeza máxima del coágulo (MCF) en el análisis ROTEM.
La monitorización viscoelástica de la coagulación en el punto de atención en pacientes que usan medicamentos a base de hierbas y suplementos dietéticos ayudará a tomar decisiones sobre la causa de la hemorragia perioperatoria y la necesidad de hemoderivados específicos. Por lo tanto, ayudará con el manejo dirigido por objetivos de la hemorragia perioperatoria. También ayudará al anestesista que desee emplear una técnica de anestesia regional en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Tanto machos como hembras
- voluntarios sanos
- Fumadores y no fumadores
- Personal que frecuenta el complejo de teatros del Hospital Académico Steve Biko
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento, excepto las píldoras anticonceptivas orales, en el período de dos semanas antes del comienzo del estudio. Los medicamentos excluidos incluyen aspirina, suplementos dietéticos, tés de hierbas, anticoagulantes y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. . Las píldoras anticonceptivas orales fueron omitidas como criterio de exclusión, teniendo en cuenta que la mayoría de las mujeres las utilizan. Los resultados del estudio reflejarán mejor el efecto de estos suplementos dietéticos en la mujer moderna. Sus propiedades coagulantes se tendrán en cuenta durante el análisis de datos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica crónica.
- Consumo excesivo de alcohol actual: más de 14 unidades a la semana en mujeres y más de 21 unidades a la semana en hombres.
- Madres embarazadas o lactantes.
- Posible cirugía planificada durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jengibre
Jengibre (Zingiber officinale) 4 gramos po das durante 14 días
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Dosis de jengibre en la cantidad diaria recomendada
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Comparador activo: Ajo
Ajo (Allium sativum) 4-12 mg de aliina por 14 días
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Dosis de ajo en la cantidad diaria recomendada
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Comparador activo: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40mg po tds por 14 dias
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Dosis de Ginkgo Biloba según la cantidad diaria recomendada
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Comparador activo: Ginseng
Ginseng 400 mg po dly durante 14 días
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Dosis de ginseng en la cantidad diaria recomendada
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo po dly durante 14 días
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Estrategia de dosificación diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción plaquetaria determinada por ROTEM al consumir jengibre, ajo, ginkgo biloba y ginseng.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Determinar si la monitorización viscoelástica de la coagulación en el punto de atención (ROTEM) detecta anomalías en la función plaquetaria cuando los sujetos consumen jengibre, ajo, ginkgo biloba y ginseng dentro de las cantidades diarias recomendadas.
Se realizarán análisis ExTEM y FibTEM y la diferencia en los valores de MCF determinará si hay disfunción plaquetaria o no.
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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