Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROTEM a doplňky stravy

3. května 2018 aktualizováno: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Viscoelastické bodové monitorování koagulace a doplňky stravy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Doplňky stravy mohou ovlivnit aktivaci a agregaci krevních destiček, což může vést ke krvácení. Tato studie chce zhodnotit vliv, který mají tyto doplňky na funkci krevních destiček pomocí rotační tromboelastometrie.

Přehled studie

Detailní popis

WHO nás informuje, že více než 80 % pacientů v Africe používá tradiční/bylinné léky jako primární zdroj zdravotní péče. Mayo Clinic uvedla, že téměř 40 % dospělých uvedlo, že používá doplňkovou a alternativní medicínu (CAM). Mnohé z těchto rostlinných léků a doplňků stravy mají účinky na koagulační kaskádu a byly jako takové identifikovány pomocí laboratorních testů včetně aPTT, PT, INR, agregometrie prostupu světla a impedanční agregometrie, abychom zmínili jen několik.

Tato studie chce u této populace vyhodnotit koagulační abnormality pomocí viskoelastického monitorování koagulace v místě péče. Tento test je snadno dostupný ve velkých nemocnicích a akademických zařízeních a stále více se používá v perioperační medicíně. Poskytuje informace o koagulaci a trombolýze s minimálním zpožděním ve srovnání s jinými laboratorními koagulačními testy.

Doplňky stravy, které budou v této studii hodnoceny, jsou zázvor, česnek, gingko biloba a ženšen. Tyto čtyři bylinné doplňky byly identifikovány jako nejčastěji používané látky, o kterých je známo, že modulují koagulační systém. Tyto bylinné doplňky budou zkoumány v rámci jejich maximálních denních dávek.

Bude provedena pětiramenná placebem kontrolovaná studie a studované subjekty budou vybrány na dobrovolnické bázi. Subjekty budou rozděleny do pěti skupin a každá skupina bude dostávat jeden ze čtyř doplňků stravy a pátá skupina placebo po dobu dvou týdnů. Studie rotační tromboelastometrie (ROTEM) budou provedeny na vzorcích krve získaných od každého účastníka na začátku a na konci období léčby, aby se identifikovaly koagulační abnormality. U většiny těchto rostlinných léků bylo zjištěno, že ovlivňují funkci krevních destiček, a tato studie se bude konkrétně zabývat funkcí krevních destiček stanovenou maximální pevností sraženiny (MCF) v analýze ROTEM.

Viskoelastické monitorování koagulace v místě péče u pacientů užívajících bylinné léky a doplňky stravy pomůže při rozhodování o příčině perioperačního krvácení a potřebě specifických krevních produktů. Pomůže tedy s cílenou léčbou perioperačního krvácení. Pomůže také anesteziologovi, který chce u této skupiny pacientů použít regionální anestetickou techniku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Jak samci, tak samice
  3. Zdraví dobrovolníci
  4. Kuřáci a nekuřáci
  5. Zaměstnanci navštěvující divadelní komplex ve Steve Biko Academic Hospital

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakékoli medikace, s výjimkou perorálních antikoncepčních pilulek, v období dvou týdnů před zahájením studie. Mezi léky vyloučené patří aspirin, doplňky stravy, bylinné čaje, antikoagulancia a další nesteroidní protizánětlivé léky. . Perorální antikoncepční pilulky byly jako vylučovací kritérium vynechány, s ohledem na to, že je užívá většina žen. Výsledky studie budou lépe odrážet účinek těchto doplňků stravy u moderní ženy. Jeho koagulační vlastnosti budou brány v úvahu při analýze dat.
  2. Anamnéza jakéhokoli chronického lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
  3. Současný nadměrný příjem alkoholu - více než 14 jednotek týdně u žen a více než 21 jednotek týdně u mužů.
  4. Těhotné nebo kojící matky.
  5. Možná plánovaná operace během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zrzavý
Zázvor (Zingiber officinale) 4 gramy po dly po dobu 14 dnů
Dávkování zázvoru v denní doporučené dávce
Aktivní komparátor: Česnek
Česnek (Allium sativum) 4-12 mg alliinu po dly po dobu 14 dnů
Dávkování česneku v denní doporučené dávce
Aktivní komparátor: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40 mg po tds po dobu 14 dnů
Dávkování Ginkgo Biloba v denní doporučené dávce
Aktivní komparátor: Ženšen
Ženšen 400 mg po dly po dobu 14 dnů
Dávkování ženšenu v denní doporučené dávce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dly po dobu 14 dnů
Strategie denního dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce krevních destiček zjištěná ROTEM při konzumaci zázvoru, česneku, ginkgo biloby a ženšenu.
Časové okno: 2-4 týdny
Zjistit, zda viskoelastické monitorování koagulace v místě péče (ROTEM) detekuje abnormality ve funkci krevních destiček, když subjekty konzumují zázvor, česnek, ginkgo biloba a ženšen v rámci svých doporučených denních dávek. Bude provedena analýza ExTEM a FibTEM a rozdíl v hodnotách MCF určí, zda existuje dysfunkce krevních destiček či nikoli.
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit