- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03125551
ROTEM a doplňky stravy
Viscoelastické bodové monitorování koagulace a doplňky stravy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
WHO nás informuje, že více než 80 % pacientů v Africe používá tradiční/bylinné léky jako primární zdroj zdravotní péče. Mayo Clinic uvedla, že téměř 40 % dospělých uvedlo, že používá doplňkovou a alternativní medicínu (CAM). Mnohé z těchto rostlinných léků a doplňků stravy mají účinky na koagulační kaskádu a byly jako takové identifikovány pomocí laboratorních testů včetně aPTT, PT, INR, agregometrie prostupu světla a impedanční agregometrie, abychom zmínili jen několik.
Tato studie chce u této populace vyhodnotit koagulační abnormality pomocí viskoelastického monitorování koagulace v místě péče. Tento test je snadno dostupný ve velkých nemocnicích a akademických zařízeních a stále více se používá v perioperační medicíně. Poskytuje informace o koagulaci a trombolýze s minimálním zpožděním ve srovnání s jinými laboratorními koagulačními testy.
Doplňky stravy, které budou v této studii hodnoceny, jsou zázvor, česnek, gingko biloba a ženšen. Tyto čtyři bylinné doplňky byly identifikovány jako nejčastěji používané látky, o kterých je známo, že modulují koagulační systém. Tyto bylinné doplňky budou zkoumány v rámci jejich maximálních denních dávek.
Bude provedena pětiramenná placebem kontrolovaná studie a studované subjekty budou vybrány na dobrovolnické bázi. Subjekty budou rozděleny do pěti skupin a každá skupina bude dostávat jeden ze čtyř doplňků stravy a pátá skupina placebo po dobu dvou týdnů. Studie rotační tromboelastometrie (ROTEM) budou provedeny na vzorcích krve získaných od každého účastníka na začátku a na konci období léčby, aby se identifikovaly koagulační abnormality. U většiny těchto rostlinných léků bylo zjištěno, že ovlivňují funkci krevních destiček, a tato studie se bude konkrétně zabývat funkcí krevních destiček stanovenou maximální pevností sraženiny (MCF) v analýze ROTEM.
Viskoelastické monitorování koagulace v místě péče u pacientů užívajících bylinné léky a doplňky stravy pomůže při rozhodování o příčině perioperačního krvácení a potřebě specifických krevních produktů. Pomůže tedy s cílenou léčbou perioperačního krvácení. Pomůže také anesteziologovi, který chce u této skupiny pacientů použít regionální anestetickou techniku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Jak samci, tak samice
- Zdraví dobrovolníci
- Kuřáci a nekuřáci
- Zaměstnanci navštěvující divadelní komplex ve Steve Biko Academic Hospital
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli medikace, s výjimkou perorálních antikoncepčních pilulek, v období dvou týdnů před zahájením studie. Mezi léky vyloučené patří aspirin, doplňky stravy, bylinné čaje, antikoagulancia a další nesteroidní protizánětlivé léky. . Perorální antikoncepční pilulky byly jako vylučovací kritérium vynechány, s ohledem na to, že je užívá většina žen. Výsledky studie budou lépe odrážet účinek těchto doplňků stravy u moderní ženy. Jeho koagulační vlastnosti budou brány v úvahu při analýze dat.
- Anamnéza jakéhokoli chronického lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
- Současný nadměrný příjem alkoholu - více než 14 jednotek týdně u žen a více než 21 jednotek týdně u mužů.
- Těhotné nebo kojící matky.
- Možná plánovaná operace během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zrzavý
Zázvor (Zingiber officinale) 4 gramy po dly po dobu 14 dnů
|
Dávkování zázvoru v denní doporučené dávce
|
|
Aktivní komparátor: Česnek
Česnek (Allium sativum) 4-12 mg alliinu po dly po dobu 14 dnů
|
Dávkování česneku v denní doporučené dávce
|
|
Aktivní komparátor: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40 mg po tds po dobu 14 dnů
|
Dávkování Ginkgo Biloba v denní doporučené dávce
|
|
Aktivní komparátor: Ženšen
Ženšen 400 mg po dly po dobu 14 dnů
|
Dávkování ženšenu v denní doporučené dávce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dly po dobu 14 dnů
|
Strategie denního dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce krevních destiček zjištěná ROTEM při konzumaci zázvoru, česneku, ginkgo biloby a ženšenu.
Časové okno: 2-4 týdny
|
Zjistit, zda viskoelastické monitorování koagulace v místě péče (ROTEM) detekuje abnormality ve funkci krevních destiček, když subjekty konzumují zázvor, česnek, ginkgo biloba a ženšen v rámci svých doporučených denních dávek.
Bude provedena analýza ExTEM a FibTEM a rozdíl v hodnotách MCF určí, zda existuje dysfunkce krevních destiček či nikoli.
|
2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .