Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROTEM och kosttillskott

3 maj 2018 uppdaterad av: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Viskoelastisk Point-of-Care koagulationsövervakning och kosttillskott: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Kosttillskott kan påverka trombocytaktivering och aggregation, vilket kan resultera i blödningstendenser. Denna studie vill utvärdera vilken inverkan dessa kosttillskott har på trombocytfunktionen med hjälp av rotationstromboelastometri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

WHO informerar oss om att mer än 80 % av patienterna i Afrika använder traditionella/växtbaserade läkemedel som sin primära hälsovårdskälla. Mayo Clinic uppgav att nästan 40% av vuxna rapporterade att de använde komplementär och alternativ medicin (CAM). Många av dessa växtbaserade läkemedel samt kosttillskott har effekter på koagulationskaskaden och har identifierats som sådana med hjälp av laboratorietester inklusive aPTT, PT, INR, ljustransmissionsaggregometri och impedensaggregometri för att bara nämna några.

Denna studie vill utvärdera koagulationsavvikelser med hjälp av viskoelastisk koagulationsövervakning i denna population. Detta test är lättillgängligt på stora sjukhus och akademiska miljöer och används alltmer inom perioperativ medicin. Den ger information om koagulation och trombolys med minimal fördröjning jämfört med andra laboratoriebaserade koagulationstester.

De kosttillskott som kommer att utvärderas i denna studie är ingefära, vitlök, gingko biloba och ginseng. Dessa fyra växtbaserade kosttillskott identifierades som de mest använda substanserna som är kända för att modulera koagulationssystemet. Dessa växtbaserade kosttillskott kommer att undersökas inom deras maximala dagliga doser.

En femarmad placebokontrollerad studie kommer att genomföras och försökspersoner kommer att rekryteras på frivillig basis. Försökspersonerna kommer att delas in i fem grupper och varje grupp kommer att få ett av de fyra kosttillskotten och den femte gruppen placebo, under en tvåveckorsperiod. Studier av rotationstromboelastometri (ROTEM) kommer att utföras på blodprov som erhållits från varje deltagare vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden för att identifiera koagulationsavvikelser. De flesta av dessa växtbaserade läkemedel har identifierats påverka trombocytfunktionen och denna studie kommer specifikt att titta på trombocytfunktionen bestämt av maximal koagelfasthet (MCF) i ROTEM-analysen.

Viskoelastisk koagulationsövervakning av patienter som använder växtbaserade läkemedel och kosttillskott kommer att underlätta beslutsfattande angående orsaken till perioperativ blödning och behovet av specifika blodprodukter. Det kommer därför att hjälpa till med målinriktad hantering av perioperativ blödning. Det kommer också att hjälpa narkosläkaren som vill använda en regional anestesiteknik i denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60 år
  2. Både hanar och honor
  3. Friska volontärer
  4. Rökare och icke-rökare
  5. Personal som besöker teaterkomplexet på Steve Biko Academic Hospital

Exklusions kriterier:

  1. Användning av någon medicin, exklusive p-piller, under två veckor innan studiens början. Undantagna läkemedel inkluderar aspirin, kosttillskott, örtte, antikoagulantia och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. . P-piller uteslöts som ett uteslutningskriterium, med hänsyn till att majoriteten av kvinnor använder dessa. Resultaten av studien kommer att vara en bättre återspegling av effekten av dessa kosttillskott hos den moderna kvinnan. Dess koagulerande egenskaper kommer att beaktas vid dataanalys.
  2. Historik om någon kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  3. Nuvarande överdrivet alkoholintag - mer än 14 enheter i veckan hos kvinnor och mer än 21 enheter i veckan hos män.
  4. Gravida eller ammande mödrar.
  5. Eventuell planerad operation under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingefära
Ingefära (Zingiber officinale) 4 gram podly i 14 dagar
Ingefärsdosering vid rekommenderad daglig dos
Aktiv komparator: Vitlök
Vitlök (Allium sativum) 4-12 mg alliin i 14 dagar
Vitlöksdosering vid rekommenderat dagligt intag
Aktiv komparator: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40mg pot tds i 14 dagar
Ginkgo Biloba-dosering vid rekommenderat dagligt intag
Aktiv komparator: Ginseng
Ginseng 400mg po dly i 14 dagar
Ginsengdosering vid rekommenderat dagligt intag
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 14 dagar
Daglig doseringsstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytdysfunktion bestäms av ROTEM vid intag av ingefära, vitlök, ginkgo biloba och ginseng.
Tidsram: 2-4 veckor
För att avgöra om viskoelastisk koagulationsövervakning (ROTEM) upptäcker abnormiteter i trombocytfunktionen när försökspersoner konsumerar ingefära, vitlök, ginkgo biloba och ginseng inom sina rekommenderade dagliga doser. ExTEM- och FibTEM-analys kommer att utföras och skillnader i MCF-värden kommer att avgöra om det finns blodplättsdysfunktion eller inte.
2-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kosttillskott

3
Prenumerera