- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03125551
ROTEM och kosttillskott
Viskoelastisk Point-of-Care koagulationsövervakning och kosttillskott: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WHO informerar oss om att mer än 80 % av patienterna i Afrika använder traditionella/växtbaserade läkemedel som sin primära hälsovårdskälla. Mayo Clinic uppgav att nästan 40% av vuxna rapporterade att de använde komplementär och alternativ medicin (CAM). Många av dessa växtbaserade läkemedel samt kosttillskott har effekter på koagulationskaskaden och har identifierats som sådana med hjälp av laboratorietester inklusive aPTT, PT, INR, ljustransmissionsaggregometri och impedensaggregometri för att bara nämna några.
Denna studie vill utvärdera koagulationsavvikelser med hjälp av viskoelastisk koagulationsövervakning i denna population. Detta test är lättillgängligt på stora sjukhus och akademiska miljöer och används alltmer inom perioperativ medicin. Den ger information om koagulation och trombolys med minimal fördröjning jämfört med andra laboratoriebaserade koagulationstester.
De kosttillskott som kommer att utvärderas i denna studie är ingefära, vitlök, gingko biloba och ginseng. Dessa fyra växtbaserade kosttillskott identifierades som de mest använda substanserna som är kända för att modulera koagulationssystemet. Dessa växtbaserade kosttillskott kommer att undersökas inom deras maximala dagliga doser.
En femarmad placebokontrollerad studie kommer att genomföras och försökspersoner kommer att rekryteras på frivillig basis. Försökspersonerna kommer att delas in i fem grupper och varje grupp kommer att få ett av de fyra kosttillskotten och den femte gruppen placebo, under en tvåveckorsperiod. Studier av rotationstromboelastometri (ROTEM) kommer att utföras på blodprov som erhållits från varje deltagare vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden för att identifiera koagulationsavvikelser. De flesta av dessa växtbaserade läkemedel har identifierats påverka trombocytfunktionen och denna studie kommer specifikt att titta på trombocytfunktionen bestämt av maximal koagelfasthet (MCF) i ROTEM-analysen.
Viskoelastisk koagulationsövervakning av patienter som använder växtbaserade läkemedel och kosttillskott kommer att underlätta beslutsfattande angående orsaken till perioperativ blödning och behovet av specifika blodprodukter. Det kommer därför att hjälpa till med målinriktad hantering av perioperativ blödning. Det kommer också att hjälpa narkosläkaren som vill använda en regional anestesiteknik i denna patientgrupp.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Både hanar och honor
- Friska volontärer
- Rökare och icke-rökare
- Personal som besöker teaterkomplexet på Steve Biko Academic Hospital
Exklusions kriterier:
- Användning av någon medicin, exklusive p-piller, under två veckor innan studiens början. Undantagna läkemedel inkluderar aspirin, kosttillskott, örtte, antikoagulantia och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. . P-piller uteslöts som ett uteslutningskriterium, med hänsyn till att majoriteten av kvinnor använder dessa. Resultaten av studien kommer att vara en bättre återspegling av effekten av dessa kosttillskott hos den moderna kvinnan. Dess koagulerande egenskaper kommer att beaktas vid dataanalys.
- Historik om någon kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Nuvarande överdrivet alkoholintag - mer än 14 enheter i veckan hos kvinnor och mer än 21 enheter i veckan hos män.
- Gravida eller ammande mödrar.
- Eventuell planerad operation under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingefära
Ingefära (Zingiber officinale) 4 gram podly i 14 dagar
|
Ingefärsdosering vid rekommenderad daglig dos
|
Aktiv komparator: Vitlök
Vitlök (Allium sativum) 4-12 mg alliin i 14 dagar
|
Vitlöksdosering vid rekommenderat dagligt intag
|
Aktiv komparator: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40mg pot tds i 14 dagar
|
Ginkgo Biloba-dosering vid rekommenderat dagligt intag
|
Aktiv komparator: Ginseng
Ginseng 400mg po dly i 14 dagar
|
Ginsengdosering vid rekommenderat dagligt intag
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 14 dagar
|
Daglig doseringsstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombocytdysfunktion bestäms av ROTEM vid intag av ingefära, vitlök, ginkgo biloba och ginseng.
Tidsram: 2-4 veckor
|
För att avgöra om viskoelastisk koagulationsövervakning (ROTEM) upptäcker abnormiteter i trombocytfunktionen när försökspersoner konsumerar ingefära, vitlök, ginkgo biloba och ginseng inom sina rekommenderade dagliga doser.
ExTEM- och FibTEM-analys kommer att utföras och skillnader i MCF-värden kommer att avgöra om det finns blodplättsdysfunktion eller inte.
|
2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kosttillskott
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Istanbul UniversityAvslutadInflammation | Diabetes typ 2 | Medicinsk näringsterapi | Dietary Inflammatory Index (DII)Kalkon
-
Norwegian School of Sport SciencesNational Dairy CouncilAvslutadDepression | Träningsberoende | Perfektionism | Hetsätning | Kroppsuppfattning | Ätstörning | Vilande ämnesomsättning | Dietbrist | Benmineraldensitet, låg, mottaglighet för | Träningsrelaterad amenorré | Dietary amenorréNorge
-
Texas A&M UniversityOkändKognitiv förändring | Näringsmässig anemi | Diet, hälsosam | Näringsbrist | Diet; Brist | Visual Spatial Processing | Dietbrist | B12-brist i kosten | Zinkbrist i kosten | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Kostbrist på selen och vitamin EFörenta staterna