- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03125551
ROTEM og kosttilskud
Viskoelastisk Point-of-Care koagulationsovervågning og kosttilskud: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WHO oplyser os om, at mere end 80 % af patienterne i Afrika bruger traditionel/urtemedicin som deres primære kilde til sundhedspleje. Mayo Clinic udtalte, at næsten 40% af voksne rapporterede at bruge komplementær og alternativ medicin (CAM). Mange af disse naturlægemidler samt kosttilskud har virkninger på koagulationskaskaden og er blevet identificeret som sådan ved hjælp af laboratorietests, herunder aPTT, PT, INR, lystransmissionsaggregometri og impedensaggregometri for blot at nævne nogle få.
Denne undersøgelse ønsker at evaluere koagulationsabnormiteter ved hjælp af viskoelastisk point-of-care koagulationsmonitorering i denne population. Denne test er let tilgængelig på store hospitaler og akademiske omgivelser og bliver i stigende grad brugt i perioperativ medicin. Den giver information om koagulation og trombolyse med minimal forsinkelse sammenlignet med andre laboratoriebaserede koagulationstests.
De kosttilskud, som vil blive evalueret i denne undersøgelse, er ingefær, hvidløg, gingko biloba og ginseng. Disse fire urtetilskud blev identificeret som de mest almindeligt anvendte stoffer, der er kendt for at modulere koagulationssystemet. Disse urtetilskud vil blive undersøgt inden for deres maksimale daglige doser.
En femarmet placebokontrolleret undersøgelse vil blive gennemført, og forsøgspersoner vil blive rekrutteret på frivillig basis. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i fem grupper, og hver gruppe vil modtage et af de fire kosttilskud og den femte gruppe placebo i en periode på to uger. Rotationstromboelastometri (ROTEM) undersøgelser vil blive udført på blodprøver opnået fra hver deltager ved baseline og ved slutningen af behandlingsperioden for at identificere koagulationsabnormiteter. De fleste af disse naturlægemidler er blevet identificeret for at påvirke blodpladefunktionen, og denne undersøgelse vil specifikt se på blodpladefunktionen bestemt af maksimal koagelfasthed (MCF) i ROTEM-analysen.
Viskoelastisk point-of-care koagulationsmonitorering hos patienter, der bruger naturlægemidler og kosttilskud, vil hjælpe med beslutningstagning vedrørende årsagen til perioperativ blødning og behovet for specifikke blodprodukter. Det vil derfor hjælpe med målrettet håndtering af perioperativ blødning. Det vil også hjælpe den anæstesilæge, der ønsker at anvende en regional anæstesiteknik i denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Både hanner og hunner
- Sunde frivillige
- Rygere og ikke-rygere
- Personale, der frekventerer teaterkomplekset på Steve Biko Academic Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver form for medicin, undtagen p-piller, i to ugers perioden forud for påbegyndelsen af undersøgelsen. Medicin udelukket, omfatter aspirin, kosttilskud, urtete, antikoagulantia og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. . P-piller blev udeladt som udelukkelseskriterier under hensyntagen til, at størstedelen af kvinder bruger disse. Resultaterne af undersøgelsen vil være en bedre afspejling af effekten af disse kosttilskud hos den moderne kvinde. Dets koagulerende egenskaber vil blive taget i betragtning under dataanalyse.
- Historie om enhver kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Nuværende overdreven alkoholindtagelse - mere end 14 enheder om ugen hos kvinder og mere end 21 enheder om ugen hos mænd.
- Gravide eller ammende mødre.
- Eventuel planlagt operation i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingefær
Ingefær (Zingiber officinale) 4 gram podly i 14 dage
|
Ingefærdosering ved anbefalet daglig dosis
|
|
Aktiv komparator: Hvidløg
Hvidløg (Allium sativum) 4-12 mg alliin podly i 14 dage
|
Hvidløgsdosis ved anbefalet daglig dosis
|
|
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40mg pot tds i 14 dage
|
Ginkgo Biloba dosering ved anbefalet daglig dosis
|
|
Aktiv komparator: Ginseng
Ginseng 400mg podly i 14 dage
|
Ginseng-dosering ved anbefalet daglig dosis
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 14 dage
|
Daglig doseringsstrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladedysfunktion bestemt af ROTEM ved indtagelse af ingefær, hvidløg, ginkgo biloba og ginseng.
Tidsramme: 2-4 uger
|
For at bestemme, om viskoelastisk koagulationsmonitorering (ROTEM) registrerer abnormiteter i blodpladefunktionen, når forsøgspersoner indtager ingefær, hvidløg, ginkgo biloba og ginseng inden for deres anbefalede daglige dosis.
ExTEM- og FibTEM-analyse vil blive udført, og forskelle i MCF-værdier vil afgøre, om der er blodpladedysfunktion eller ej.
|
2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetPostbiotika supplementGrækenland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSupplement til hæmostase under karkirurgiDen Russiske Føderation
-
Société des Produits Nestlé (SPN)UCAM universityAfsluttetEndurance Cycling Performance | Ydeevne | Udholdenhedsøvelse | SupplementSpanien
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSom supplement til hæmostase i karkirurgi (syntetiske kartransplantater)Forenede Stater
-
University of TaipeiAfsluttetDyrke motion | Supplement | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR).Taiwan
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæmi | Graviditet | Overholdelse | Mikronæringsstoffer | Supplement | Sundhedssystemer | Supply Chain sårbarhederCambodja
-
Ruhr University of BochumAfsluttetKapnografi som et supplement til standardovervågning under midazolam- og propofol-sedation til interventionel øvre GI-endoskopiTyskland