Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROTEM og kosttilskud

3. maj 2018 opdateret af: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Viskoelastisk Point-of-Care koagulationsovervågning og kosttilskud: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Kosttilskud kan påvirke blodpladeaktivering og aggregering, hvilket kan resultere i blødningstendenser. Denne undersøgelse ønsker at evaluere den indflydelse, som disse kosttilskud har på blodpladefunktionen ved hjælp af rotationel tromboelastometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

WHO oplyser os om, at mere end 80 % af patienterne i Afrika bruger traditionel/urtemedicin som deres primære kilde til sundhedspleje. Mayo Clinic udtalte, at næsten 40% af voksne rapporterede at bruge komplementær og alternativ medicin (CAM). Mange af disse naturlægemidler samt kosttilskud har virkninger på koagulationskaskaden og er blevet identificeret som sådan ved hjælp af laboratorietests, herunder aPTT, PT, INR, lystransmissionsaggregometri og impedensaggregometri for blot at nævne nogle få.

Denne undersøgelse ønsker at evaluere koagulationsabnormiteter ved hjælp af viskoelastisk point-of-care koagulationsmonitorering i denne population. Denne test er let tilgængelig på store hospitaler og akademiske omgivelser og bliver i stigende grad brugt i perioperativ medicin. Den giver information om koagulation og trombolyse med minimal forsinkelse sammenlignet med andre laboratoriebaserede koagulationstests.

De kosttilskud, som vil blive evalueret i denne undersøgelse, er ingefær, hvidløg, gingko biloba og ginseng. Disse fire urtetilskud blev identificeret som de mest almindeligt anvendte stoffer, der er kendt for at modulere koagulationssystemet. Disse urtetilskud vil blive undersøgt inden for deres maksimale daglige doser.

En femarmet placebokontrolleret undersøgelse vil blive gennemført, og forsøgspersoner vil blive rekrutteret på frivillig basis. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i fem grupper, og hver gruppe vil modtage et af de fire kosttilskud og den femte gruppe placebo i en periode på to uger. Rotationstromboelastometri (ROTEM) undersøgelser vil blive udført på blodprøver opnået fra hver deltager ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingsperioden for at identificere koagulationsabnormiteter. De fleste af disse naturlægemidler er blevet identificeret for at påvirke blodpladefunktionen, og denne undersøgelse vil specifikt se på blodpladefunktionen bestemt af maksimal koagelfasthed (MCF) i ROTEM-analysen.

Viskoelastisk point-of-care koagulationsmonitorering hos patienter, der bruger naturlægemidler og kosttilskud, vil hjælpe med beslutningstagning vedrørende årsagen til perioperativ blødning og behovet for specifikke blodprodukter. Det vil derfor hjælpe med målrettet håndtering af perioperativ blødning. Det vil også hjælpe den anæstesilæge, der ønsker at anvende en regional anæstesiteknik i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Både hanner og hunner
  3. Sunde frivillige
  4. Rygere og ikke-rygere
  5. Personale, der frekventerer teaterkomplekset på Steve Biko Academic Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver form for medicin, undtagen p-piller, i to ugers perioden forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. Medicin udelukket, omfatter aspirin, kosttilskud, urtete, antikoagulantia og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. . P-piller blev udeladt som udelukkelseskriterier under hensyntagen til, at størstedelen af ​​kvinder bruger disse. Resultaterne af undersøgelsen vil være en bedre afspejling af effekten af ​​disse kosttilskud hos den moderne kvinde. Dets koagulerende egenskaber vil blive taget i betragtning under dataanalyse.
  2. Historie om enhver kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  3. Nuværende overdreven alkoholindtagelse - mere end 14 enheder om ugen hos kvinder og mere end 21 enheder om ugen hos mænd.
  4. Gravide eller ammende mødre.
  5. Eventuel planlagt operation i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingefær
Ingefær (Zingiber officinale) 4 gram podly i 14 dage
Ingefærdosering ved anbefalet daglig dosis
Aktiv komparator: Hvidløg
Hvidløg (Allium sativum) 4-12 mg alliin podly i 14 dage
Hvidløgsdosis ved anbefalet daglig dosis
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40mg pot tds i 14 dage
Ginkgo Biloba dosering ved anbefalet daglig dosis
Aktiv komparator: Ginseng
Ginseng 400mg podly i 14 dage
Ginseng-dosering ved anbefalet daglig dosis
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 14 dage
Daglig doseringsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladedysfunktion bestemt af ROTEM ved indtagelse af ingefær, hvidløg, ginkgo biloba og ginseng.
Tidsramme: 2-4 uger
For at bestemme, om viskoelastisk koagulationsmonitorering (ROTEM) registrerer abnormiteter i blodpladefunktionen, når forsøgspersoner indtager ingefær, hvidløg, ginkgo biloba og ginseng inden for deres anbefalede daglige dosis. ExTEM- og FibTEM-analyse vil blive udført, og forskelle i MCF-værdier vil afgøre, om der er blodpladedysfunktion eller ej.
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Abonner