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ROTEM e integratori alimentari

3 maggio 2018 aggiornato da: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Monitoraggio della coagulazione viscoelastica point-of-care e integratori alimentari: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Gli integratori alimentari possono influenzare l'attivazione e l'aggregazione piastrinica, il che potrebbe causare tendenze al sanguinamento. Questo studio vuole valutare l'influenza che questi integratori hanno sulla funzione piastrinica utilizzando la Tromboelastometria Rotazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OMS ci informa che oltre l'80% dei pazienti in Africa utilizza le medicine tradizionali/a base di erbe come fonte primaria di assistenza sanitaria. La Mayo Clinic ha dichiarato che quasi il 40% degli adulti ha riferito di utilizzare la medicina complementare e alternativa (CAM). Molti di questi medicinali a base di erbe così come gli integratori alimentari hanno effetti sulla cascata della coagulazione e sono stati identificati come tali utilizzando test di laboratorio tra cui aPTT, PT, INR, aggregometria della trasmissione della luce e aggregometria dell'impedenza per citarne solo alcuni.

Questo studio desidera valutare le anomalie della coagulazione utilizzando il monitoraggio viscoelastico della coagulazione point-of-care in questa popolazione. Questo test è prontamente disponibile nei grandi ospedali e negli ambienti accademici ed è sempre più utilizzato nella medicina perioperatoria. Fornisce informazioni sulla coagulazione e sulla trombolisi con un ritardo minimo rispetto ad altri test di coagulazione di laboratorio.

Gli integratori alimentari che saranno valutati in questo studio sono lo zenzero, l'aglio, il gingko biloba e il ginseng. Questi quattro integratori a base di erbe sono stati identificati come le sostanze più comunemente utilizzate note per modulare il sistema di coagulazione. Questi integratori a base di erbe saranno studiati entro i loro dosaggi massimi di indennità giornaliera.

Verrà intrapreso uno studio controllato con placebo a cinque bracci e i soggetti dello studio saranno reclutati su base volontaria. I soggetti saranno divisi in cinque gruppi e ciascun gruppo riceverà uno dei quattro integratori alimentari e il quinto gruppo placebo, per un periodo di due settimane. Saranno eseguiti studi di tromboelastometria rotazionale (ROTEM) su campioni di sangue ottenuti da ciascun partecipante al basale e alla fine del periodo di trattamento per identificare anomalie della coagulazione. La maggior parte di questi medicinali a base di erbe è stata identificata per influenzare la funzione piastrinica e questo studio esaminerà specificamente la funzione piastrinica determinata dalla massima fermezza del coagulo (MCF) nell'analisi ROTEM.

Il monitoraggio della coagulazione viscoelastica point-of-care nei pazienti che utilizzano medicinali a base di erbe e integratori alimentari aiuterà il processo decisionale in merito alla causa dell'emorragia perioperatoria e alla necessità di specifici prodotti sanguigni. Sarà quindi di aiuto nella gestione mirata dell'emorragia perioperatoria. Aiuterà anche l'anestesista che desidera utilizzare una tecnica di anestesia regionale in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Sia maschi che femmine
  3. Volontari sani
  4. Fumatori e non fumatori
  5. Personale che frequenta il complesso teatrale dello Steve Biko Academic Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco, escluse le pillole contraccettive orali, nel periodo di due settimane prima dell'inizio dello studio. I medicinali esclusi includono aspirina, integratori alimentari, tisane, anticoagulanti e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. . Le pillole contraccettive orali sono state omesse come criterio di esclusione, tenendo conto che la maggior parte delle donne le usa. I risultati dello studio rifletteranno meglio l'effetto di questi integratori alimentari nella donna moderna. Le sue proprietà coagulanti saranno prese in considerazione durante l'analisi dei dati.
  2. Storia di qualsiasi malattia medica o psichiatrica cronica.
  3. Attuale consumo eccessivo di alcol - più di 14 unità a settimana nelle donne e più di 21 unità a settimana negli uomini.
  4. Madri in gravidanza o in allattamento.
  5. Possibile intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zenzero
Zenzero (Zingiber officinale) 4 grammi per 14 giorni
Dosaggio di zenzero alla dose giornaliera raccomandata
Comparatore attivo: Aglio
Aglio (Allium sativum) 4-12 mg di alliina po dly per 14 giorni
Dosaggio di aglio alla dose giornaliera raccomandata
Comparatore attivo: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40mg PO tds per 14 giorni
Dosaggio di Ginkgo Biloba alla dose giornaliera raccomandata
Comparatore attivo: Ginseng
Ginseng 400 mg per 14 giorni
Dosaggio di ginseng alla dose giornaliera raccomandata
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in polvere per 14 giorni
Strategia di dosaggio giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione piastrinica determinata da ROTEM quando si consumano zenzero, aglio, ginkgo biloba e ginseng.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Per determinare se il monitoraggio viscoelastico della coagulazione point-of-care (ROTEM) rileva anomalie nella funzione piastrinica quando i soggetti consumano zenzero, aglio, ginkgo biloba e ginseng entro le loro indennità giornaliere raccomandate. Verranno eseguite analisi ExTEM e FibTEM e la differenza nei valori MCF determinerà se c'è o meno una disfunzione piastrinica.
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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