- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03125551
ROTEM e integratori alimentari
Monitoraggio della coagulazione viscoelastica point-of-care e integratori alimentari: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'OMS ci informa che oltre l'80% dei pazienti in Africa utilizza le medicine tradizionali/a base di erbe come fonte primaria di assistenza sanitaria. La Mayo Clinic ha dichiarato che quasi il 40% degli adulti ha riferito di utilizzare la medicina complementare e alternativa (CAM). Molti di questi medicinali a base di erbe così come gli integratori alimentari hanno effetti sulla cascata della coagulazione e sono stati identificati come tali utilizzando test di laboratorio tra cui aPTT, PT, INR, aggregometria della trasmissione della luce e aggregometria dell'impedenza per citarne solo alcuni.
Questo studio desidera valutare le anomalie della coagulazione utilizzando il monitoraggio viscoelastico della coagulazione point-of-care in questa popolazione. Questo test è prontamente disponibile nei grandi ospedali e negli ambienti accademici ed è sempre più utilizzato nella medicina perioperatoria. Fornisce informazioni sulla coagulazione e sulla trombolisi con un ritardo minimo rispetto ad altri test di coagulazione di laboratorio.
Gli integratori alimentari che saranno valutati in questo studio sono lo zenzero, l'aglio, il gingko biloba e il ginseng. Questi quattro integratori a base di erbe sono stati identificati come le sostanze più comunemente utilizzate note per modulare il sistema di coagulazione. Questi integratori a base di erbe saranno studiati entro i loro dosaggi massimi di indennità giornaliera.
Verrà intrapreso uno studio controllato con placebo a cinque bracci e i soggetti dello studio saranno reclutati su base volontaria. I soggetti saranno divisi in cinque gruppi e ciascun gruppo riceverà uno dei quattro integratori alimentari e il quinto gruppo placebo, per un periodo di due settimane. Saranno eseguiti studi di tromboelastometria rotazionale (ROTEM) su campioni di sangue ottenuti da ciascun partecipante al basale e alla fine del periodo di trattamento per identificare anomalie della coagulazione. La maggior parte di questi medicinali a base di erbe è stata identificata per influenzare la funzione piastrinica e questo studio esaminerà specificamente la funzione piastrinica determinata dalla massima fermezza del coagulo (MCF) nell'analisi ROTEM.
Il monitoraggio della coagulazione viscoelastica point-of-care nei pazienti che utilizzano medicinali a base di erbe e integratori alimentari aiuterà il processo decisionale in merito alla causa dell'emorragia perioperatoria e alla necessità di specifici prodotti sanguigni. Sarà quindi di aiuto nella gestione mirata dell'emorragia perioperatoria. Aiuterà anche l'anestesista che desidera utilizzare una tecnica di anestesia regionale in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Sia maschi che femmine
- Volontari sani
- Fumatori e non fumatori
- Personale che frequenta il complesso teatrale dello Steve Biko Academic Hospital
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco, escluse le pillole contraccettive orali, nel periodo di due settimane prima dell'inizio dello studio. I medicinali esclusi includono aspirina, integratori alimentari, tisane, anticoagulanti e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. . Le pillole contraccettive orali sono state omesse come criterio di esclusione, tenendo conto che la maggior parte delle donne le usa. I risultati dello studio rifletteranno meglio l'effetto di questi integratori alimentari nella donna moderna. Le sue proprietà coagulanti saranno prese in considerazione durante l'analisi dei dati.
- Storia di qualsiasi malattia medica o psichiatrica cronica.
- Attuale consumo eccessivo di alcol - più di 14 unità a settimana nelle donne e più di 21 unità a settimana negli uomini.
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Possibile intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zenzero
Zenzero (Zingiber officinale) 4 grammi per 14 giorni
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Dosaggio di zenzero alla dose giornaliera raccomandata
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Comparatore attivo: Aglio
Aglio (Allium sativum) 4-12 mg di alliina po dly per 14 giorni
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Dosaggio di aglio alla dose giornaliera raccomandata
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Comparatore attivo: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40mg PO tds per 14 giorni
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Dosaggio di Ginkgo Biloba alla dose giornaliera raccomandata
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Comparatore attivo: Ginseng
Ginseng 400 mg per 14 giorni
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Dosaggio di ginseng alla dose giornaliera raccomandata
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo in polvere per 14 giorni
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Strategia di dosaggio giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione piastrinica determinata da ROTEM quando si consumano zenzero, aglio, ginkgo biloba e ginseng.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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Per determinare se il monitoraggio viscoelastico della coagulazione point-of-care (ROTEM) rileva anomalie nella funzione piastrinica quando i soggetti consumano zenzero, aglio, ginkgo biloba e ginseng entro le loro indennità giornaliere raccomandate.
Verranno eseguite analisi ExTEM e FibTEM e la differenza nei valori MCF determinerà se c'è o meno una disfunzione piastrinica.
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2-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMed Anaesthesiology -15402364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Zenzero
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang... e altri collaboratoriReclutamentoERA | Farmaco cinese tradizionale (MTC)Cina