- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03125551
ROTEM ja ravintolisät
Viskoelastinen hyytymispisteen seuranta ja ravintolisät: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO ilmoittaa meille, että yli 80 % Afrikan potilaista käyttää perinteisiä/yrttilääkkeitä ensisijaisena terveydenhuollon lähteenä. Mayo Clinic totesi, että lähes 40 % aikuisista ilmoitti käyttävänsä täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM). Monet näistä kasviperäisistä lääkkeistä sekä ravintolisistä vaikuttavat hyytymiskaskadiin, ja ne on tunnistettu sellaisiksi laboratoriotesteillä, mukaan lukien aPTT, PT, INR, valonläpäisyaggregometria ja impedanssiaggregometria mainitakseni vain muutamia.
Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida hyytymishäiriöitä käyttämällä viskoelastista hoitopisteen koagulaatioseurantaa tässä populaatiossa. Tämä testi on helposti saatavilla suurissa sairaaloissa ja akateemisissa ympäristöissä, ja sitä käytetään yhä enemmän perioperatiivisessa lääketieteessä. Se tarjoaa tietoa koagulaatiosta ja trombolyysistä minimaalisella viiveellä verrattuna muihin laboratoriopohjaisiin hyytymistutkimuksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioitavat ravintolisät ovat inkivääri, valkosipuli, gingko biloba ja ginseng. Nämä neljä yrttilisää tunnistettiin yleisimmin käytetyiksi aineiksi, joiden tiedettiin moduloivan hyytymisjärjestelmää. Nämä yrttilisät tutkitaan niiden enimmäispäiväannosten rajoissa.
Tehdään viisihaarainen lumekontrolloitu tutkimus, ja tutkimushenkilöitä rekrytoidaan vapaaehtoispohjalta. Koehenkilöt jaetaan viiteen ryhmään ja jokainen ryhmä saa yhden neljästä ravintolisästä ja viidennen ryhmän lumelääkettä kahden viikon ajan. Rotaatiotromboelastometria (ROTEM) -tutkimukset suoritetaan jokaiselta osallistujalta lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa otetuille verinäytteille hyytymishäiriöiden tunnistamiseksi. Useimpien näistä kasviperäisistä lääkkeistä on havaittu vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti verihiutaleiden toimintaa, joka määräytyy ROTEM-analyysin maksimaalisen hyytymiskiinteyden (MCF) perusteella.
Viskoelastinen hoitopisteen hyytymisen seuranta rohdosvalmisteita ja ravintolisiä käyttävillä potilailla auttaa päätöksenteossa perioperatiivisen verenvuodon syystä ja tiettyjen verivalmisteiden tarpeesta. Siksi se auttaa perioperatiivisen verenvuodon tavoitteellisesti hoidossa. Se auttaa myös anestesialääkäriä, joka haluaa käyttää alueellista anestesiatekniikkaa tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Sekä uroksia että naisia
- Terveet vapaaehtoiset
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
- Steve Bikon akateemisen sairaalan teatterikompleksissa käyvä henkilökunta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, oraalisia ehkäisytabletteja lukuun ottamatta, kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Ei sisällä lääkkeitä, mukaan lukien aspiriini, ravintolisät, yrttiteet, antikoagulantit ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. . Suun kautta otettavat ehkäisypillerit jätettiin pois poissulkemiskriteerinä, koska suurin osa naisista käyttää niitä. Tutkimuksen tulokset kuvastavat paremmin näiden ravintolisien vaikutusta nykyajan naiseen. Sen koagulanttiominaisuudet otetaan huomioon tietojen analysoinnissa.
- Aiemmin jokin krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö - yli 14 yksikköä viikossa naisilla ja yli 21 yksikköä viikossa miehillä.
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Mahdollinen suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inkivääri
Inkivääri (Zingiber officinale) 4 grammaa per dly 14 päivän ajan
|
Inkivääriannos suositellun päiväannoksen mukaan
|
|
Active Comparator: Valkosipuli
Valkosipuli (Allium sativum) 4-12 mg alliinia kerrallaan 14 päivän ajan
|
Valkosipulin annos suositeltu päiväannos
|
|
Active Comparator: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40 mg po tds 14 päivän ajan
|
Ginkgo Biloba -annos suositellulla päiväannoksella
|
|
Active Comparator: Ginseng
Ginseng 400 mg po dly 14 päivän ajan
|
Ginseng-annos suositellulla päiväannoksella
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo po dly 14 päivän ajan
|
Päivittäinen annostusstrategia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROTEM määrittää verihiutaleiden toimintahäiriön, kun nautitaan inkivääriä, valkosipulia, ginkgo bilobaa ja ginsengiä.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, havaitseeko viskoelastinen hoitopisteen hyytymisen seuranta (ROTEM) poikkeavuuksia verihiutaleiden toiminnassa, kun koehenkilöt kuluttavat inkivääriä, valkosipulia, ginkgo bilobaa ja ginsengiä suositeltujen päiväannosten rajoissa.
ExTEM- ja FibTEM-analyysit suoritetaan ja erot MCF-arvoissa määrittää, onko verihiutaleiden toimintahäiriö vai ei.
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMed Anaesthesiology -15402364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inkivääri
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiERAS | Perinteinen kiinalainen lääkitys (TCM)Kiina