Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROTEM ja ravintolisät

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Viskoelastinen hyytymispisteen seuranta ja ravintolisät: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Ravintolisät voivat vaikuttaa verihiutaleiden aktivaatioon ja aggregaatioon, mikä voi johtaa verenvuototaipumukseen. Tämä tutkimus haluaa arvioida näiden lisäravinteiden vaikutusta verihiutaleiden toimintaan käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO ilmoittaa meille, että yli 80 % Afrikan potilaista käyttää perinteisiä/yrttilääkkeitä ensisijaisena terveydenhuollon lähteenä. Mayo Clinic totesi, että lähes 40 % aikuisista ilmoitti käyttävänsä täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM). Monet näistä kasviperäisistä lääkkeistä sekä ravintolisistä vaikuttavat hyytymiskaskadiin, ja ne on tunnistettu sellaisiksi laboratoriotesteillä, mukaan lukien aPTT, PT, INR, valonläpäisyaggregometria ja impedanssiaggregometria mainitakseni vain muutamia.

Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida hyytymishäiriöitä käyttämällä viskoelastista hoitopisteen koagulaatioseurantaa tässä populaatiossa. Tämä testi on helposti saatavilla suurissa sairaaloissa ja akateemisissa ympäristöissä, ja sitä käytetään yhä enemmän perioperatiivisessa lääketieteessä. Se tarjoaa tietoa koagulaatiosta ja trombolyysistä minimaalisella viiveellä verrattuna muihin laboratoriopohjaisiin hyytymistutkimuksiin.

Tässä tutkimuksessa arvioitavat ravintolisät ovat inkivääri, valkosipuli, gingko biloba ja ginseng. Nämä neljä yrttilisää tunnistettiin yleisimmin käytetyiksi aineiksi, joiden tiedettiin moduloivan hyytymisjärjestelmää. Nämä yrttilisät tutkitaan niiden enimmäispäiväannosten rajoissa.

Tehdään viisihaarainen lumekontrolloitu tutkimus, ja tutkimushenkilöitä rekrytoidaan vapaaehtoispohjalta. Koehenkilöt jaetaan viiteen ryhmään ja jokainen ryhmä saa yhden neljästä ravintolisästä ja viidennen ryhmän lumelääkettä kahden viikon ajan. Rotaatiotromboelastometria (ROTEM) -tutkimukset suoritetaan jokaiselta osallistujalta lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa otetuille verinäytteille hyytymishäiriöiden tunnistamiseksi. Useimpien näistä kasviperäisistä lääkkeistä on havaittu vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti verihiutaleiden toimintaa, joka määräytyy ROTEM-analyysin maksimaalisen hyytymiskiinteyden (MCF) perusteella.

Viskoelastinen hoitopisteen hyytymisen seuranta rohdosvalmisteita ja ravintolisiä käyttävillä potilailla auttaa päätöksenteossa perioperatiivisen verenvuodon syystä ja tiettyjen verivalmisteiden tarpeesta. Siksi se auttaa perioperatiivisen verenvuodon tavoitteellisesti hoidossa. Se auttaa myös anestesialääkäriä, joka haluaa käyttää alueellista anestesiatekniikkaa tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Sekä uroksia että naisia
  3. Terveet vapaaehtoiset
  4. Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
  5. Steve Bikon akateemisen sairaalan teatterikompleksissa käyvä henkilökunta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, oraalisia ehkäisytabletteja lukuun ottamatta, kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Ei sisällä lääkkeitä, mukaan lukien aspiriini, ravintolisät, yrttiteet, antikoagulantit ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. . Suun kautta otettavat ehkäisypillerit jätettiin pois poissulkemiskriteerinä, koska suurin osa naisista käyttää niitä. Tutkimuksen tulokset kuvastavat paremmin näiden ravintolisien vaikutusta nykyajan naiseen. Sen koagulanttiominaisuudet otetaan huomioon tietojen analysoinnissa.
  2. Aiemmin jokin krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  3. Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö - yli 14 yksikköä viikossa naisilla ja yli 21 yksikköä viikossa miehillä.
  4. Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  5. Mahdollinen suunniteltu leikkaus opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inkivääri
Inkivääri (Zingiber officinale) 4 grammaa per dly 14 päivän ajan
Inkivääriannos suositellun päiväannoksen mukaan
Active Comparator: Valkosipuli
Valkosipuli (Allium sativum) 4-12 mg alliinia kerrallaan 14 päivän ajan
Valkosipulin annos suositeltu päiväannos
Active Comparator: Ginkgo biloba
Ginkgo Biloba 40 mg po tds 14 päivän ajan
Ginkgo Biloba -annos suositellulla päiväannoksella
Active Comparator: Ginseng
Ginseng 400 mg po dly 14 päivän ajan
Ginseng-annos suositellulla päiväannoksella
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo po dly 14 päivän ajan
Päivittäinen annostusstrategia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROTEM määrittää verihiutaleiden toimintahäiriön, kun nautitaan inkivääriä, valkosipulia, ginkgo bilobaa ja ginsengiä.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Sen määrittämiseksi, havaitseeko viskoelastinen hoitopisteen hyytymisen seuranta (ROTEM) poikkeavuuksia verihiutaleiden toiminnassa, kun koehenkilöt kuluttavat inkivääriä, valkosipulia, ginkgo bilobaa ja ginsengiä suositeltujen päiväannosten rajoissa. ExTEM- ja FibTEM-analyysit suoritetaan ja erot MCF-arvoissa määrittää, onko verihiutaleiden toimintahäiriö vai ei.
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inkivääri

Tilaa