- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03125551
РОТЕМ и пищевые добавки
Вязкоэластичный мониторинг коагуляции в месте оказания медицинской помощи и пищевые добавки: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВОЗ сообщает нам, что более 80% пациентов в Африке используют традиционные лекарственные средства/лекарства на травах в качестве основного источника медицинской помощи. Клиника Майо заявила, что почти 40% взрослых сообщили об использовании комплементарной и альтернативной медицины (CAM). Многие из этих растительных лекарственных средств, а также пищевые добавки оказывают влияние на каскад коагуляции и были идентифицированы как таковые с помощью лабораторных тестов, включая АЧТВ, ПВ, МНО, агрегометрию пропускания света и агрегометрию импеданса, и это лишь некоторые из них.
Это исследование направлено на оценку аномалий коагуляции с использованием вязкоупругого мониторинга коагуляции в месте оказания медицинской помощи в этой популяции. Этот тест легко доступен в крупных больницах и академических учреждениях и все чаще используется в периоперационной медицине. Он предоставляет информацию о коагуляции и тромболизисе с минимальной задержкой по сравнению с другими лабораторными тестами на коагуляцию.
Пищевые добавки, которые будут оцениваться в этом исследовании, включают имбирь, чеснок, гингко билоба и женьшень. Эти четыре травяные добавки были определены как наиболее часто используемые вещества, известные как модулирующие систему свертывания крови. Эти травяные добавки будут исследованы в пределах их максимальных суточных дозировок.
Будет проведено плацебо-контролируемое исследование с пятью группами, и участники исследования будут набраны на добровольной основе. Субъекты будут разделены на пять групп, и каждая группа будет получать одну из четырех пищевых добавок и пятую группу плацебо в течение двух недель. Исследования ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) будут проводиться на образцах крови, полученных от каждого участника в начале и в конце периода лечения, для выявления нарушений свертывания крови. Было установлено, что большинство этих растительных лекарственных средств влияют на функцию тромбоцитов, и в этом исследовании особое внимание будет уделено функции тромбоцитов, определяемой максимальной плотностью сгустка (MCF) в анализе ROTEM.
Мониторинг вязкоупругой коагуляции у пациентов, принимающих растительные лекарственные средства и пищевые добавки, поможет принять решение относительно причины периоперационного кровотечения и потребности в определенных продуктах крови. Таким образом, это поможет в целенаправленном ведении периоперационного кровотечения. Это также поможет анестезиологу, желающему использовать регионарную анестезию у этой группы пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- И самцы, и самки
- Здоровые добровольцы
- Курильщики и некурящие
- Персонал в театральном комплексе академической больницы Стива Бико
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств, за исключением оральных противозачаточных таблеток, в течение двух недель до начала исследования. Лекарства исключены, включая аспирин, пищевые добавки, травяные чаи, антикоагулянты и другие нестероидные противовоспалительные препараты. . Оральные контрацептивы не рассматривались в качестве критерия исключения, принимая во внимание, что большинство женщин используют их. Результаты исследования будут лучше отражать влияние этих пищевых добавок на современную женщину. Его коагулянтные свойства будут учтены при анализе данных.
- История любого хронического медицинского или психического заболевания.
- Текущее избыточное употребление алкоголя - более 14 единиц в неделю у женщин и более 21 единицы в неделю у мужчин.
- Беременные или кормящие матери.
- Возможна плановая операция в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имбирь
Имбирь (Zingiber officinale) по 4 грамма в день в течение 14 дней.
|
Дозировка имбиря в рекомендуемой суточной норме
|
|
Активный компаратор: Чеснок
Чеснок (Allium sativum) 4–12 мг аллиина один раз в день в течение 14 дней.
|
Дозировка чеснока в рекомендуемой суточной норме
|
|
Активный компаратор: Гинкго билоба
Гинкго билоба 40 мг перорально три раза в день в течение 14 дней.
|
Дозировка гинкго билоба в рекомендуемой суточной норме
|
|
Активный компаратор: Женьшень
Женьшень 400 мг перорально в течение 14 дней
|
Дозировка женьшеня в рекомендуемой суточной норме
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально в течение 14 дней
|
Стратегия суточной дозировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция тромбоцитов определяется с помощью ROTEM при употреблении имбиря, чеснока, гинкго двулопастного и женьшеня.
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Определить, выявляет ли вязкоупругий мониторинг коагуляции в месте оказания медицинской помощи (ROTEM) аномалии в функции тромбоцитов, когда испытуемые потребляют имбирь, чеснок, гинкго билоба и женьшень в пределах рекомендуемой суточной нормы.
Будут выполнены анализы ExTEM и FibTEM, и разница в значениях MCF определит, есть ли дисфункция тромбоцитов или нет.
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University Of Pretoria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMed Anaesthesiology -15402364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .