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ROTEM e suplementos dietéticos

3 de maio de 2018 atualizado por: Jayde Wyngaard, University of Pretoria

Monitoramento de coagulação no local de atendimento viscoelástico e suplementos dietéticos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Suplementos dietéticos podem afetar a ativação e agregação plaquetária, o que pode resultar em tendências hemorrágicas. Este estudo pretende avaliar a influência que estes suplementos têm na função plaquetária através da tromboelastometria rotacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A OMS informa-nos que mais de 80% dos doentes em África utilizam medicamentos tradicionais/fitoterápicos como fonte primária de cuidados de saúde. A Mayo Clinic afirmou que quase 40% dos adultos relataram o uso de medicina complementar e alternativa (CAM). Muitos desses medicamentos fitoterápicos, bem como suplementos dietéticos, têm efeitos na cascata de coagulação e foram identificados como tal usando testes laboratoriais, incluindo aPTT, PT, INR, agregometria de transmissão de luz e agregometria de impedância, para mencionar apenas alguns.

Este estudo deseja avaliar as anormalidades da coagulação usando o monitoramento de coagulação no ponto de atendimento viscoelástico nessa população. Este teste está prontamente disponível em grandes hospitais e ambientes acadêmicos e está sendo cada vez mais usado na medicina perioperatória. Ele fornece informações sobre coagulação e trombólise com atraso mínimo quando comparado a outros testes de coagulação baseados em laboratório.

Os suplementos alimentares que serão avaliados neste estudo são gengibre, alho, gingko biloba e ginseng. Esses quatro suplementos de ervas foram identificados como as substâncias mais comumente usadas conhecidas para modular o sistema de coagulação. Esses suplementos de ervas serão investigados dentro de suas dosagens máximas diárias.

Um estudo controlado por placebo de cinco grupos será realizado e os sujeitos do estudo serão recrutados como voluntários. Os indivíduos serão divididos em cinco grupos e cada grupo receberá um dos quatro suplementos dietéticos e o quinto grupo placebo, por um período de duas semanas. Estudos de tromboelastometria rotacional (ROTEM) serão realizados em amostras de sangue obtidas de cada participante no início e no final do período de tratamento para identificar anormalidades de coagulação. A maioria desses medicamentos à base de plantas foi identificada como afetando a função plaquetária e este estudo examinará especificamente a função plaquetária determinada pela firmeza máxima do coágulo (MCF) na análise ROTEM.

O monitoramento viscoelástico da coagulação no ponto de atendimento em pacientes que usam medicamentos fitoterápicos e suplementos dietéticos ajudará na tomada de decisões sobre a causa da hemorragia perioperatória e a necessidade de produtos sanguíneos específicos. Portanto, ajudará no gerenciamento direcionado a objetivos da hemorragia perioperatória. Também ajudará o anestesista que deseja empregar uma técnica anestésica regional neste grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-60 anos
  2. Tanto machos quanto fêmeas
  3. voluntários saudáveis
  4. Fumantes e não-fumantes
  5. Funcionários frequentando o complexo de teatro do Hospital Acadêmico Steve Biko

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer medicamento, excluindo pílulas anticoncepcionais orais, no período de duas semanas antes do início do estudo. Os medicamentos excluídos incluem aspirina, suplementos dietéticos, chás de ervas, anticoagulantes e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. . As pílulas anticoncepcionais orais foram omitidas como critério de exclusão, tendo em vista que a maioria das mulheres as utiliza. Os resultados do estudo refletirão melhor o efeito desses suplementos dietéticos na mulher moderna. Suas propriedades coagulantes serão levadas em consideração durante a análise dos dados.
  2. História de qualquer doença médica ou psiquiátrica crônica.
  3. Ingestão excessiva atual de álcool - mais de 14 unidades por semana em mulheres e mais de 21 unidades por semana em homens.
  4. Mães grávidas ou lactantes.
  5. Possível cirurgia planejada durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ruivo
Gengibre (Zingiber officinale) 4 gramas por dia durante 14 dias
Dosagem de gengibre na dose diária recomendada
Comparador Ativo: Alho
Alho (Allium sativum) 4-12 mg alliin po dly por 14 dias
Dosagem de alho na dose diária recomendada
Comparador Ativo: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40mg po td por 14 dias
Dosagem de Ginkgo Biloba na dose diária recomendada
Comparador Ativo: Ginseng
Ginseng 400mg VO por 14 dias
Dosagem de ginseng na dose diária recomendada
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo po dly por 14 dias
Estratégia de dosagem diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção plaquetária determinada pelo ROTEM ao consumir gengibre, alho, ginkgo biloba e ginseng.
Prazo: 2-4 semanas
Determinar se o monitoramento de coagulação no ponto de atendimento viscoelástico (ROTEM) detecta anormalidades na função plaquetária quando os indivíduos consomem gengibre, alho, ginkgo biloba e ginseng dentro de suas doses diárias recomendadas. A análise de ExTEM e FibTEM será realizada e a diferença nos valores de MCF determinará se há disfunção plaquetária ou não.
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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