- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125551
ROTEM e suplementos dietéticos
Monitoramento de coagulação no local de atendimento viscoelástico e suplementos dietéticos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A OMS informa-nos que mais de 80% dos doentes em África utilizam medicamentos tradicionais/fitoterápicos como fonte primária de cuidados de saúde. A Mayo Clinic afirmou que quase 40% dos adultos relataram o uso de medicina complementar e alternativa (CAM). Muitos desses medicamentos fitoterápicos, bem como suplementos dietéticos, têm efeitos na cascata de coagulação e foram identificados como tal usando testes laboratoriais, incluindo aPTT, PT, INR, agregometria de transmissão de luz e agregometria de impedância, para mencionar apenas alguns.
Este estudo deseja avaliar as anormalidades da coagulação usando o monitoramento de coagulação no ponto de atendimento viscoelástico nessa população. Este teste está prontamente disponível em grandes hospitais e ambientes acadêmicos e está sendo cada vez mais usado na medicina perioperatória. Ele fornece informações sobre coagulação e trombólise com atraso mínimo quando comparado a outros testes de coagulação baseados em laboratório.
Os suplementos alimentares que serão avaliados neste estudo são gengibre, alho, gingko biloba e ginseng. Esses quatro suplementos de ervas foram identificados como as substâncias mais comumente usadas conhecidas para modular o sistema de coagulação. Esses suplementos de ervas serão investigados dentro de suas dosagens máximas diárias.
Um estudo controlado por placebo de cinco grupos será realizado e os sujeitos do estudo serão recrutados como voluntários. Os indivíduos serão divididos em cinco grupos e cada grupo receberá um dos quatro suplementos dietéticos e o quinto grupo placebo, por um período de duas semanas. Estudos de tromboelastometria rotacional (ROTEM) serão realizados em amostras de sangue obtidas de cada participante no início e no final do período de tratamento para identificar anormalidades de coagulação. A maioria desses medicamentos à base de plantas foi identificada como afetando a função plaquetária e este estudo examinará especificamente a função plaquetária determinada pela firmeza máxima do coágulo (MCF) na análise ROTEM.
O monitoramento viscoelástico da coagulação no ponto de atendimento em pacientes que usam medicamentos fitoterápicos e suplementos dietéticos ajudará na tomada de decisões sobre a causa da hemorragia perioperatória e a necessidade de produtos sanguíneos específicos. Portanto, ajudará no gerenciamento direcionado a objetivos da hemorragia perioperatória. Também ajudará o anestesista que deseja empregar uma técnica anestésica regional neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Tanto machos quanto fêmeas
- voluntários saudáveis
- Fumantes e não-fumantes
- Funcionários frequentando o complexo de teatro do Hospital Acadêmico Steve Biko
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento, excluindo pílulas anticoncepcionais orais, no período de duas semanas antes do início do estudo. Os medicamentos excluídos incluem aspirina, suplementos dietéticos, chás de ervas, anticoagulantes e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. . As pílulas anticoncepcionais orais foram omitidas como critério de exclusão, tendo em vista que a maioria das mulheres as utiliza. Os resultados do estudo refletirão melhor o efeito desses suplementos dietéticos na mulher moderna. Suas propriedades coagulantes serão levadas em consideração durante a análise dos dados.
- História de qualquer doença médica ou psiquiátrica crônica.
- Ingestão excessiva atual de álcool - mais de 14 unidades por semana em mulheres e mais de 21 unidades por semana em homens.
- Mães grávidas ou lactantes.
- Possível cirurgia planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ruivo
Gengibre (Zingiber officinale) 4 gramas por dia durante 14 dias
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Dosagem de gengibre na dose diária recomendada
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Comparador Ativo: Alho
Alho (Allium sativum) 4-12 mg alliin po dly por 14 dias
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Dosagem de alho na dose diária recomendada
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Comparador Ativo: Ginkgo Biloba
Ginkgo Biloba 40mg po td por 14 dias
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Dosagem de Ginkgo Biloba na dose diária recomendada
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Comparador Ativo: Ginseng
Ginseng 400mg VO por 14 dias
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Dosagem de ginseng na dose diária recomendada
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo po dly por 14 dias
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Estratégia de dosagem diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção plaquetária determinada pelo ROTEM ao consumir gengibre, alho, ginkgo biloba e ginseng.
Prazo: 2-4 semanas
|
Determinar se o monitoramento de coagulação no ponto de atendimento viscoelástico (ROTEM) detecta anormalidades na função plaquetária quando os indivíduos consomem gengibre, alho, ginkgo biloba e ginseng dentro de suas doses diárias recomendadas.
A análise de ExTEM e FibTEM será realizada e a diferença nos valores de MCF determinará se há disfunção plaquetária ou não.
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayde V Wyngaard, MBCHB, University of Pretoria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMed Anaesthesiology -15402364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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